Lenalidomid (Revlimid®) jako terapie druhé linie u pacientů s chronickým onemocněním graft-vs-host (GVHD)

Studijní lék:

Lenalidomid je určen ke změně imunitního systému těla. Může také narušovat vývoj drobných krevních cév, které pomáhají podporovat růst nádoru. Může snížit nebo zabránit růstu rakovinných buněk.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda lenalidomid může zlepšit cGVHD a zda může pomoci snížit množství steroidů, které potřebujete, což může pomoci zabránit dlouhodobým vedlejším účinkům, které se vyskytují, když jsou steroidy užívány po dlouhou dobu.

Studijní léčba:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete lenalidomid užívat ústy (1 kapsle s větší dávkou nebo 2 kapsle s menší dávkou) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů bez léčby ("doba odpočinku" ). Každé 28denní období se nazývá cyklus terapie. V této studii budete mít až 6 cyklů terapie.

Studium administrace léčiv:

Tobolky lenalidomidu budete polykat celé a zapíjet vodou (asi 16 uncí) každý den ve stejnou dobu. Tobolky byste neměli lámat, žvýkat ani otevírat. Pokud vynecháte dávku lenalidomidu, měli byste ji užít, jakmile si vzpomenete na tentýž den. Pokud zapomenete užít dávku po celý den, vezmete si svou běžnou dávku následující den (NEUŽÍVEJTE dvojnásobek své obvyklé dávky, abyste nahradili vynechanou dávku).

Studijní návštěvy:

Během léčby budete mít další testování, abyste zkontrolovali vedlejší účinky a zjistili reakci vašeho těla na terapii. Tyto testy budete podstupovat každé 2 týdny (během cyklů 1 a 2), jednou měsíčně (během cyklů 3-6) a každé 3 měsíce po dobu až 1 roku od zahájení léčby studovaným lékem.

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít kompletní hodnocení pleti. Pro toto posouzení se lékař studie podívá na vaši kůži, aby zjistil, zda vaše kůže vykazuje reakci na transplantaci cGVHD.
• Budete mít 2minutový test chůze. Při tomto testu budete požádáni, abyste šli po dobu 2 minut, a změří se vaše vzdálenost.
• Budete mít test síly úchopu. U tohoto testu budete požádáni, abyste se posadili a zmáčkli něco, co má metr na měření vaší síly.
• Vyplníte několik dotazníků o tom, jak se cítíte fyzicky, emocionálně a sociálně. Dokončení by mělo trvat asi 20 minut.
• Vyplníte další dotazník o tom, jak hodnotíte své příznaky. Dokončení by mělo trvat asi 20 minut.
• Bude vám odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy a pro kontrolu hladin imunosupresivních léků (jako je takrolimus nebo cyklosporin) v krvi.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které jste mohli zaznamenat od vaší poslední návštěvy.

Ženy, které mohou mít děti s pravidelným nebo žádným menstruačním cyklem, musí souhlasit s prováděním těhotenských testů týdně po dobu prvních 28 dnů účasti ve studii a poté každých 28 dnů během studie, na konci studie a 28 dnů po ukončení studie. konec studia. Pokud jsou vaše menstruační cykly nepravidelné, těhotenský test se musí provádět týdně po dobu prvních 28 dnů a poté každých 14 dnů během studie, při přerušení studie a ve dnech 14 a 28 po ukončení studie.

Vaše dávka studovaného léku bude dočasně zastavena nebo snížena, pokud to lékař studie bude považovat za nezbytné pro vaši bezpečnost. Ke snížení nežádoucích účinků vám mohou být také podány jiné léky. Pokud je to nutné, lékař studie vám řekne, o jaké léky se bude jednat.

Délka studia:

Z této studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky. Pokud snášíte studijní léčbu a odpovídáte na ni, budete v této studii po dobu až 1 roku od zařazení.

Toto je výzkumná studie. Lenalidomid je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu specifických typů myelodysplastického syndromu (MDS). Je také schválen v kombinaci s dexamethasonem pro dříve léčený mnohočetný myelom. Jeho použití v této studii je výzkumné a je povoleno pouze pro použití ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 46 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.