만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 2차 요법으로서 레날리도마이드(Revlimid®)

연구 약물:

Lenalidomide는 신체의 면역 체계를 변경하도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수 있습니다. 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.

연구자들은 lenalidomide가 cGVHD를 개선할 수 있는지, 필요한 스테로이드의 양을 줄이는 데 도움이 되는지, 스테로이드를 장기간 사용할 때 발생하는 장기적인 부작용을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 치료:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 경우, 21일 동안 매일 1회 레날리도마이드를 입으로 복용하고(대용량 캡슐 1개 또는 저용량 캡슐 2개) 이후 7일 동안 치료 없이 복용합니다("휴식 기간"). ). 각 28일 기간을 치료 주기라고 합니다. 귀하는 이 연구에서 최대 6주기의 요법을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

매일 같은 시간에 레날리도마이드 캡슐 전체를 물(약 16온스)과 함께 삼킬 것입니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 개봉하지 마십시오. 레날리도마이드 복용을 잊은 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용해야 합니다. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 날 일반 복용량을 복용합니다(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오).

연구 방문:

치료 중 부작용을 확인하고 치료에 대한 신체 반응을 알아보기 위해 추가 검사를 받게 됩니다. 연구 약물로 치료를 시작한 때로부터 최대 1년 동안 2주마다(주기 1 및 2 동안), 한 달에 한 번(주기 3-6 동안), 그리고 3개월마다 이러한 검사를 받게 됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 당신은 완전한 피부 평가를 받게 될 것입니다. 이 평가를 위해 연구 의사는 귀하의 피부를 살펴보고 귀하의 피부가 cGVHD 이식에 대한 반응을 보이는지 확인할 것입니다.
• 2분간 걷기 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트에서는 2분 동안 걸으라는 요청을 받고 걷는 거리를 측정합니다.
• 악력 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트를 위해 당신은 앉아서 당신의 근력을 측정할 수 있는 미터가 있는 무언가를 쥐어 짜도록 요청받을 것입니다.
• 신체적, 감정적, 사회적으로 어떻게 느끼고 있는지에 대한 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
• 증상을 평가하는 방법에 대한 또 다른 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
• 일상적인 검사와 혈중 면역억제제(예: 타크롤리무스 또는 사이클로스포린) 수치를 확인하기 위해 혈액을 채취합니다(약 2큰술).
• 귀하의 기분과 마지막 방문 이후 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

월경 주기가 규칙적이거나 없는 자녀를 가질 수 있는 여성은 연구 참여 첫 28일 동안 매주 임신 테스트를 받는 데 동의해야 하며, 그 후 연구 기간 동안 연구 종료 시와 연구 종료 후 28일 동안 28일마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 공부 끝. 월경 주기가 불규칙한 경우 임신 테스트는 처음 28일 동안 매주 실시해야 하며 그 다음에는 연구 중, 연구 중단 시, 연구 중단 후 14일 및 28일에 14일마다 실시해야 합니다.

연구 의사가 귀하의 안전을 위해 필요하다고 생각하는 경우 귀하의 연구 약물 용량이 일시적으로 중단되거나 감소될 것입니다. 부작용을 줄이기 위해 다른 약물을 투여할 수도 있습니다. 이것이 필요한 경우 연구 의사가 이러한 약물이 무엇인지 알려줄 것입니다.

공부 기간:

질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다. 귀하가 연구 치료를 견디고 반응하는 경우 등록일로부터 최대 1년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 특정 유형의 골수이형성 증후군(MDS) 치료에 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 또한 이전에 치료한 다발성 골수종에 대해 덱사메타손과 병용하여 승인되었습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용이며 연구용으로만 승인되었습니다. 최대 46명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.