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Lenalidomid (Revlimid®) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer Graft-vs-Host-Disease (GVHD)

21. Oktober 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Lenalidomid (Revlimid®) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Revlimid® (Lenalidomid) zusammen mit einer standardmäßigen Steroidbehandlung, die Sie bereits erhalten, zur Kontrolle der chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) beitragen kann. Die Sicherheit dieses Studienmedikaments in Kombination mit den Steroiden wird ebenfalls untersucht.

Hauptziele:

  • Bewertung der Ansprechrate von chronischer GVHD auf Lenalidomid nach Versagen von Steroiden
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenalidomid bei Patienten mit chronischer GVHD

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Fähigkeit zur Steroideinsparung von Lenalidomid (als Anteil der Patienten, die Steroide während oder nach einer Therapie mit Lenalidomid absetzen können)
  • Um Veränderungen der QOL nach der Behandlung mit Lenalidomid zu beurteilen
  • Analyse des Überlebens 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid
  • Bewertung des Rückfalls der zugrunde liegenden Malignität sowie von Zweitmalignomen 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Es kann das Wachstum von Krebszellen verringern oder verhindern.

Forscher wollen herausfinden, ob Lenalidomid die cGVHD verbessern kann und ob es helfen kann, die Menge an Steroiden zu verringern, die Sie benötigen, was dazu beitragen kann, langfristige Nebenwirkungen zu verhindern, die auftreten, wenn Steroide über einen langen Zeitraum verwendet werden.

Studienbehandlung:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie Lenalidomid einmal täglich für 21 Tage ein (1 Kapsel mit größerer Dosis oder 2 Kapseln mit kleinerer Dosis), gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung (eine „Ruhezeit“). ). Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als Therapiezyklus bezeichnet. Sie werden in dieser Studie bis zu 6 Therapiezyklen haben.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden Lenalidomid-Kapseln unzerkaut mit Wasser (ca. 16 Unzen) jeden Tag zur gleichen Zeit schlucken. Sie sollten Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder öffnen. Wenn Sie eine Lenalidomid-Dosis vergessen haben, sollten Sie diese am selben Tag einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Dosis den ganzen Tag ausgelassen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag ein (nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen).

Studienbesuche:

Während der Behandlung werden Sie zusätzlichen Tests unterzogen, um Nebenwirkungen zu überprüfen und die Reaktion Ihres Körpers auf die Therapie zu erfahren. Sie werden diese Tests alle 2 Wochen (während der Zyklen 1 und 2), einmal im Monat (während der Zyklen 3-6) und alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr ab Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament durchführen lassen.

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie erhalten eine vollständige Hautbeurteilung. Für diese Beurteilung wird der Prüfarzt Ihre Haut untersuchen, um zu sehen, ob Ihre Haut eine Reaktion auf die cGVHD-Transplantation zeigt.
  • Sie werden einen 2-minütigen Gehtest machen. Für diesen Test werden Sie gebeten, 2 Minuten zu gehen, und Ihre Gehstrecke wird gemessen.
  • Sie werden einen Griffstärketest haben. Für diesen Test werden Sie gebeten, sich hinzusetzen und etwas zu drücken, das ein Messgerät hat, um Ihre Stärke zu messen.
  • Sie werden einige Fragebögen darüber ausfüllen, wie Sie sich körperlich, emotional und sozial fühlen. Es sollte ungefähr 20 Minuten dauern, bis es fertig ist.
  • Sie werden einen weiteren Fragebogen darüber ausfüllen, wie Sie Ihre Symptome einschätzen. Es sollte ungefähr 20 Minuten dauern, bis es fertig ist.
  • Ihnen wird Blut abgenommen (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen und um den Spiegel immunsuppressiver Arzneimittel (wie Tacrolimus oder Ciclosporin) in Ihrem Blut zu überprüfen.
  • Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen seit Ihrem letzten Besuch aufgetreten sind.

Frauen, die Kinder mit regelmäßigen oder keinen Menstruationszyklen bekommen können, müssen zustimmen, während der ersten 28 Tage der Studienteilnahme wöchentlich und dann alle 28 Tage während der Studie, am Ende der Studie und 28 Tage danach Schwangerschaftstests durchführen zu lassen Ende des Studiums. Wenn Ihre Menstruationszyklen unregelmäßig sind, muss der Schwangerschaftstest während der ersten 28 Tage wöchentlich und dann alle 14 Tage während der Studie, bei Beendigung der Studie und an den Tagen 14 und 28 nach Beendigung der Studie durchgeführt werden.

Ihre Dosis des Studienmedikaments wird vorübergehend abgesetzt oder verringert, wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass dies zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist. Andere Medikamente können Ihnen auch gegeben werden, um die Nebenwirkungen zu verringern. Der Prüfarzt wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel das sein werden, falls dies erforderlich ist.

Dauer des Studiums:

Sie werden aus dieser Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder Sie irgendwelche nicht tolerierbaren Nebenwirkungen bemerken. Wenn Sie das Studienmedikament vertragen und darauf ansprechen, nehmen Sie bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme an dieser Studie teil.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bestimmter Arten des myelodysplastischen Syndroms (MDS) im Handel erhältlich. Es ist auch in Kombination mit Dexamethason für vorbehandeltes multiples Myelom zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie dient der Untersuchung und ist nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Bis zu 46 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer GVHD nach allogener HSZT jeglicher Herkunft (Knochenmark, peripheres Blut oder Nabelschnurblut-Stammzellen), von jedem Spendertyp (verwandt, nicht verwandt, nicht übereinstimmend) und mit jeder Art von Malignität.
  2. Die Patienten müssen eine Studie mit Steroiden und Calcineurin-Inhibitoren nicht bestanden haben. Steroide müssen mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon (MP) oder Äquivalent in Kombination mit Tacrolimus oder Cyclosporin verabreicht worden sein. Steroid-Refraktärität oder -Resistenz wird definiert als: 1- Fehlendes Ansprechen nach 1 Monat Behandlung mit MP, einschließlich 15 Tagen mit mindestens 0,5 mg/kg/Tag, 2- Verschlechterung einer bestehenden GVHD oder Beteiligung neuer Organe zu einem beliebigen Zeitpunkt danach eine Woche nach Beginn der MP mit 1 mg/kg/Tag, 3- Wiederaufflammen oder Verschlechterung der GVHD zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Ausschleichens der Steroide.
  3. Die Patienten haben möglicherweise Steroide und Calcineurin-Inhibitoren (d. h. Cyclosporin oder Tacrolimus) bei chronischer GVHD. Patienten, die zuvor wegen chronischer GVHD mit einem anderen Medikament oder einer anderen Behandlung behandelt wurden, können aufgenommen werden, sofern das andere Medikament oder die andere Behandlung >/= 30 Tage vor der Registrierung für den Studieneintritt abgeschlossen wurde.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
  5. Weißes Blutbild (WBC) >/= 2.500/mm^3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.000/mm^3, Thrombozytenzahl >/= 50.000/mm^3
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >/= 40 %. Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder symptomatische Herzerkrankungen. forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >/= 40 %.
  7. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl. Serumbilirubin < 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST)/ Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transminase (SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT)/ Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < oder = 5 * ULN. Kein Hinweis auf chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose.
  8. Keine unkontrollierten Infektionen.
  9. Kein Hinweis auf Malignität (Patienten müssen sich in vollständiger Remission ihrer Malignität befinden)
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  11. Der Patient muss in den ersten 2 Monaten mindestens alle 2 Wochen und danach mindestens monatlich zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren können.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml 10 - 14 Tage vor der Therapie und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation wiederholen und müssen sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz von heterosexuellem Verkehr verpflichten oder vereinbaren, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Verhütungsmethoden müssen mindestens 4 Wochen vor, während und nach der Lenalidomid-Therapie angewendet werden. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen, und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.
  13. Kann täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einnehmen. (Patienten, die ASS nicht vertragen, können niedermolekulares Heparin verwenden).

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
  6. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  7. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
  8. Die Verwendung früherer Immunsuppressiva außer Steroiden und Calcineurin-Inhibitoren (d. h. Ciclosporin oder Tacrolimus).
  9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg (Kapsel) zum Einnehmen an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen.
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg (Kapsel) zum Einnehmen an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus für insgesamt 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach Abschluss eines 28-Tage-Zyklus bewertet, der mit jedem Zyklus für 6 Zyklen wiederholt wurde, ungefähr 180 Tage.
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als vollständiges (CR) oder partielles Organansprechen (PR) der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) auf Lenalidomid. Complete Organ Response (CR) zeigt die Auflösung aller reversiblen Manifestationen im Zusammenhang mit chronischer GVHD in einem bestimmten Organ an. Die partielle Organreaktion (PR) erfordert eine mindestens 50 %ige Verbesserung der Skala, die verwendet wird, um Krankheitsmanifestationen im Zusammenhang mit chronischer GVHD zu messen. Werkzeuge zur Bewertung der Reaktion waren Hautbeurteilung und Funktionsbeurteilung, einschließlich Gehminute und Griffstärke.
Das Ansprechen wurde nach Abschluss eines 28-Tage-Zyklus bewertet, der mit jedem Zyklus für 6 Zyklen wiederholt wurde, ungefähr 180 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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