Lenalidomide (Revlimid®) als tweedelijnstherapie bij patiënten met chronische graft-vs-hostziekte (GVHD)

Het studiegeneesmiddel:

Lenalidomide is ontworpen om het immuunsysteem van het lichaam te veranderen. Het kan ook de ontwikkeling van kleine bloedvaten verstoren die de groei van tumoren ondersteunen. Het kan de groei van kankercellen verminderen of voorkomen.

Onderzoekers willen weten of lenalidomide de cGVHD kan verbeteren en of het kan helpen de hoeveelheid steroïden die u nodig heeft te verminderen, wat kan helpen bij het voorkomen van bijwerkingen op de lange termijn die optreden wanneer steroïden gedurende een lange periode worden gebruikt.

Studie behandeling:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u lenalidomide via de mond in (1 capsule met een grotere dosis of 2 capsules met een kleinere dosis) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling (een "rustperiode" ). Elke periode van 28 dagen wordt een therapiecyclus genoemd. Tijdens dit onderzoek krijgt u maximaal 6 therapiecycli.

Studie Drugstoediening:

U slikt de lenalidomide-capsules heel door met water (ongeveer 16 ounce) elke dag op hetzelfde tijdstip. U mag capsules niet breken, kauwen of openen. Als u een dosis lenalidomide bent vergeten, moet u deze op dezelfde dag innemen zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag niet heeft ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis in (NEEM GEEN dubbele dosis in om een ​​vergeten dosis in te halen).

Studiebezoeken:

Tijdens de behandeling zult u aanvullende tests ondergaan om te controleren op bijwerkingen en om de reactie van uw lichaam op de therapie te leren kennen. U krijgt deze tests elke 2 weken (tijdens cyclus 1 en 2), eenmaal per maand (tijdens cyclus 3-6) en elke 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar vanaf het moment dat u met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel bent begonnen.

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een volledige huidanalyse. Voor deze beoordeling zal de onderzoeksarts naar uw huid kijken om te zien of uw huid een reactie vertoont op de cGVHD-transplantatie.
• U krijgt een looptest van 2 minuten. Voor deze test wordt u gevraagd om 2 minuten te lopen en wordt uw loopafstand gemeten.
• U krijgt een grijpkrachttest. Voor deze test wordt u gevraagd om te gaan zitten en in iets te knijpen dat een meter heeft om uw kracht te meten.
• U vult een aantal vragenlijsten in over hoe u zich fysiek, emotioneel en sociaal voelt. Het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
• U vult nog een vragenlijst in over hoe u uw symptomen beoordeelt. Het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
• U krijgt bloed (ongeveer 2 eetlepels) voor routinetests en om de niveaus van immuunonderdrukkende geneesmiddelen (zoals tacrolimus of ciclosporine) in uw bloed te controleren.
• U wordt gevraagd hoe u zich voelt en welke bijwerkingen u mogelijk heeft ervaren sinds uw laatste bezoek.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen die een regelmatige of geen menstruatiecyclus hebben, moeten ermee instemmen wekelijks een zwangerschapstest te ondergaan gedurende de eerste 28 dagen van deelname aan het onderzoek en vervolgens elke 28 dagen tijdens het onderzoek, aan het einde van het onderzoek en 28 dagen na de studie. einde van de studie. Als uw menstruele cycli onregelmatig zijn, moet de zwangerschapstest wekelijks plaatsvinden gedurende de eerste 28 dagen en vervolgens elke 14 dagen tijdens het onderzoek, bij het stoppen van het onderzoek en op dag 14 en 28 na het stoppen met het onderzoek.

Uw dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt tijdelijk stopgezet of verlaagd als de onderzoeksarts denkt dat dit noodzakelijk is voor uw veiligheid. Er kunnen ook andere medicijnen aan u worden gegeven om bijwerkingen te helpen verminderen. De onderzoeksarts zal u vertellen wat deze medicijnen zullen zijn als dit nodig is.

Duur van de studie:

U wordt uit deze studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart. Als u de studiebehandeling tolereert en erop reageert, blijft u tot 1 jaar na inschrijving in deze studie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Lenalidomide is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van specifieke typen myelodysplastisch syndroom (MDS). Het is ook goedgekeurd in combinatie met dexamethason voor eerder behandeld multipel myeloom. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel en alleen toegestaan ​​voor gebruik in onderzoek. Er zullen maximaal 46 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.