Lenalidomida (Revlimid®) como terapia de segunda línea en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Un estudio de fase II de lenalidomida (Revlimid®) como terapia de segunda línea en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si Revlimid® (lenalidomida), junto con el tratamiento estándar con esteroides que ya está recibiendo, puede ayudar a controlar la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD). También se estudiará la seguridad de este fármaco del estudio en combinación con los esteroides.
Objetivos principales:
- Evaluar la tasa de respuesta de la EICH crónica a la lenalidomida después del fracaso de los esteroides
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lenalidomida en pacientes con EICH crónica
Objetivos secundarios:
- Evaluar la capacidad de ahorro de esteroides de la lenalidomida (como proporción de pacientes que pueden suspender los esteroides mientras reciben o siguen la terapia con lenalidomida)
- Evaluar los cambios en la calidad de vida después del tratamiento con lenalidomida
- Analizar la supervivencia a los 6 y 12 meses tras el inicio de Lenalidomida
- Para evaluar la recaída de la neoplasia maligna subyacente, así como las segundas neoplasias malignas a los 6 y 12 meses después del inicio de Lenalidomida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
La lenalidomida está diseñada para cambiar el sistema inmunológico del cuerpo. También puede interferir con el desarrollo de pequeños vasos sanguíneos que ayudan a mantener el crecimiento del tumor. Puede disminuir o prevenir el crecimiento de células cancerosas.
Los investigadores quieren saber si la lenalidomida puede mejorar la cGVHD y si puede ayudar a disminuir la cantidad de esteroides que necesita, lo que puede ayudar a prevenir los efectos secundarios a largo plazo que ocurren cuando los esteroides se usan durante un período prolongado.
Tratamiento del estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará lenalidomida por vía oral (1 cápsula de dosis mayor o 2 cápsulas de dosis menor) una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días sin tratamiento (un "período de descanso" ). Cada período de 28 días se denomina ciclo de terapia. Tendrá hasta 6 ciclos de terapia en este estudio.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Tragará las cápsulas de lenalidomida enteras con agua (alrededor de 16 onzas) a la misma hora todos los días. No debe romper, masticar ni abrir las cápsulas. Si olvida una dosis de lenalidomida, debe tomarla tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si olvida tomar su dosis durante todo el día, tomará su dosis regular al día siguiente (NO tome el doble de su dosis regular para compensar la dosis olvidada).
Visitas de estudio:
Durante el tratamiento, se le realizarán pruebas adicionales para detectar efectos secundarios y conocer la respuesta de su cuerpo a la terapia. Se le realizarán estas pruebas cada 2 semanas (durante los Ciclos 1 y 2), una vez al mes (durante los Ciclos 3 a 6) y cada 3 meses hasta por 1 año desde que comenzó el tratamiento con el fármaco del estudio.
- Tendrá un examen físico.
- Tendrá una evaluación completa de la piel. Para esta evaluación, el médico del estudio observará su piel para ver si muestra una reacción al trasplante de cGVHD.
- Tendrá una prueba de caminata de 2 minutos. Para esta prueba, se le pedirá que camine durante 2 minutos y se medirá la distancia recorrida.
- Se le realizará una prueba de fuerza de agarre. Para esta prueba, se le pedirá que se siente y apriete algo que tenga un medidor para medir su fuerza.
- Completará algunos cuestionarios sobre cómo se siente física, emocional y socialmente. Debe tardar unos 20 minutos en completarse.
- Completará otro cuestionario sobre cómo evalúa sus síntomas. Debe tardar unos 20 minutos en completarse.
- Le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina y para verificar los niveles de medicamentos inmunosupresores (como tacrolimus o ciclosporina) en su sangre.
- Se le preguntará cómo se siente y sobre cualquier efecto secundario que haya experimentado desde su última visita.
Las mujeres que pueden tener hijos que tienen ciclos menstruales regulares o no deben aceptar hacerse pruebas de embarazo semanalmente durante los primeros 28 días de participación en el estudio y luego cada 28 días durante el estudio, al final del estudio y 28 días después del estudio. final del estudio. Si sus ciclos menstruales son irregulares, la prueba de embarazo debe realizarse semanalmente durante los primeros 28 días y luego cada 14 días durante el estudio, al finalizar el estudio y en los días 14 y 28 posteriores a la finalización del estudio.
Su dosis del fármaco del estudio se interrumpirá o reducirá temporalmente si el médico del estudio cree que es necesario para su seguridad. También se le pueden administrar otros medicamentos para ayudar a disminuir los efectos secundarios. El médico del estudio le dirá cuáles serán estos medicamentos si es necesario.
Duración de los estudios:
Se lo retirará de este estudio si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables. Si está tolerando y respondiendo al tratamiento del estudio, estará en este estudio hasta por 1 año desde la inscripción.
Este es un estudio de investigación. La lenalidomida está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de tipos específicos de síndrome mielodisplásico (MDS). También está aprobado en combinación con dexametasona para mieloma múltiple previamente tratado. Su uso en este estudio es de investigación y está autorizado para su uso únicamente en investigación. En este estudio participarán hasta 46 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EICH crónica después de un TCMH alogénico de cualquier origen (células madre de médula ósea, sangre periférica o sangre de cordón umbilical), de cualquier tipo de donante (emparentado, no emparentado, no compatible) y con cualquier tipo de malignidad.
- Los pacientes deben haber fallado en una prueba de esteroides e inhibidores de la calcineurina. Los esteroides deben haber sido administrados a una dosis inicial de 1 mg/kg/d de metilprednisolona (MP) o equivalente en combinación con tacrolimus o ciclosporina. La refractariedad o resistencia a los esteroides se definirá como: 1- Ausencia de cualquier respuesta después de 1 mes de tratamiento con MP, incluidos 15 días de al menos 0,5 mg/kg/d, 2- Empeoramiento de la EICH existente o compromiso de un nuevo órgano en cualquier momento después una semana de inicio de MP a 1 mg/kg/día, 3- Rebrote o empeoramiento de la EICH en cualquier momento durante la reducción gradual de esteroides.
- Los pacientes pueden haber recibido esteroides e inhibidores de la calcineurina (es decir, ciclosporina o tacrolimus) para la EICH crónica. Los pacientes que hayan sido tratados previamente por EICH crónica con cualquier otro fármaco o tratamiento pueden inscribirse, siempre que el otro fármaco o tratamiento se haya completado >/= 30 días antes del registro para el ingreso al estudio.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2.
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 2500/mm^3, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1000/mm^3, Recuento de plaquetas >/= 50 000/mm^3
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >/= 40%. Sin arritmias no controladas ni cardiopatías sintomáticas. volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >/= 40%.
- Creatinina sérica <2,0 mg/dl. Bilirrubina sérica <3 * límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST)/transminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) y alanina transaminasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < o = 5 * LSN. Sin evidencia de hepatitis crónica activa o cirrosis.
- Sin infecciones descontroladas.
- Sin evidencia de malignidad (los pacientes deben estar en remisión completa de su malignidad)
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y tener 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento.
- El paciente debe poder regresar a la clínica para el seguimiento al menos cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y al menos una vez al mes a partir de entonces.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL 10 a 14 días antes de la terapia y repetirse dentro de las 24 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio y deben comprometerse a la abstinencia continua de las relaciones heterosexuales o acepta usar 2 métodos anticonceptivos. Estos métodos anticonceptivos deben utilizarse durante al menos 4 semanas antes, durante y después del tratamiento con lenalidomida. Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptan usar un condón si su pareja está en edad fértil.
- Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica. (los pacientes intolerantes al AAS pueden utilizar heparina de bajo peso molecular).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
- Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
- El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
- Cualquier uso previo de lenalidomida.
- Uso de inmunosupresores anteriores que no sean esteroides e inhibidores de la calcineurina (es decir, ciclosporina o tacrolimus).
- Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenalidomida
Lenalidomida 10 mg (cápsula) por vía oral en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, para un total de 6 ciclos.
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10 mg (cápsula) por vía oral en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, para un total de 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta al tratamiento de respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Respuesta evaluada después de completar un ciclo de 28 días, repetida con cada ciclo durante 6 ciclos, aproximadamente 180 días.
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Respuestas al tratamiento definidas como respuesta orgánica completa (RC) o parcial (PR) de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) a lenalidomida.
La respuesta orgánica completa (CR) indica la resolución de todas las manifestaciones reversibles relacionadas con la EICH crónica en un órgano específico.
La respuesta orgánica parcial (PR) requiere una mejora de al menos un 50 % en la escala utilizada para medir las manifestaciones de la enfermedad relacionadas con la EICH crónica.
Las herramientas para la evaluación de la respuesta fueron la evaluación de la piel y la evaluación funcional, incluidos minutos de caminata y fuerza de agarre.
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Respuesta evaluada después de completar un ciclo de 28 días, repetida con cada ciclo durante 6 ciclos, aproximadamente 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Lenalidomida
- EICH
- TCMH
- Prednisona
- Esteroides
- EICHc
- Revlimid
- Trasplante de células madre
- CC-5013
- Corticosteroides
- Medrol
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- TCMH alogénico
- Enfermedad crónica de injerto contra huésped
- Terapia inmunosupresora profiláctica posterior al trasplante
- Tratamiento estándar con esteroides
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0321
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