A lenalidomid (Revlimid®) második vonalbeli terápiaként krónikus graft-vs-host betegségben (GVHD) szenvedő betegeknél
A lenalidomid (Revlimid®) mint második vonalbeli terápia II. fázisú vizsgálata krónikus graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a Revlimid® (lenalidomid) az Ön által már kapott szokásos szteroidkezeléssel együtt segíthet-e a krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) kezelésében. Ennek a vizsgálati gyógyszernek a szteroidokkal kombinált biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
Elsődleges célok:
- A krónikus GVHD Lenalidomidra adott válaszarányának felmérése a szteroidok sikertelensége után
- A lenalidomid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus GVHD-ben szenvedő betegeknél
Másodlagos célok:
- A lenalidomid szteroid-megtakarító képességének felmérése (a szteroidok szedését abbahagyni képes betegek arányában a Lenalidomid-kezelés alatt vagy azt követően)
- A lenalidomid-kezelés utáni életminőség-változások értékelése
- A túlélés elemzése a Lenalidomid-kezelés megkezdése után 6 és 12 hónappal
- A mögöttes rosszindulatú daganatok, valamint a második rosszindulatú daganatok visszaesésének értékelése 6 és 12 hónappal a lenalidomid-kezelés megkezdése után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
A lenalidomidet úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szervezet immunrendszerét. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését. Csökkentheti vagy megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését.
A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a lenalidomid javíthatja-e a cGVHD-t, és segíthet-e csökkenteni a szükséges szteroidok mennyiségét, ami segíthet megelőzni a hosszú távú mellékhatásokat, amelyek akkor jelentkeznek, ha a szteroidokat hosszú ideig használják.
Tanulmányi kezelés:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, szájon át kell bevennie a lenalidomidot (1 nagyobb dózisú kapszula vagy 2 kisebb dózisú kapszula) naponta egyszer 21 napon keresztül, amelyet 7 nap kezelés nélkül követ ("pihenőidő"). ). Minden 28 napos időszakot terápiás ciklusnak neveznek. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 6 terápiás ciklust vehet igénybe.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
A lenalidomid kapszulát egészben, vízzel (körülbelül 16 uncia) kell lenyelni, minden nap ugyanabban az időben. A kapszulát nem szabad törni, rágni vagy kinyitni. Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. Ha a teljes napi adagot kihagyta, másnap vegye be a szokásos adagot (NE vegye be a szokásos adag dupláját a kihagyott adag pótlására).
Tanulmányi látogatások:
A kezelés során további vizsgálatokat végeznek a mellékhatások ellenőrzésére és a szervezet terápiára adott válaszának megismerésére. Ezeket a teszteket 2 hetente (az 1. és 2. ciklus alatt), havonta egyszer (a 3. és 6. ciklus alatt) és 3 havonta végzik el a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdésétől számított 1 évig.
- Fizikai vizsga lesz.
- Teljes bőrfelmérést kapsz. Ehhez az értékeléshez a vizsgálatot végző orvos megvizsgálja az Ön bőrét, hogy kiderüljön, nem mutat-e reakciót a bőre a cGVHD transzplantációra.
- 2 perces sétatesztet kapsz. Ehhez a teszthez 2 percet kell sétálnia, és megméri a gyaloglási távolságot.
- Kapaszkodószilárdsági tesztet kapsz. Ehhez a teszthez felkérik Önt, hogy üljön le, és szorítson meg valamit, amiben van egy mérő az erő mérésére.
- Ki kell töltenie néhány kérdőívet arról, hogyan érzi magát fizikailag, érzelmileg és szociálisan. Körülbelül 20 percet vesz igénybe.
- Ki kell töltenie egy másik kérdőívet arról, hogyan értékeli a tüneteit. Körülbelül 20 percet vesz igénybe.
- Vérvétel (kb. 2 evőkanál) rutinvizsgálathoz és az immunszuppresszív gyógyszer (például takrolimusz vagy ciklosporin) szintjének ellenőrzéséhez a vérében.
- A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatásokat tapasztalt az utolsó látogatása óta.
Azoknak a nőknek, akiknek gyermekük van, ha menstruációs ciklusa rendszeres vagy nincs menstruációs ciklusa, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvétel első 28 napjában hetente, majd a vizsgálat ideje alatt 28 naponként, a vizsgálat végén és az azt követő 28 napon terhességi tesztet végezzenek. a tanulmány vége. Ha a menstruációs ciklusa szabálytalan, a terhességi tesztet hetente kell elvégezni az első 28 napban, majd 14 naponként a vizsgálat alatt, a vizsgálat megszakításakor, valamint a vizsgálat abbahagyását követő 14. és 28. napon.
A vizsgált gyógyszer adagját átmenetileg leállítják vagy csökkentik, ha a vizsgálatot végző orvos úgy véli, hogy ez az Ön biztonsága érdekében szükséges. Más gyógyszerek is adhatók Önnek a mellékhatások csökkentése érdekében. A vizsgálatot végző orvos megmondja Önnek, hogy mik lesznek ezek a gyógyszerek, ha ez szükséges.
Tanulmányi idő:
Ha a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, akkor le kell vonni a vizsgálatból. Ha tolerálja a vizsgálati kezelést, és reagál rá, akkor a beiratkozástól számított 1 évig részt vesz ebben a vizsgálatban.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A lenalidomid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható myelodysplasiás szindróma (MDS) meghatározott típusainak kezelésére. A korábban kezelt myeloma multiplex dexametazonnal kombinálva is engedélyezett. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű, és csak kutatási célra engedélyezett. Legfeljebb 46 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen forrásból (csontvelő, perifériás vér vagy köldökzsinórvér őssejt) származó allogén HSCT után krónikus GVHD-ben szenvedő betegek, bármely donortípusból (rokon, nem rokon, nem egyező) és bármilyen típusú rosszindulatú daganatban.
- A betegek bizonyára kudarcot vallottak a szteroidok és a kalcineurin inhibitorok vizsgálatán. A szteroidokat 1 mg/ttkg/nap metilprednizolon (MP) vagy azzal egyenértékű kezdő dózisban kell beadni takrolimusz vagy ciklosporin kombinációjával. A szteroid rezisztencia vagy rezisztencia a következőképpen definiálható: 1- Bármilyen válasz hiánya 1 hónapos MP-kezelés után, beleértve a 15 napig tartó, legalább 0,5 mg/ttkg/nap dózist, 2- A meglévő GVHD súlyosbodása vagy új szervi érintettség a következő időpontokban egy hétig az MP 1 mg/ttkg/nap adaggal történő megkezdése után, 3- A GVHD fellángolása vagy súlyosbodása a szteroid fokozatos csökkentése alatt bármikor.
- A betegek kaphattak szteroidokat és kalcineurin inhibitorokat (pl. ciklosporin vagy takrolimusz) krónikus GVHD esetén. Azok a betegek, akiket korábban krónikus GVHD miatt bármilyen más gyógyszerrel vagy kezeléssel kezeltek, be lehet vonni, feltéve, hogy a másik gyógyszert vagy kezelést >/= 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt befejezték.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </= 2.
- Fehérvérszám (WBC) >/= 2500/mm^3, abszolút neutrofilszám (ANC)>/= 1000/mm^3, vérlemezkeszám >/= 50 000/mm^3
- A bal kamra ejekciós frakciója >/= 40%. Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar vagy tüneti szívbetegség. a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) >/= 40%.
- Szérum kreatinin <2,0 mg/dl. Szérum bilirubin <3 * a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzmináz (SGOT) és alanin-transzamináz (ALT)/szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) < vagy = 5 * ULN. Nincs bizonyíték krónikus aktív hepatitisre vagy cirrhosisra.
- Nincs ellenőrizetlen fertőzés.
- Nincs bizonyíték rosszindulatú daganatra (a betegeknek teljes remisszióban kell lenniük a rosszindulatú daganattól)
- A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyezés megadására, és a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy az első 2 hónapban legalább 2 hetente, majd ezt követően legalább havonta visszatérjen a klinikára ellenőrzésre.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk legalább 50 mIU/ml érzékenységgel 10-14 nappal a kezelés előtt, és a vizsgálatot a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 24 órán belül meg kell ismételni, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy beleegyezik 2 fogamzásgátló módszer használatába. Ezeket a fogamzásgátló módszereket a lenalidomid-terápia előtt, alatt és után legalább 4 hétig kell alkalmazni. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy nem szülnek gyermeket, és vállalniuk kell, hogy óvszert használnak, ha partnerük fogamzóképes.
- Profilaktikus véralvadásgátló szerként napi aszpirint (81 vagy 325 mg) szedhet. (az ASA-ra nem érzékeny betegek kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
- Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
- Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
- erythema nodosum kialakulása, ha talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
- A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
- Korábbi immunszuppresszánsok alkalmazása, kivéve a szteroidokat és a kalcineurin inhibitorokat (pl. ciklosporin vagy takrolimusz).
- Ismert HIV-pozitív vagy fertőző, A, B vagy C típusú hepatitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid
Lenalidomid 10 mg (kapszula) szájon át egy 28 napos ciklus 1-21. napján, összesen 6 ciklusban.
|
10 mg (kapszula) szájon át egy 28 napos ciklus 1-21. napján, összesen 6 ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vagy részleges kezelésre reagáló résztvevők száma
Időkeret: A választ a 28 napos ciklus befejezése után értékelték, minden ciklussal megismételték 6 cikluson keresztül, körülbelül 180 napig.
|
A krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) lenalidomidra adott teljes (CR) vagy részleges szervi válaszaként (PR) definiált kezelési válaszok.
A teljes szervi válasz (CR) a krónikus GVHD-vel kapcsolatos összes reverzibilis megnyilvánulás megszűnését jelzi egy adott szervben.
A részleges szervi válaszhoz (PR) legalább 50%-os javulást kell elérni a krónikus GVHD-vel kapcsolatos betegségmegnyilvánulások mérésére használt skála tekintetében.
A válasz értékelésének eszközei a bőrfelmérés és a funkcionális értékelés, beleértve a percnyi séta és a fogás erejét.
|
A választ a 28 napos ciklus befejezése után értékelték, minden ciklussal megismételték 6 cikluson keresztül, körülbelül 180 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Lenalidomid
- GVHD
- HSCT
- Prednizon
- Szteroidok
- cGVHD
- Revlimid
- Őssejt transzplantáció
- CC-5013
- Kortikoszteroidok
- Medrol
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
- Allogén HSCT
- Krónikus graft-versus-host betegség
- Transzplantáció utáni profilaktikus immunszuppresszív terápia
- Szokásos ellátás szteroid kezelés
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0321
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .