Bariatrische chirurgie voor morbide obesitas
Bariatrische chirurgie voor morbide obesitas: klinische en pathofysiologische gevolgen
Ondanks vooruitgang in het begrijpen van de pathofysiologie van obesitas, blijven de huidige strategieën voor de medische behandeling ervan grotendeels ineffectief. De meeste inspanningen waren gericht op het verminderen van de calorie-inname of het verhogen van het energieverbruik, hetzij door gedragsverandering (bijv. diëten, regelmatige lichaamsbeweging) alleen, of aangevuld met farmacologische inspanningen om de eetlust te verminderen, de vetopname te remmen of de stofwisseling te veranderen. Bariatrische chirurgie blijft de enige bewezen langetermijnbehandeling van morbide obesitas.
Patiënten met supermorbide obesitas (SMO: Body Mass Index (BMI) > 50) en supersupermorbide obesitas (SSMO: BMI > 60) verliezen aanzienlijk gewicht, maar stabiliseren zich op Body Mass Indexes (BMI's) die daarna nog steeds zwaarlijvig of zelfs morbide obesitas zijn. met het risico van aanzienlijke morbiditeit en/of mortaliteit. Van de vaak uitgevoerde bariatrische operaties wint een laparoscopische procedure in twee fasen, waarbij een initiële restrictieve procedure wordt gevolgd na een gewichtsverlies van ~ 100 lbs door een complexere procedure die malabsorptie veroorzaakt, aan belangstelling. Eerste onderzoeken hebben een zeer goed gewichtsverlies op lange termijn aangetoond met minimale morbiditeit en geen operatieve mortaliteit bij deze hoogrisicopatiënten.
Beschikbaarheid van biospecimens die in elke fase van dit protocol zijn verkregen, biedt deelnemende wetenschappers een unieke kans om in dieren ontwikkelde hypothesen in menselijke weefsels te testen. Studies die in het kader van deze aanvraag worden voorgesteld, richten zich op vetzuren en de algehele vetopslag in vetdepots (vetweefsel) van uw lichaam, en de rol van vetweefselhormonen en ontstekingsprocessen bij obesitas en de bijbehorende gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de snel groeiende belangstelling voor de pathogenese van de obesitas-epidemie, blijft de pathofysiologie van obesitas slecht begrepen. Hoewel studies bij dieren veel inzichten hebben opgeleverd, is duidelijk geworden dat obesitas bij de mens op belangrijke punten verschilt van die bij knaagdieren. Bariatrische chirurgie biedt betere resultaten, maar in de hoogste graad van obesitas (BMI>50) blijft een onderneming met een hoog risico, waarbij >5% operatieve mortaliteit wordt gerapporteerd wanneer algemeen uitgevoerde bariatrische chirurgische benaderingen worden toegepast. Daarentegen heeft de laparoscopische benadering in twee fasen geresulteerd in uitstekend gewichtsverlies, minimale morbiditeit en <1% mortaliteit.
Beschikbaarheid van bloedmonsters en biopsieën van omentaal en onderhuids vet van elk van de gepaarde bariatrische procedures in dit protocol zal een unieke gelegenheid bieden om belangrijke kwesties in menselijke obesitas te bestuderen. Deze studie test de brede hypothese dat er significante en nog niet onderkende verschillen zijn tussen de pathobiologie van obesitas bij de mens en bij knaagdieren, waarvan de identificatie kan leiden tot nieuwe therapeutische doelen. Om vergelijkingen te vergemakkelijken met aspecten van obesitas die we al in diermodellen hebben onderzocht, zullen we daarom 1. zoeken naar vetdepot-specifieke verschillen in dispositie van langketenig vetzuur (LCFA), macrofaaginfiltratie en adipokineproductie bij obesitas en na een operatie veroorzaakt gewichtsverlies bij de mens, en deze in verband brengen met de aanwezigheid/ernst van het metabool syndroom (MetSyn); en 2 ., kwantificeer de relatieve significantie en reactie op gewichtsverlies van verschillende mechanismen die bijdragen aan hepatische steatose en de verhoogde triglyceriden (TG) en verlaagde High-Density Lipoprotein (HDL) typisch voor obesitas en MetSyn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 75 jaar
- Gepland om bariatrische chirurgie in twee fasen te ondergaan
- BMI > 50
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Onderliggende hartziekte of andere medische aandoening die het risico van hun chirurgische ingreep verhoogt
- Zwangerschap
- Voldoende verminderde mentale capaciteit om geen geïnformeerde toestemming te kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-zwaarlijvig (NO)
Patiënten met een BMI < 29,9 gepland voor een klinisch geïndiceerde laparoscopische buikoperatie.
|
GEEN patiënten ondergingen een initiële abdominale laparoscopische operatie bij aanvang van de studie, waarbij vetbiopten voor onderzoek werden verkregen, waarmee hun deelname werd voltooid. MO-patiënten ondergingen initiële laparoscopische bariatrische chirurgie (gastric bypass, verstelbare maagband of sleeve gastrectomie) en vetbiopten bij binnenkomst, waarmee ze hun deelname voltooiden. Alle 30 SMO-patiënten ondergingen initiële laparoscopische bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie) en vetbiopten. De eerste 10 die 100 lbs verloren, maar die verdere chirurgie nodig hadden om een optimaal gewicht te bereiken en die instemden met verdere chirurgie, ondergingen een 2e laparoscopische bariatrische operatie (ofwel een biliopancreatische omleiding met duodenale switch of een Roux-en-Y maagbypass) en biopsieën. Het interval tussen de operaties was gemiddeld 15 mnd. en het gewichtsverlies 55 kg. Aanvankelijk waren 30 SMO-patiënten ingeschreven om er zeker van te zijn dat 10 2 operaties zouden voltooien. Toen 10 hun 2e operatie hadden ondergaan, werd de studie als voltooid beschouwd en werden de resterende 20 SMO-deelnemers op de hoogte gebracht.
Andere namen:
|
|
Morbide obesitas (MO)
Patiënten met een BMI > 40,0 gepland voor een klinisch geïndiceerde laparoscopische buikoperatie.
|
GEEN patiënten ondergingen een initiële abdominale laparoscopische operatie bij aanvang van de studie, waarbij vetbiopten voor onderzoek werden verkregen, waarmee hun deelname werd voltooid. MO-patiënten ondergingen initiële laparoscopische bariatrische chirurgie (gastric bypass, verstelbare maagband of sleeve gastrectomie) en vetbiopten bij binnenkomst, waarmee ze hun deelname voltooiden. Alle 30 SMO-patiënten ondergingen initiële laparoscopische bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie) en vetbiopten. De eerste 10 die 100 lbs verloren, maar die verdere chirurgie nodig hadden om een optimaal gewicht te bereiken en die instemden met verdere chirurgie, ondergingen een 2e laparoscopische bariatrische operatie (ofwel een biliopancreatische omleiding met duodenale switch of een Roux-en-Y maagbypass) en biopsieën. Het interval tussen de operaties was gemiddeld 15 mnd. en het gewichtsverlies 55 kg. Aanvankelijk waren 30 SMO-patiënten ingeschreven om er zeker van te zijn dat 10 2 operaties zouden voltooien. Toen 10 hun 2e operatie hadden ondergaan, werd de studie als voltooid beschouwd en werden de resterende 20 SMO-deelnemers op de hoogte gebracht.
Andere namen:
|
|
Supermorbide obesitas (SMO)
Patiënten met een BMI > 50,0 gepland voor een klinisch geïndiceerde laparoscopische buikoperatie. 10 proefpersonen van de oorspronkelijke 30 proefpersonen die in deze groep waren ingeschreven, ondergingen een tweede bariatrische procedure. De resterende 20 proefpersonen van de oorspronkelijke 30 proefpersonen gingen niet door naar de tweede fase (tweede bariatrische chirurgie) van het onderzoek. |
GEEN patiënten ondergingen een initiële abdominale laparoscopische operatie bij aanvang van de studie, waarbij vetbiopten voor onderzoek werden verkregen, waarmee hun deelname werd voltooid. MO-patiënten ondergingen initiële laparoscopische bariatrische chirurgie (gastric bypass, verstelbare maagband of sleeve gastrectomie) en vetbiopten bij binnenkomst, waarmee ze hun deelname voltooiden. Alle 30 SMO-patiënten ondergingen initiële laparoscopische bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie) en vetbiopten. De eerste 10 die 100 lbs verloren, maar die verdere chirurgie nodig hadden om een optimaal gewicht te bereiken en die instemden met verdere chirurgie, ondergingen een 2e laparoscopische bariatrische operatie (ofwel een biliopancreatische omleiding met duodenale switch of een Roux-en-Y maagbypass) en biopsieën. Het interval tussen de operaties was gemiddeld 15 mnd. en het gewichtsverlies 55 kg. Aanvankelijk waren 30 SMO-patiënten ingeschreven om er zeker van te zijn dat 10 2 operaties zouden voltooien. Toen 10 hun 2e operatie hadden ondergaan, werd de studie als voltooid beschouwd en werden de resterende 20 SMO-deelnemers op de hoogte gebracht.
Andere namen:
Een tweede bariatrische procedure werd uitgevoerd bij slechts 10 van de oorspronkelijke 30 personen met supermorbide obesitas (SMO).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van adipocyten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De gemiddelde diameters van omentale adipocyten werden gemeten
|
4 jaar
|
|
Maximale reactiesnelheid (Vmax) voor gefaciliteerde LCFA-opname
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De Vmax voor gefaciliteerde opname van vetzuren met lange ketens (LCFA) door omentale adipocyten werd gemeten.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale reactiesnelheid (Vmax) voor vetzuuropname ten opzichte van het celoppervlak van adipocyten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De vetzuuropname werd uitgedrukt in verhouding tot het celoppervlak van adipocyten [Vmax'(pmol/sec/µm^2) = Vmax/(celoppervlak) X 10^8].
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul D Berk, M.D, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAC0355
- R01DK072526 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eerste Chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van