病态肥胖的减肥手术
病态肥胖的减肥手术：临床和病理生理学后果
尽管在理解肥胖的病理生理学方面取得了进展，但目前的医疗管理策略在很大程度上仍然无效。 大多数努力都集中在减少热量摄入或增加能量消耗上，要么通过改变行为（例如 节食、定期运动）单独使用，或通过药物治疗来增强，以降低食欲、抑制脂肪吸收或改变新陈代谢。 减肥手术仍然是唯一被证明可以长期治疗病态肥胖症的方法。
超级病态肥胖（SMO：Body Mass Index (BMI) > 50）和超级超级病态肥胖（SSMO：BMI > 60）患者体重减轻相当大，但稳定在体重指数（BMIs）后仍然肥胖甚至病态肥胖冒着相当大的发病率和/或死亡率的风险。 在常用的减肥手术中，腹腔镜两阶段手术越来越受到关注，在该手术中，在体重减轻约 100 磅后，进行初始限制性手术，然后进行更复杂的手术，造成吸收不良。 初步研究表明，这些高危患者的长期体重减轻效果非常好，发病率极低，并且没有手术死亡率。
在该协议的每个阶段获得的生物样本的可用性将使参与的科学家有一个独特的机会来测试在动物身上开发的人体组织假设。 根据本申请提出的研究重点是脂肪酸和身体脂肪库（脂肪组织）中的整体脂肪配置，以及脂肪组织激素和炎症过程在肥胖及其相关健康相关问题中的作用。
研究概览
详细说明
尽管人们对肥胖流行的发病机制的兴趣迅速增加，但对肥胖的病理生理学仍然知之甚少。 虽然对动物的研究已经产生了许多见解，但很明显，人类肥胖在重要方面与啮齿动物不同。 减肥手术提供了更好的结果，但在最高级别的肥胖 (BMI>50) 中仍然是一项高风险的工作，当采用常用的减肥手术方法时，报告的手术死亡率 >5%。 相比之下，腹腔镜两阶段方法可实现出色的体重减轻、最小的发病率和 <1% 的死亡率。
本协议中每个成对减肥程序的血样和网膜和皮下脂肪活检的可用性将为研究人类肥胖的关键问题提供独特的机会。 这项研究检验了一个广泛的假设，即人类和啮齿动物肥胖的病理生物学之间存在显着且尚未被认识到的差异，确定这些差异可能会导致新的治疗目标。 因此，为了便于与我们已经在动物模型中研究过的肥胖方面进行比较，我们将 1. 寻找脂肪库在长链脂肪酸 (LCFA) 处置、巨噬细胞浸润和脂肪因子产生方面的特异性差异，以及肥胖患者和手术引起的体重减轻后，并将它们与代谢综合征 (MetSyn) 的存在/严重程度相关联；以及 2 ., 量化导致肝脂肪变性和甘油三酯 (TG) 升高以及肥胖和 MetSyn 典型的高密度脂蛋白 (HDL) 降低的不同机制对体重减轻的相对意义和反应。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁的患者
- 计划进行二期减肥手术
- 体重指数 > 50
排除标准：
- 18 岁以下或 75 岁以上
- 潜在的心脏病或其他会增加手术风险的医疗状况
- 怀孕
- 心智能力严重下降，无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非肥胖 (NO)
BMI < 29.9 的患者计划进行有临床指征的腹腔镜腹部手术。
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没有患者在研究开始时进行了初始腹部腹腔镜手术，在此期间获得了研究脂肪活组织检查，完成了他们的参与。 MO 患者进行了初始腹腔镜减肥手术（胃旁路术、可调节胃束带或袖状胃切除术）并在入组时进行了脂肪活检，以完成他们的参与。 所有 30 名 SMO 患者均接受了初始腹腔镜减肥手术（袖状胃切除术）和脂肪活检。 前 10 名减重 100 磅但需要进一步手术以达到最佳体重并且同意进一步手术的人接受了第二次腹腔镜减肥手术（十二指肠开关胆胰分流术或 Roux-en-Y 胃旁路手术）和活组织检查。 手术之间的间隔平均为 15 个月。 体重减轻55公斤。 最初登记了 30 名 SMO 患者，以确保其中 10 名患者完成 2 次手术。 当 10 人进行了第二次手术时，研究被认为完成，并通知其余 20 名 SMO 参与者。
其他名称：
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病态肥胖 (MO)
BMI > 40.0 的患者计划进行有临床指征的腹腔镜腹部手术。
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没有患者在研究开始时进行了初始腹部腹腔镜手术，在此期间获得了研究脂肪活组织检查，完成了他们的参与。 MO 患者进行了初始腹腔镜减肥手术（胃旁路术、可调节胃束带或袖状胃切除术）并在入组时进行了脂肪活检，以完成他们的参与。 所有 30 名 SMO 患者均接受了初始腹腔镜减肥手术（袖状胃切除术）和脂肪活检。 前 10 名减重 100 磅但需要进一步手术以达到最佳体重并且同意进一步手术的人接受了第二次腹腔镜减肥手术（十二指肠开关胆胰分流术或 Roux-en-Y 胃旁路手术）和活组织检查。 手术之间的间隔平均为 15 个月。 体重减轻55公斤。 最初登记了 30 名 SMO 患者，以确保其中 10 名患者完成 2 次手术。 当 10 人进行了第二次手术时，研究被认为完成，并通知其余 20 名 SMO 参与者。
其他名称：
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超病态肥胖 (SMO)
BMI > 50.0 的患者计划进行有临床指征的腹腔镜腹部手术。 最初纳入该组的 30 名受试者中有 10 名受试者接受了第二次减肥手术。 最初的 30 名受试者中的其余 20 名受试者没有继续进行研究的第二阶段（第二次减肥手术）。 |
没有患者在研究开始时进行了初始腹部腹腔镜手术，在此期间获得了研究脂肪活组织检查，完成了他们的参与。 MO 患者进行了初始腹腔镜减肥手术（胃旁路术、可调节胃束带或袖状胃切除术）并在入组时进行了脂肪活检，以完成他们的参与。 所有 30 名 SMO 患者均接受了初始腹腔镜减肥手术（袖状胃切除术）和脂肪活检。 前 10 名减重 100 磅但需要进一步手术以达到最佳体重并且同意进一步手术的人接受了第二次腹腔镜减肥手术（十二指肠开关胆胰分流术或 Roux-en-Y 胃旁路手术）和活组织检查。 手术之间的间隔平均为 15 个月。 体重减轻55公斤。 最初登记了 30 名 SMO 患者，以确保其中 10 名患者完成 2 次手术。 当 10 人进行了第二次手术时，研究被认为完成，并通知其余 20 名 SMO 参与者。
其他名称：
仅对最初的 30 名极度病态肥胖 (SMO) 受试者中的 10 名进行了第二次减肥手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪细胞的大小
大体时间：4年
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测量网膜脂肪细胞的平均直径
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4年
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促进 LCFA 摄取的最大反应速度 (Vmax)
大体时间：4年
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测量网膜脂肪细胞促进长链脂肪酸 (LCFA) 摄取的 Vmax。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于脂肪细胞表面积的脂肪酸摄取最大反应速度 (Vmax)
大体时间：4年
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脂肪酸摄取相对于脂肪细胞表面积表示 [Vmax'(pmol/sec/µm^2) = Vmax/(细胞表面积) X 10^8]。
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4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul D Berk, M.D、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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