Bariatrisk kirurgi for sygelig fedme
Bariatrisk kirurgi for sygelig fedme: kliniske og patofysiologiske konsekvenser
På trods af fremskridt med at forstå patofysiologien af fedme, forbliver de nuværende strategier for medicinsk behandling stort set ineffektive. De fleste bestræbelser har fokuseret på at reducere kalorieindtaget eller øge energiforbruget, enten gennem adfærdsændringer (f. diæt, regelmæssig motion) alene eller forstærket af farmakologiske bestræbelser på at mindske appetitten, hæmme fedtoptagelsen eller ændre stofskiftet. Fedmekirurgi er fortsat den eneste dokumenterede langtidsbehandling af sygelig fedme.
Patienter med supersygelig overvægt (SMO: Body Mass Index (BMI) > 50) og supersygelig overvægtige (SSMO: BMI > 60) taber sig betydeligt, men stabiliserer sig på Body Mass Index (BMI), der stadig er overvægtige eller endda sygeligt overvægtige efter risikerer betydelig sygelighed og/eller dødelighed. Blandt almindeligt udførte bariatriske operationer vinder en laparoskopisk to-trins procedure, hvor en indledende restriktiv procedure følges efter et vægttab på ~100 lbs af en mere kompleks procedure, der skaber malabsorption, interesse. Indledende undersøgelser har vist et meget godt langsigtet vægttab med minimal morbiditet og ingen operationsdødelighed hos disse højrisikopatienter.
Tilgængeligheden af bioprøver opnået på hvert trin af denne protokol vil give deltagende videnskabsmænd en unik mulighed for at teste hypoteser udviklet i dyr i humant væv. Undersøgelser foreslået under denne ansøgning fokuserer på fedtsyrer og overordnet fedtfordeling i fedtdepoter (fedtvæv) i din krop, og fedtvævshormoners og inflammatoriske processers rolle i fedme og dets tilknyttede sundhedsrelaterede problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den hurtigt voksende interesse for patogenesen af fedmeepidemien, forbliver patofysiologien af fedme dårligt forstået. Mens undersøgelser af dyr har givet mange indsigter, er det blevet klart, at menneskelig fedme adskiller sig på vigtige måder fra den hos gnavere. Fedmekirurgi giver bedre resultater, men i de højeste grader af fedme (BMI>50) forbliver en højrisikovirksomhed med >5 % operationsdødelighed, der rapporteres, når almindeligt udførte fedmekirurgiske metoder anvendes. Derimod har laparoskopisk to-trins tilgang resulteret i fremragende vægttab, minimal morbiditet og <1% dødelighed.
Tilgængeligheden af blodprøver og biopsier af omentalt og subkutant fedt fra hver af de parrede bariatriske procedurer i denne protokol vil give en unik mulighed for at studere nøglespørgsmål i menneskelig fedme. Denne undersøgelse tester den brede hypotese om, at der er signifikante og endnu ikke-erkendte forskelle mellem patobiologien af fedme hos mennesker og gnavere, hvis identifikation kan føre til nye terapeutiske mål. For at lette sammenligninger med aspekter af fedme, som vi allerede har undersøgt i dyremodeller, vil vi derfor 1. søge fedtdepot-specifikke forskelle i Long Chain Fatty Acid (LCFA) disposition, makrofaginfiltration og adipokinproduktion ved fedme og efter kirurgi-induceret vægttab hos mennesker, og korreler dem med tilstedeværelsen/sværhedsgraden af det metaboliske syndrom (MetSyn); og 2 ., kvantificere den relative betydning og respons på vægttab af forskellige mekanismer, der bidrager til hepatisk steatose og de forhøjede triglycerider (TG) og reduceret High-Density Lipoprotein (HDL), typisk for fedme og MetSyn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 - 75 år
- Planlagt at have to-trins bariatrisk operation
- BMI > 50
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 eller ældre end 75 år
- Underliggende hjertesygdom eller anden medicinsk tilstand, der øger risikoen for deres kirurgiske indgreb
- Graviditet
- Tilstrækkeligt nedsat mental kapacitet til at være ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-overvægtige (NEJ)
Patienter med et BMI < 29,9 planlagt til klinisk indiceret laparoskopisk abdominal kirurgi.
|
INGEN patienter havde indledende abdominal laparoskopisk kirurgi ved undersøgelsens start, hvor der blev opnået forskningsfedtbiopsier, hvilket fuldendte deres deltagelse. MO-patienter fik initialt laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass, justerbar gastrisk bånd eller ærmegatrektomi) og fedtbiopsier ved indgangen, hvilket afsluttede deres deltagelse. Alle 30 SMO-patienter havde indledende laparoskopisk bariatrisk kirurgi (ærmegatrektomi) og fedtbiopsier. De første 10, der tabte 100 lbs, men som havde brug for yderligere operation for at nå optimal vægt, og som gav samtykke til yderligere operation, gennemgik en anden laparoskopisk fedmeoperation (enten en biliopancreatisk afledning med duodenal switch eller en Roux-en-Y gastrisk bypass) og biopsier. Intervallet mellem operationerne var i gennemsnit 15 mdr. og vægttabet 55 kg. 30 SMO-patienter blev oprindeligt indskrevet for at sikre, at 10 ville gennemføre 2 operationer. Da 10 havde fået deres 2. operation, blev undersøgelsen betragtet som afsluttet, og de resterende 20 SMO-deltagere fik besked herom.
Andre navne:
|
|
Sygelig overvægtig (MO)
Patienter med et BMI > 40,0 planlagt til klinisk indiceret laparoskopisk abdominal kirurgi.
|
INGEN patienter havde indledende abdominal laparoskopisk kirurgi ved undersøgelsens start, hvor der blev opnået forskningsfedtbiopsier, hvilket fuldendte deres deltagelse. MO-patienter fik initialt laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass, justerbar gastrisk bånd eller ærmegatrektomi) og fedtbiopsier ved indgangen, hvilket afsluttede deres deltagelse. Alle 30 SMO-patienter havde indledende laparoskopisk bariatrisk kirurgi (ærmegatrektomi) og fedtbiopsier. De første 10, der tabte 100 lbs, men som havde brug for yderligere operation for at nå optimal vægt, og som gav samtykke til yderligere operation, gennemgik en anden laparoskopisk fedmeoperation (enten en biliopancreatisk afledning med duodenal switch eller en Roux-en-Y gastrisk bypass) og biopsier. Intervallet mellem operationerne var i gennemsnit 15 mdr. og vægttabet 55 kg. 30 SMO-patienter blev oprindeligt indskrevet for at sikre, at 10 ville gennemføre 2 operationer. Da 10 havde fået deres 2. operation, blev undersøgelsen betragtet som afsluttet, og de resterende 20 SMO-deltagere fik besked herom.
Andre navne:
|
|
Supermorbidly Obese (SMO)
Patienter med et BMI > 50,0 planlagt til klinisk indiceret laparoskopisk abdominal kirurgi. 10 forsøgspersoner af de oprindelige 30 forsøgspersoner, der var tilmeldt denne gruppe, modtog en anden bariatrisk procedure. De resterende 20 forsøgspersoner af de oprindelige 30 forsøgspersoner fortsatte ikke til anden fase (anden fedmekirurgi) af undersøgelsen. |
INGEN patienter havde indledende abdominal laparoskopisk kirurgi ved undersøgelsens start, hvor der blev opnået forskningsfedtbiopsier, hvilket fuldendte deres deltagelse. MO-patienter fik initialt laparoskopisk bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass, justerbar gastrisk bånd eller ærmegatrektomi) og fedtbiopsier ved indgangen, hvilket afsluttede deres deltagelse. Alle 30 SMO-patienter havde indledende laparoskopisk bariatrisk kirurgi (ærmegatrektomi) og fedtbiopsier. De første 10, der tabte 100 lbs, men som havde brug for yderligere operation for at nå optimal vægt, og som gav samtykke til yderligere operation, gennemgik en anden laparoskopisk fedmeoperation (enten en biliopancreatisk afledning med duodenal switch eller en Roux-en-Y gastrisk bypass) og biopsier. Intervallet mellem operationerne var i gennemsnit 15 mdr. og vægttabet 55 kg. 30 SMO-patienter blev oprindeligt indskrevet for at sikre, at 10 ville gennemføre 2 operationer. Da 10 havde fået deres 2. operation, blev undersøgelsen betragtet som afsluttet, og de resterende 20 SMO-deltagere fik besked herom.
Andre navne:
En anden bariatrisk procedure blev udført på kun 10 af de oprindelige 30 supermorbidly obese (SMO) forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af Adipocytter
Tidsramme: 4 år
|
Middeldiametrene af omentale adipocytter blev målt
|
4 år
|
|
Maksimal reaktionshastighed (Vmax) for faciliteret LCFA-optagelse
Tidsramme: 4 år
|
Vmax for facilitated Long Chain Fatty Acids (LCFA) optagelse af omentale adipocytter blev målt.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal reaktionshastighed (Vmax) for fedtsyreoptagelse i forhold til adipocytcelleoverfladeareal
Tidsramme: 4 år
|
Fedtsyreoptagelsen blev udtrykt i forhold til adipocytcelleoverfladeareal [Vmax'(pmol/sek/µm^2) = Vmax/(celleoverfladeareal) X 10^8].
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul D Berk, M.D, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC0355
- R01DK072526 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indledende operation
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan