Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariátriai sebészet kóros elhízás esetén

2013. július 14. frissítette: Paul D. Berk, Columbia University

Bariatric Surgery for Morbid Obesity: Klinikai és patofiziológiai következmények

Az elhízás patofiziológiájának megértésében elért haladás ellenére a jelenlegi orvosi kezelési stratégiák továbbra is nagyrészt hatástalanok. A legtöbb erőfeszítés a kalóriabevitel csökkentésére vagy az energiafelhasználás növelésére irányult, akár viselkedésmódosítással (pl. diéta, rendszeres testmozgás) önmagában, vagy olyan gyógyszeres erőfeszítésekkel kiegészítve, amelyek csökkentik az étvágyat, gátolják a zsír felszívódását vagy megváltoztatják az anyagcserét. A bariátriai sebészet továbbra is a kóros elhízás egyetlen bizonyítottan hosszú távú kezelése.

A rendkívül kórosan elhízott (SMO: Body Mass Index (BMI) > 50) és a rendkívül kórosan elhízott (SSMO: BMI > 60) betegek jelentősen fogynak, de stabilizálódnak a testtömegindexeken (BMI), amelyek még mindig elhízottak vagy akár kórosan elhízottak jelentős morbiditás és/vagy mortalitás kockázatával. A gyakran elvégzett bariátriai műtétek közül egyre nagyobb érdeklődés övezi a laparoszkópos, kétlépcsős eljárást, amelyben a kezdeti restriktív beavatkozást ~100 font súlycsökkenés után egy bonyolultabb, felszívódási zavart okozó eljárás követi. A kezdeti vizsgálatok nagyon jó hosszú távú súlycsökkenést mutattak ki minimális morbiditás mellett, és nem volt műtéti mortalitás ezeknél a magas kockázatú betegeknél.

A protokoll minden szakaszában nyert biominták elérhetősége lehetővé teszi a résztvevő tudósok számára, hogy egyedülálló lehetőséget kapjanak az állatokon kidolgozott hipotézisek emberi szövetekben történő tesztelésére. Az ebben a kérelemben javasolt tanulmányok a zsírsavakra és a test zsírraktáraiban (zsírszövetben) lévő általános zsírelhelyezésre, valamint a zsírszöveti hormonok és a gyulladásos folyamatok szerepére összpontosítanak az elhízásban és a kapcsolódó egészségügyi problémákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás járvány patogenezise iránti gyorsan növekvő érdeklődés ellenére az elhízás patofiziológiája továbbra is kevéssé ismert. Míg az állatokon végzett vizsgálatok számos felismerést hoztak, világossá vált, hogy az emberi elhízás lényegesen különbözik a rágcsálókétól. A bariátriai sebészet jobb eredményeket kínál, de az elhízás legmagasabb fokozataiban (BMI>50) továbbra is magas kockázatú vállalkozás, több mint 5%-os műtéti mortalitásról számoltak be, ha általánosan elvégzett bariátriai sebészeti módszereket alkalmaznak. Ezzel szemben a laparoszkópos kétlépcsős megközelítés kiváló súlycsökkenést, minimális morbiditást és 1%-nál kisebb mortalitást eredményezett.

A vérminták, valamint az omentális és szubkután zsírból vett biopsziák rendelkezésre állása a jelen protokollban szereplő egyes párosított bariátriai eljárásokból egyedülálló lehetőséget biztosít az emberi elhízás kulcsfontosságú kérdéseinek tanulmányozására. Ez a tanulmány azt a széles körű hipotézist teszteli, hogy jelentős és még fel nem ismert különbségek vannak az ember és a rágcsálók elhízás patobiológiája között, amelyek azonosítása új terápiás célpontokhoz vezethet. Ennek megfelelően az elhízás olyan aspektusaival való összehasonlítás megkönnyítése érdekében, amelyeket állatmodellekben már vizsgáltunk, 1. meg kell keresni a zsírraktár-specifikus különbségeket a hosszú láncú zsírsavak (LCFA) diszpozíciójában, a makrofág-infiltrációban és az adipokin-termelésben elhízásban és a műtét utáni testsúlycsökkenésben, és összefüggésbe kell őket hozni a metabolikus szindróma (MetSyn) jelenlétével/súlyosságával; és 2 ., számszerűsítse a máj steatosisához, valamint az elhízásra és a MetSyn-re jellemző emelkedett triglicerid (TG) és csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) relatív jelentőségét és a súlycsökkenésre adott választ.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok populációját a New York-i Presbiteriánus Kórházba bariátriai műtétre utalt felnőttek alkotják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves betegek
  • Kétlépcsős bariátriai műtétet terveznek
  • BMI > 50

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
  • Alapvető szívbetegség vagy más egészségügyi állapot, amely növeli a műtéti beavatkozás kockázatát
  • Terhesség
  • Megfelelően csökkent szellemi kapacitás ahhoz, hogy képtelen legyen tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem elhízott (NO)
A 29,9 alatti BMI-vel rendelkező betegek klinikailag indokolt laparoszkópos hasi műtétet terveznek.
Eljárás: Kezdeti műtét

NINCS betegnél a kezdeti hasi laparoszkópos műtét a vizsgálatba való belépéskor, melynek során kutatási zsírbiopsziát vettek, ami befejezte részvételüket.

Az MO betegek kezdeti laparoszkópos bariátriai műtétje (gyomor bypass, állítható gyomorszalag vagy hüvelyes gastrectomia) és zsírbiopszia volt a belépéskor, amivel befejezték részvételüket.

Mind a 30 SMO-beteg kezdeti laparoszkópos bariátriai műtéten (sleeve gastrectomián) és zsírbiopszián esett át. Az első 10, aki fogyott 100 fontot, de akiknek további műtétre volt szükségük az optimális testsúly eléréséhez, és akik beleegyeztek a további műtétbe, átesett egy 2. laparoszkópos bariátriai műtéten (akár biliopancreas-elterelés duodenális kapcsolóval, akár Roux-en-Y gyomor-bypass) és biopsziát. A műtétek közötti intervallum átlagosan 15 hónap volt. és a fogyás 55 kg. Kezdetben 30 SMO-beteget vontak be annak biztosítására, hogy 10-en végezzenek el 2 műtétet. Amikor 10 személynek megtörtént a második műtétje, a vizsgálatot befejezettnek tekintették, és a fennmaradó 20 SMO résztvevőt értesítették erről.

Más nevek:
  • A beavatkozások nevei:
  • NINCS betegnek egyetlen műtétje: hasi laparoszkópos műtét. Különleges eljárás, amelyet az alapbetegség határozza meg.
  • Az MO betegek mindegyike egy műtéten esett át: hasi laparoszkópos bariatric sebészet.
  • Mind a 30 SO beteg kezdeti hasi laparoszkópos bariatric műtéten esett át.
  • Az első 10 SMO-beteg, aki megfelelt a meghatározott követelményeknek, második hasi laparoszkópos bariatric műtéten esett át. Részletek alább.
Morbidly Obese (MO)
Klinikailag indokolt laparoszkópos hasi műtétre tervezett BMI > 40,0 betegek.
Eljárás: Kezdeti műtét

NINCS betegnél a kezdeti hasi laparoszkópos műtét a vizsgálatba való belépéskor, melynek során kutatási zsírbiopsziát vettek, ami befejezte részvételüket.

Az MO betegek kezdeti laparoszkópos bariátriai műtétje (gyomor bypass, állítható gyomorszalag vagy hüvelyes gastrectomia) és zsírbiopszia volt a belépéskor, amivel befejezték részvételüket.

Mind a 30 SMO-beteg kezdeti laparoszkópos bariátriai műtéten (sleeve gastrectomián) és zsírbiopszián esett át. Az első 10, aki fogyott 100 fontot, de akiknek további műtétre volt szükségük az optimális testsúly eléréséhez, és akik beleegyeztek a további műtétbe, átesett egy 2. laparoszkópos bariátriai műtéten (akár biliopancreas-elterelés duodenális kapcsolóval, akár Roux-en-Y gyomor-bypass) és biopsziát. A műtétek közötti intervallum átlagosan 15 hónap volt. és a fogyás 55 kg. Kezdetben 30 SMO-beteget vontak be annak biztosítására, hogy 10-en végezzenek el 2 műtétet. Amikor 10 személynek megtörtént a második műtétje, a vizsgálatot befejezettnek tekintették, és a fennmaradó 20 SMO résztvevőt értesítették erről.

Más nevek:
  • A beavatkozások nevei:
  • NINCS betegnek egyetlen műtétje: hasi laparoszkópos műtét. Különleges eljárás, amelyet az alapbetegség határozza meg.
  • Az MO betegek mindegyike egy műtéten esett át: hasi laparoszkópos bariatric sebészet.
  • Mind a 30 SO beteg kezdeti hasi laparoszkópos bariatric műtéten esett át.
  • Az első 10 SMO-beteg, aki megfelelt a meghatározott követelményeknek, második hasi laparoszkópos bariatric műtéten esett át. Részletek alább.
Szuperkórosan elhízott (SMO)

Klinikailag indokolt laparoszkópos hasi műtétre tervezett BMI > 50,0 betegek.

Az ebbe a csoportba felvett eredeti 30 alany közül 10 alany kapott egy második bariátriai eljárást. Az eredeti 30 alanyból a fennmaradó 20 alany nem folytatta a vizsgálat második fázisát (második bariátriai műtét).
Eljárás: Kezdeti műtét

NINCS betegnél a kezdeti hasi laparoszkópos műtét a vizsgálatba való belépéskor, melynek során kutatási zsírbiopsziát vettek, ami befejezte részvételüket.

Az MO betegek kezdeti laparoszkópos bariátriai műtétje (gyomor bypass, állítható gyomorszalag vagy hüvelyes gastrectomia) és zsírbiopszia volt a belépéskor, amivel befejezték részvételüket.

Mind a 30 SMO-beteg kezdeti laparoszkópos bariátriai műtéten (sleeve gastrectomián) és zsírbiopszián esett át. Az első 10, aki fogyott 100 fontot, de akiknek további műtétre volt szükségük az optimális testsúly eléréséhez, és akik beleegyeztek a további műtétbe, átesett egy 2. laparoszkópos bariátriai műtéten (akár biliopancreas-elterelés duodenális kapcsolóval, akár Roux-en-Y gyomor-bypass) és biopsziát. A műtétek közötti intervallum átlagosan 15 hónap volt. és a fogyás 55 kg. Kezdetben 30 SMO-beteget vontak be annak biztosítására, hogy 10-en végezzenek el 2 műtétet. Amikor 10 személynek megtörtént a második műtétje, a vizsgálatot befejezettnek tekintették, és a fennmaradó 20 SMO résztvevőt értesítették erről.

Más nevek:
  • A beavatkozások nevei:
  • NINCS betegnek egyetlen műtétje: hasi laparoszkópos műtét. Különleges eljárás, amelyet az alapbetegség határozza meg.
  • Az MO betegek mindegyike egy műtéten esett át: hasi laparoszkópos bariatric sebészet.
  • Mind a 30 SO beteg kezdeti hasi laparoszkópos bariatric műtéten esett át.
  • Az első 10 SMO-beteg, aki megfelelt a meghatározott követelményeknek, második hasi laparoszkópos bariatric műtéten esett át. Részletek alább.
Eljárás: Második Bariatric Sebészet
A második bariátriai eljárást az eredeti 30 szupermorbidlyan elhízott (SMO) alany közül csak 10-en végezték el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adipociták mérete
Időkeret: 4 év
Megmértük az omentális zsírsejtek átlagos átmérőjét
4 év
Maximális reakciósebesség (Vmax) a megkönnyített LCFA-felvételhez
Időkeret: 4 év
Megmértük az omentális zsírsejtek általi elősegített hosszú láncú zsírsav-felvétel (LCFA) Vmax értékét.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírsavfelvétel maximális reakciósebessége (Vmax) a zsírsejtek felületéhez viszonyítva
Időkeret: 4 év
A zsírsavfelvételt az adipocita sejtfelülethez viszonyítva fejeztük ki [Vmax'(pmol/sec/µm^2) = Vmax/(sejtfelület) x 10^8].
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul D Berk, M.D, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAC0355
  • R01DK072526 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezdeti műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel