- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00675558
병적 비만을 위한 비만 수술
병적 비만에 대한 비만 수술: 임상적 및 병태생리학적 결과
비만의 병리생리학에 대한 이해의 진전에도 불구하고 현재의 의학적 관리 전략은 대체로 비효율적입니다. 대부분의 노력은 행동 수정(예: 다이어트, 규칙적인 운동) 단독으로 또는 식욕 감소, 지방 흡수 억제 또는 신진대사 변화를 위한 약리학적 노력으로 강화됩니다. Bariatric 수술은 병적 비만의 유일하게 입증된 장기 치료법으로 남아 있습니다.
초병적 비만(SMO: 체질량지수(BMI) > 50) 및 초초병적 비만(SSMO: BMI > 60) 환자는 체중이 상당히 감소하지만 이후에도 여전히 비만이거나 심지어 병적 비만인 체질량지수(BMI)에서 안정화됩니다. 상당한 이환율 및/또는 사망 위험이 있습니다. 일반적으로 수행되는 비만 수술 중 복강경 2단계 절차는 흡수 장애를 유발하는 보다 복잡한 절차에 의해 ~100lbs의 체중 감소 후 초기 제한 절차가 뒤따르며 관심을 끌고 있습니다. 초기 연구에서는 이환율이 최소화된 매우 우수한 장기 체중 감소와 이러한 고위험 환자의 수술 사망률이 없는 것으로 나타났습니다.
이 프로토콜의 각 단계에서 얻은 생물 표본의 가용성은 참여 과학자들이 동물에서 개발된 인간 조직 가설을 테스트할 수 있는 독특한 기회를 허용할 것입니다. 이 응용 프로그램에서 제안된 연구는 신체의 지방 저장소(지방 조직)에서 지방산 및 전반적인 지방 배치, 비만 및 이와 관련된 건강 관련 문제에서 지방 조직 호르몬 및 염증 과정의 역할에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
비만 전염병의 병인에 대한 관심이 급속도로 증가하고 있음에도 불구하고 비만의 병태생리학은 잘 이해되지 않고 있습니다. 동물에 대한 연구가 많은 통찰력을 제공했지만 인간의 비만이 설치류의 비만과 중요한 면에서 다르다는 것이 분명해졌습니다. 비만 수술은 더 나은 결과를 제공하지만 최고 등급의 비만(BMI>50)에서는 일반적으로 수행되는 비만 수술 접근법을 사용할 때 >5% 수술 사망률이 보고되는 고위험 사업으로 남아 있습니다. 대조적으로, 복강경 2단계 접근법은 탁월한 체중 감소, 최소 이환율 및 <1% 사망률을 초래했습니다.
이 프로토콜의 각 쌍 배리아트릭 절차에서 대망 및 피하 지방의 혈액 샘플 및 생검의 가용성은 인간 비만의 주요 문제를 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공할 것입니다. 이 연구는 인간과 설치류의 비만의 병리생물학 사이에 중요하지만 아직 인식되지 않은 차이가 있다는 광범위한 가설을 테스트하며, 그 식별이 새로운 치료 목표로 이어질 수 있습니다. 따라서 동물 모델에서 이미 조사한 비만 측면과의 비교를 용이하게 하기 위해 1. LCFA(Long Chain Fatty Acid) 배치, 대식세포 침윤 및 비만에서 아디포카인 생성 및 남성의 수술로 인한 체중 감소에서 지방 저장소 특유의 차이를 찾고 이를 대사 증후군(MetSyn)의 존재/중증도와 연관시킵니다. ., 비만 및 MetSyn의 전형적인 간 지방증 및 상승된 트리글리세리드(TG) 및 감소된 고밀도 지단백질(HDL)에 기여하는 다양한 메커니즘의 체중 감소에 대한 상대적 중요성 및 반응을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세 환자
- 2단계 비만 수술 예정
- BMI > 50
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
- 수술 절차의 위험을 증가시키는 근본적인 심장 질환 또는 기타 의학적 상태
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없을 정도로 정신 능력이 충분히 감소했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 비만 (NO)
임상적으로 지시된 복강경 복부 수술이 예정된 BMI < 29.9의 환자.
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NO 환자는 연구 시작 시 초기 복부 복강경 수술을 받았으며, 그 동안 연구 지방 생검을 얻어 참여를 완료했습니다. MO 환자는 초기 복강경 비만 수술(위 우회술, 조정 가능한 위 밴드 또는 위소매 절제술)을 받았고 가입 시 지방 생검을 받아 참여를 완료했습니다. SMO 환자 30명 모두 초기 복강경 비만 수술(위소매절제술) 및 지방 생검을 받았습니다. 처음 100파운드를 감량했지만 최적의 체중에 도달하기 위해 추가 수술이 필요하고 추가 수술에 동의한 10명은 2차 복강경 비만 수술(십이지장 스위치를 사용한 담도췌장 우회술 또는 Roux-en-Y 위 우회술) 및 생검을 받았습니다. 수술 간격은 평균 15개월이었다. 체중 감량은 55kg입니다. 30명의 SMO 환자가 초기에 등록되어 10명이 2번의 수술을 완료할 수 있도록 했습니다. 10명이 2차 수술을 받았을 때 연구가 완료된 것으로 간주되었고, 나머지 20명의 SMO 참가자들에게 그렇게 통보되었습니다.
다른 이름들:
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병적 비만(MO)
임상적으로 지시된 복강경 복부 수술이 예정된 BMI > 40.0인 환자.
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NO 환자는 연구 시작 시 초기 복부 복강경 수술을 받았으며, 그 동안 연구 지방 생검을 얻어 참여를 완료했습니다. MO 환자는 초기 복강경 비만 수술(위 우회술, 조정 가능한 위 밴드 또는 위소매 절제술)을 받았고 가입 시 지방 생검을 받아 참여를 완료했습니다. SMO 환자 30명 모두 초기 복강경 비만 수술(위소매절제술) 및 지방 생검을 받았습니다. 처음 100파운드를 감량했지만 최적의 체중에 도달하기 위해 추가 수술이 필요하고 추가 수술에 동의한 10명은 2차 복강경 비만 수술(십이지장 스위치를 사용한 담도췌장 우회술 또는 Roux-en-Y 위 우회술) 및 생검을 받았습니다. 수술 간격은 평균 15개월이었다. 체중 감량은 55kg입니다. 30명의 SMO 환자가 초기에 등록되어 10명이 2번의 수술을 완료할 수 있도록 했습니다. 10명이 2차 수술을 받았을 때 연구가 완료된 것으로 간주되었고, 나머지 20명의 SMO 참가자들에게 그렇게 통보되었습니다.
다른 이름들:
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초병적 비만(SMO)
임상적으로 지시된 복강경 복부 수술이 예정된 BMI > 50.0인 환자. 이 그룹에 등록된 원래 30명의 피험자 중 10명의 피험자는 두 번째 비만 수술을 받았습니다. 원래 30명의 피험자 중 나머지 20명의 피험자는 연구의 두 번째 단계(두 번째 비만 수술)를 계속하지 않았습니다. |
NO 환자는 연구 시작 시 초기 복부 복강경 수술을 받았으며, 그 동안 연구 지방 생검을 얻어 참여를 완료했습니다. MO 환자는 초기 복강경 비만 수술(위 우회술, 조정 가능한 위 밴드 또는 위소매 절제술)을 받았고 가입 시 지방 생검을 받아 참여를 완료했습니다. SMO 환자 30명 모두 초기 복강경 비만 수술(위소매절제술) 및 지방 생검을 받았습니다. 처음 100파운드를 감량했지만 최적의 체중에 도달하기 위해 추가 수술이 필요하고 추가 수술에 동의한 10명은 2차 복강경 비만 수술(십이지장 스위치를 사용한 담도췌장 우회술 또는 Roux-en-Y 위 우회술) 및 생검을 받았습니다. 수술 간격은 평균 15개월이었다. 체중 감량은 55kg입니다. 30명의 SMO 환자가 초기에 등록되어 10명이 2번의 수술을 완료할 수 있도록 했습니다. 10명이 2차 수술을 받았을 때 연구가 완료된 것으로 간주되었고, 나머지 20명의 SMO 참가자들에게 그렇게 통보되었습니다.
다른 이름들:
두 번째 비만 수술은 원래 30명의 초병적 비만(SMO) 피험자 중 10명에게만 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방세포의 크기
기간: 4 년
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Omental adipocytes의 평균 직경을 측정했습니다.
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4 년
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촉진된 LCFA 흡수를 위한 최대 반응 속도(Vmax)
기간: 4 년
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대망 지방세포에 의한 촉진된 장쇄 지방산(LCFA) 섭취에 대한 Vmax를 측정했습니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방세포 표면적에 대한 지방산 흡수의 최대 반응 속도(Vmax)
기간: 4 년
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지방산 흡수는 지방세포 세포 표면적[Vmax'(pmol/sec/μm^2) = Vmax/(세포 표면적) X 10^8]에 비례하여 표현되었습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul D Berk, M.D, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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