Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия при патологическом ожирении

14 июля 2013 г. обновлено: Paul D. Berk, Columbia University

Бариатрическая хирургия при морбидном ожирении: клинические и патофизиологические последствия

Несмотря на прогресс в понимании патофизиологии ожирения, современные стратегии его медикаментозного лечения остаются в значительной степени неэффективными. Большинство усилий было сосредоточено на снижении потребления калорий или увеличении расхода энергии либо путем модификации поведения (например, диета, регулярные физические упражнения) отдельно или в сочетании с фармакологическими средствами для снижения аппетита, подавления всасывания жира или изменения метаболизма. Бариатрическая хирургия остается единственным доказанным долгосрочным методом лечения морбидного ожирения.

Пациенты с суперморбидным ожирением (SMO: индекс массы тела (ИМТ) > 50) и суперсуперморбидным ожирением (SSMO: ИМТ > 60) значительно теряют в весе, но стабилизируются на уровне индексов массы тела (ИМТ), которые все еще остаются ожирением или даже патологически тучны после риск значительной заболеваемости и/или смертности. Среди часто выполняемых бариатрических операций все больший интерес вызывает лапароскопическая двухэтапная процедура, при которой после первоначальной рестриктивной процедуры после потери веса примерно на 100 фунтов следует более сложная процедура, вызывающая мальабсорбцию. Первоначальные исследования продемонстрировали очень хорошую долгосрочную потерю веса с минимальной заболеваемостью и отсутствием операционной смертности у этих пациентов с высоким риском.

Наличие биообразцов, полученных на каждом этапе этого протокола, даст участвующим ученым уникальную возможность проверить в тканях человека гипотезы, разработанные на животных. Исследования, предложенные в рамках этой заявки, сосредоточены на жирных кислотах и ​​общем распределении жира в жировых депо (жировой ткани) вашего тела, а также на роли гормонов жировой ткани и воспалительных процессов в ожирении и связанных с ним проблемах со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на быстро растущий интерес к патогенезу эпидемии ожирения, патофизиология ожирения остается малоизученной. Хотя исследования на животных дали много информации, стало ясно, что ожирение человека существенно отличается от ожирения грызунов. Бариатрическая хирургия дает лучшие результаты, но при самых высоких степенях ожирения (ИМТ> 50) остается операцией с высоким риском: сообщается об операционной смертности> 5% при использовании обычно выполняемых бариатрических хирургических подходов. Напротив, лапароскопический двухэтапный подход привел к отличной потере веса, минимальной заболеваемости и <1% смертности.

Наличие образцов крови и биопсий сальника и подкожной жировой клетчатки от каждой из парных бариатрических процедур в этом протоколе даст уникальную возможность изучить ключевые проблемы ожирения человека. В этом исследовании проверяется широкая гипотеза о том, что между патобиологией ожирения у человека и грызунов существуют значительные и пока не выявленные различия, выявление которых может привести к новым терапевтическим мишеням. Соответственно, чтобы облегчить сравнение с аспектами ожирения, которые мы уже исследовали на животных моделях, мы будем 1. искать специфические для жировых депо различия в расположении длинноцепочечных жирных кислот (ДЦЖК), инфильтрации макрофагов и выработке адипокинов при ожирении и после хирургической потери веса у человека и соотносить их с наличием/тяжестью метаболического синдрома (MetSyn); и 2 ., количественно оценить относительную значимость и реакцию на потерю веса различных механизмов, способствующих стеатозу печени, а также повышенным уровням триглицеридов (ТГ) и снижению липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), типичным для ожирения и MetSyn.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Испытуемая популяция будет состоять из взрослых, направленных на бариатрическую операцию в пресвитерианской больнице Нью-Йорка.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-75 лет
  • Планируется двухэтапная бариатрическая операция.
  • ИМТ > 50

Критерий исключения:

  • моложе 18 или старше 75 лет
  • Сопутствующее заболевание сердца или другое заболевание, которое увеличивает риск хирургического вмешательства.
  • Беременность
  • Психическая дееспособность настолько снижена, что не позволяет дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без ожирения (НЕТ)
Пациентам с ИМТ < 29,9 назначена лапароскопическая абдоминальная хирургия по клиническим показаниям.
Процедура: Начальная хирургия

Пациенты NO перенесли начальную абдоминальную лапароскопическую операцию при включении в исследование, во время которой были получены биопсии жировой ткани, что завершило их участие.

У пациентов с МО была первоначальная лапароскопическая бариатрическая хирургия (шунтирование желудка, регулируемое бандажирование желудка или рукавная гастрэктомия) и биопсия жировой ткани при поступлении, завершающая их участие.

Всем 30 пациентам с SMO была проведена начальная лапароскопическая бариатрическая хирургия (рукавная резекция желудка) и биопсия жировой ткани. Первые 10 человек, потерявшие 100 фунтов, но нуждавшиеся в дальнейшей операции для достижения оптимального веса и согласившиеся на дальнейшую операцию, подверглись 2-й лапароскопической бариатрической операции (либо билиопанкреатическое отведение с переключением двенадцатиперстной кишки, либо желудочное шунтирование по Ру) и биопсии. Интервал между операциями составил в среднем 15 мес. и потеря веса 55 кг. Первоначально было включено 30 пациентов с SMO, чтобы гарантировать, что 10 из них выполнят 2 операции. Когда у 10 была проведена 2-я операция, исследование считалось завершенным, о чем были уведомлены остальные 20 участников СМО.

Другие имена:
  • Названия вмешательства:
  • НИ ОДИН пациент не перенес одну операцию: абдоминальную лапароскопическую хирургию. Конкретная процедура определяется основным заболеванием.
  • Все пациенты с МО перенесли одну операцию: абдоминальную лапароскопическую бариатрическую хирургию.
  • Всем 30 пациентам с СО была проведена начальная абдоминальная лапароскопическая бариатрическая хирургия.
  • Первым 10 пациентам с SMO, соответствующим установленным требованиям, была проведена повторная абдоминальная лапароскопическая бариатрическая хирургия. Подробности ниже.
Болезненное ожирение (Миссури)
Пациентам с ИМТ > 40,0 назначена лапароскопическая абдоминальная хирургия по клиническим показаниям.
Процедура: Начальная хирургия

Пациенты NO перенесли начальную абдоминальную лапароскопическую операцию при включении в исследование, во время которой были получены биопсии жировой ткани, что завершило их участие.

У пациентов с МО была первоначальная лапароскопическая бариатрическая хирургия (шунтирование желудка, регулируемое бандажирование желудка или рукавная гастрэктомия) и биопсия жировой ткани при поступлении, завершающая их участие.

Всем 30 пациентам с SMO была проведена начальная лапароскопическая бариатрическая хирургия (рукавная резекция желудка) и биопсия жировой ткани. Первые 10 человек, потерявшие 100 фунтов, но нуждавшиеся в дальнейшей операции для достижения оптимального веса и согласившиеся на дальнейшую операцию, подверглись 2-й лапароскопической бариатрической операции (либо билиопанкреатическое отведение с переключением двенадцатиперстной кишки, либо желудочное шунтирование по Ру) и биопсии. Интервал между операциями составил в среднем 15 мес. и потеря веса 55 кг. Первоначально было включено 30 пациентов с SMO, чтобы гарантировать, что 10 из них выполнят 2 операции. Когда у 10 была проведена 2-я операция, исследование считалось завершенным, о чем были уведомлены остальные 20 участников СМО.

Другие имена:
  • Названия вмешательства:
  • НИ ОДИН пациент не перенес одну операцию: абдоминальную лапароскопическую хирургию. Конкретная процедура определяется основным заболеванием.
  • Все пациенты с МО перенесли одну операцию: абдоминальную лапароскопическую бариатрическую хирургию.
  • Всем 30 пациентам с СО была проведена начальная абдоминальная лапароскопическая бариатрическая хирургия.
  • Первым 10 пациентам с SMO, соответствующим установленным требованиям, была проведена повторная абдоминальная лапароскопическая бариатрическая хирургия. Подробности ниже.
Сверхпатологическое ожирение (SMO)

Пациентам с ИМТ > 50,0 назначена лапароскопическая абдоминальная хирургия по клиническим показаниям.

10 субъектов из 30 исходных, включенных в эту группу, подверглись второй бариатрической процедуре. Остальные 20 субъектов из первоначальных 30 субъектов не продолжили участие во второй фазе (вторая бариатрическая хирургия) исследования.
Процедура: Начальная хирургия

Пациенты NO перенесли начальную абдоминальную лапароскопическую операцию при включении в исследование, во время которой были получены биопсии жировой ткани, что завершило их участие.

У пациентов с МО была первоначальная лапароскопическая бариатрическая хирургия (шунтирование желудка, регулируемое бандажирование желудка или рукавная гастрэктомия) и биопсия жировой ткани при поступлении, завершающая их участие.

Всем 30 пациентам с SMO была проведена начальная лапароскопическая бариатрическая хирургия (рукавная резекция желудка) и биопсия жировой ткани. Первые 10 человек, потерявшие 100 фунтов, но нуждавшиеся в дальнейшей операции для достижения оптимального веса и согласившиеся на дальнейшую операцию, подверглись 2-й лапароскопической бариатрической операции (либо билиопанкреатическое отведение с переключением двенадцатиперстной кишки, либо желудочное шунтирование по Ру) и биопсии. Интервал между операциями составил в среднем 15 мес. и потеря веса 55 кг. Первоначально было включено 30 пациентов с SMO, чтобы гарантировать, что 10 из них выполнят 2 операции. Когда у 10 была проведена 2-я операция, исследование считалось завершенным, о чем были уведомлены остальные 20 участников СМО.

Другие имена:
  • Названия вмешательства:
  • НИ ОДИН пациент не перенес одну операцию: абдоминальную лапароскопическую хирургию. Конкретная процедура определяется основным заболеванием.
  • Все пациенты с МО перенесли одну операцию: абдоминальную лапароскопическую бариатрическую хирургию.
  • Всем 30 пациентам с СО была проведена начальная абдоминальная лапароскопическая бариатрическая хирургия.
  • Первым 10 пациентам с SMO, соответствующим установленным требованиям, была проведена повторная абдоминальная лапароскопическая бариатрическая хирургия. Подробности ниже.
Процедура: Вторая бариатрическая хирургия
Вторая бариатрическая процедура была проведена только у 10 из 30 первоначальных пациентов с суперморбидным ожирением (СМО).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер адипоцитов
Временное ограничение: 4 года
Измеряли средний диаметр сальниковых адипоцитов.
4 года
Максимальная скорость реакции (Vmax) для облегченного поглощения LCFA
Временное ограничение: 4 года
Измеряли Vmax для облегченного захвата длинноцепочечных жирных кислот (LCFA) сальниковыми адипоцитами.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость реакции (Vmax) поглощения жирных кислот относительно площади поверхности адипоцитов
Временное ограничение: 4 года
Поглощение жирных кислот выражали относительно площади поверхности клеток адипоцитов [Vmax'(пмоль/сек/мкм^2) = Vmax/(площадь поверхности клеток) X 10^8].
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Paul D Berk, M.D, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAC0355
  • R01DK072526 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Начальная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться