Chirurgia bariatrica per l'obesità patologica
Chirurgia bariatrica per l'obesità patologica: conseguenze cliniche e fisiopatologiche
Nonostante i progressi nella comprensione della fisiopatologia dell'obesità, le attuali strategie per la sua gestione medica rimangono in gran parte inefficaci. La maggior parte degli sforzi si è concentrata sulla riduzione dell'apporto calorico o sull'aumento del dispendio energetico, sia attraverso la modifica del comportamento (ad es. dieta, esercizio fisico regolare) da soli o aumentati da sforzi farmacologici per diminuire l'appetito, inibire l'assorbimento dei grassi o alterare il metabolismo. La chirurgia bariatrica rimane l'unico trattamento comprovato a lungo termine dell'obesità patologica.
I pazienti super patologicamente obesi (SMO: Body Mass Index (BMI) > 50) e super super patologicamente obesi (SSMO: BMI > 60) perdono peso considerevole, ma si stabilizzano a indici di massa corporea (BMI) che sono ancora obesi o addirittura patologicamente obesi dopo rischiando una considerevole morbilità e/o mortalità. Tra gli interventi chirurgici bariatrici comunemente eseguiti, sta guadagnando interesse una procedura laparoscopica in due fasi, in cui una procedura restrittiva iniziale è seguita dopo una perdita di peso di circa 100 libbre da una procedura più complessa che crea malassorbimento. Gli studi iniziali hanno dimostrato un'ottima perdita di peso a lungo termine con una morbilità minima e nessuna mortalità operatoria in questi pazienti ad alto rischio.
La disponibilità di campioni biologici ottenuti in ogni fase di questo protocollo consentirà agli scienziati partecipanti un'opportunità unica di testare nei tessuti umani ipotesi sviluppate negli animali. Gli studi proposti nell'ambito di questa applicazione si concentrano sugli acidi grassi e sulla disposizione complessiva dei grassi nei depositi di grasso (tessuto adiposo) del corpo e sul ruolo degli ormoni del tessuto adiposo e dei processi infiammatori nell'obesità e sui problemi di salute associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'interesse in rapida crescita nella patogenesi dell'epidemia di obesità, la fisiopatologia dell'obesità rimane poco conosciuta. Mentre gli studi sugli animali hanno prodotto molte intuizioni, è diventato chiaro che l'obesità umana differisce in modo importante da quella nei roditori. La chirurgia bariatrica offre risultati migliori, ma nei gradi più alti di obesità (BMI> 50) rimane un'impresa ad alto rischio con mortalità operatoria > 5% segnalata quando vengono impiegati approcci chirurgici bariatrici comunemente eseguiti. Al contrario, l'approccio laparoscopico in due fasi ha portato a un'eccellente perdita di peso, morbilità minima e mortalità <1%.
La disponibilità di campioni di sangue e biopsie di grasso omentale e sottocutaneo da ciascuna delle procedure bariatriche accoppiate in questo protocollo fornirà un'opportunità unica per studiare i problemi chiave dell'obesità umana. Questo studio mette alla prova l'ampia ipotesi che esistano differenze significative e ancora non riconosciute tra la patobiologia dell'obesità nell'uomo e nei roditori, la cui identificazione potrebbe portare a nuovi bersagli terapeutici. Di conseguenza, per facilitare il confronto con gli aspetti dell'obesità che abbiamo già studiato nei modelli animali, 1. cercare le differenze specifiche del deposito di grasso nella disposizione degli acidi grassi a catena lunga (LCFA), l'infiltrazione dei macrofagi e la produzione di adipochine nell'obesità e dopo la perdita di peso indotta dall'intervento chirurgico nell'uomo, e correlarle con la presenza/gravità della sindrome metabolica (MetSyn); e 2 ., quantificare il significato relativo e la risposta alla perdita di peso di diversi meccanismi che contribuiscono alla steatosi epatica e agli elevati livelli di trigliceridi (TG) e alla ridotta lipoproteina ad alta densità (HDL) tipici dell'obesità e della MetSyn.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica in due fasi
- IMC > 50
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Malattia cardiaca sottostante o altra condizione medica che aumenta il rischio della loro procedura chirurgica
- Gravidanza
- Capacità mentale sufficientemente ridotta da non essere in grado di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Non obesi (NO)
Pazienti con un BMI < 29,9 in attesa di chirurgia addominale laparoscopica clinicamente indicata.
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NESSUN paziente è stato sottoposto a chirurgia laparoscopica addominale iniziale all'ingresso nello studio, durante il quale sono state ottenute biopsie di grasso di ricerca, completando la loro partecipazione. I pazienti MO sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica iniziale (bypass gastrico, bendaggio gastrico regolabile o gastrectomia a manica) e biopsie del grasso all'ingresso, completando la loro partecipazione. Tutti i 30 pazienti SMO sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica iniziale (gastrectomia a manica) e biopsie del grasso. I primi 10 a perdere 100 libbre ma che avevano bisogno di un ulteriore intervento chirurgico per raggiungere il peso ottimale e che hanno acconsentito a un ulteriore intervento chirurgico sono stati sottoposti a un secondo intervento bariatrico laparoscopico (una diversione biliopancreatica con switch duodenale o un bypass gastrico Roux-en-Y) e biopsie. L'intervallo tra gli interventi chirurgici è stato in media di 15 mesi. e la perdita di peso 55 kg. Inizialmente sono stati arruolati 30 pazienti SMO per garantire che 10 completassero 2 interventi chirurgici. Quando 10 hanno subito la seconda operazione, lo studio è stato considerato completo e i restanti 20 partecipanti SMO sono stati informati.
Altri nomi:
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Obesi patologici (MO)
Pazienti con un BMI > 40,0 in attesa di chirurgia addominale laparoscopica clinicamente indicata.
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NESSUN paziente è stato sottoposto a chirurgia laparoscopica addominale iniziale all'ingresso nello studio, durante il quale sono state ottenute biopsie di grasso di ricerca, completando la loro partecipazione. I pazienti MO sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica iniziale (bypass gastrico, bendaggio gastrico regolabile o gastrectomia a manica) e biopsie del grasso all'ingresso, completando la loro partecipazione. Tutti i 30 pazienti SMO sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica iniziale (gastrectomia a manica) e biopsie del grasso. I primi 10 a perdere 100 libbre ma che avevano bisogno di un ulteriore intervento chirurgico per raggiungere il peso ottimale e che hanno acconsentito a un ulteriore intervento chirurgico sono stati sottoposti a un secondo intervento bariatrico laparoscopico (una diversione biliopancreatica con switch duodenale o un bypass gastrico Roux-en-Y) e biopsie. L'intervallo tra gli interventi chirurgici è stato in media di 15 mesi. e la perdita di peso 55 kg. Inizialmente sono stati arruolati 30 pazienti SMO per garantire che 10 completassero 2 interventi chirurgici. Quando 10 hanno subito la seconda operazione, lo studio è stato considerato completo e i restanti 20 partecipanti SMO sono stati informati.
Altri nomi:
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Obesi supermorbosi (SMO)
Pazienti con un BMI > 50,0 in attesa di chirurgia addominale laparoscopica clinicamente indicata. 10 soggetti dei 30 soggetti originali arruolati in questo gruppo hanno ricevuto una seconda procedura bariatrica. I restanti 20 soggetti dei 30 soggetti originali non sono passati alla seconda fase (seconda chirurgia bariatrica) dello studio. |
NESSUN paziente è stato sottoposto a chirurgia laparoscopica addominale iniziale all'ingresso nello studio, durante il quale sono state ottenute biopsie di grasso di ricerca, completando la loro partecipazione. I pazienti MO sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica iniziale (bypass gastrico, bendaggio gastrico regolabile o gastrectomia a manica) e biopsie del grasso all'ingresso, completando la loro partecipazione. Tutti i 30 pazienti SMO sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica iniziale (gastrectomia a manica) e biopsie del grasso. I primi 10 a perdere 100 libbre ma che avevano bisogno di un ulteriore intervento chirurgico per raggiungere il peso ottimale e che hanno acconsentito a un ulteriore intervento chirurgico sono stati sottoposti a un secondo intervento bariatrico laparoscopico (una diversione biliopancreatica con switch duodenale o un bypass gastrico Roux-en-Y) e biopsie. L'intervallo tra gli interventi chirurgici è stato in media di 15 mesi. e la perdita di peso 55 kg. Inizialmente sono stati arruolati 30 pazienti SMO per garantire che 10 completassero 2 interventi chirurgici. Quando 10 hanno subito la seconda operazione, lo studio è stato considerato completo e i restanti 20 partecipanti SMO sono stati informati.
Altri nomi:
Una seconda procedura bariatrica è stata eseguita solo su 10 dei 30 soggetti con obesità supermorbosa (SMO) originaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione degli adipociti
Lasso di tempo: 4 anni
|
Sono stati misurati i diametri medi degli adipociti omentali
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4 anni
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Massima velocità di reazione (Vmax) per l'assorbimento facilitato di LCFA
Lasso di tempo: 4 anni
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È stata misurata la Vmax per l'assorbimento facilitato di acidi grassi a catena lunga (LCFA) da parte degli adipociti omentali.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità massima di reazione (Vmax) per l'assorbimento degli acidi grassi rispetto all'area della superficie cellulare degli adipociti
Lasso di tempo: 4 anni
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L'assorbimento di acidi grassi è stato espresso rispetto alla superficie cellulare degli adipociti [Vmax'(pmol/sec/µm^2) = Vmax/(superficie cellulare) X 10^8].
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul D Berk, M.D, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC0355
- R01DK072526 (NIH)
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