Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna w leczeniu olbrzymiej otyłości

14 lipca 2013 zaktualizowane przez: Paul D. Berk, Columbia University

Chirurgia bariatryczna w przypadku otyłości olbrzymiej: konsekwencje kliniczne i patofizjologiczne

Pomimo postępu w zrozumieniu patofizjologii otyłości, obecne strategie jej leczenia medycznego pozostają w dużej mierze nieskuteczne. Większość wysiłków koncentrowała się na zmniejszeniu spożycia kalorii lub zwiększeniu wydatku energetycznego poprzez modyfikację zachowania (np. dieta, regularne ćwiczenia fizyczne) samodzielnie lub wspomagane działaniami farmakologicznymi w celu zmniejszenia apetytu, zahamowania wchłaniania tłuszczu lub zmiany metabolizmu. Chirurgia bariatryczna pozostaje jedyną sprawdzoną długoterminową metodą leczenia olbrzymiej otyłości.

Pacjenci z super chorobliwą otyłością (SMO: Body Mass Index (BMI) > 50) i super super chorobliwie otyli (SSMO: BMI > 60) tracą znaczną wagę, ale stabilizują się na wskaźnikach masy ciała (BMI), które nadal są otyłe lub nawet chorobliwie otyłe po ryzyko znacznej zachorowalności i/lub śmiertelności. Wśród powszechnie wykonywanych operacji bariatrycznych, coraz większym zainteresowaniem cieszy się dwuetapowa procedura laparoskopowa, w której po wstępnej procedurze restrykcyjnej po utracie około 100 funtów następuje bardziej złożona procedura powodująca zespół złego wchłaniania. Wstępne badania wykazały bardzo dobrą długoterminową utratę masy ciała przy minimalnej chorobowości i braku śmiertelności operacyjnej u tych pacjentów wysokiego ryzyka.

Dostępność próbek biologicznych uzyskanych na każdym etapie tego protokołu zapewni uczestniczącym naukowcom wyjątkową okazję do przetestowania na tkankach ludzkich hipotez opracowanych na zwierzętach. Badania proponowane w ramach tego wniosku koncentrują się na kwasach tłuszczowych i ogólnym rozmieszczeniu tłuszczu w magazynach tłuszczu (tkanka tłuszczowa) organizmu oraz na roli hormonów tkanki tłuszczowej i procesów zapalnych w otyłości i związanych z nią problemach zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo szybko rosnącego zainteresowania patogenezą epidemii otyłości, patofizjologia otyłości pozostaje słabo poznana. Podczas gdy badania na zwierzętach dostarczyły wielu spostrzeżeń, stało się jasne, że otyłość u ludzi różni się w istotny sposób od otyłości u gryzoni. Chirurgia bariatryczna zapewnia lepsze wyniki, ale w przypadku najwyższych stopni otyłości (BMI>50) pozostaje przedsięwzięciem wysokiego ryzyka, przy czym śmiertelność operacyjna wynosi >5%, gdy stosuje się powszechnie stosowane metody chirurgii bariatrycznej. Natomiast dwuetapowe podejście laparoskopowe zaowocowało doskonałą utratą masy ciała, minimalną chorobowością i śmiertelnością <1%.

Dostępność próbek krwi i biopsji tłuszczu sieciowego i podskórnego z każdej ze sparowanych procedur bariatrycznych w tym protokole zapewni wyjątkową okazję do zbadania kluczowych problemów związanych z otyłością u ludzi. Niniejsze badanie testuje szeroką hipotezę, że istnieją znaczące i jak dotąd nierozpoznane różnice między patobiologią otyłości u ludzi i gryzoni, których identyfikacja może prowadzić do nowych celów terapeutycznych. W związku z tym, aby ułatwić porównania z aspektami otyłości, które już badaliśmy na modelach zwierzęcych, 1. poszukiwanie różnic specyficznych dla magazynów tłuszczu w rozmieszczeniu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (LCFA), infiltracji makrofagów i produkcji adipokin w otyłości i utracie masy ciała wywołanej zabiegiem chirurgicznym u ludzi oraz korelowanie ich z obecnością/nasileniem zespołu metabolicznego (MetSyn); oraz 2 ., określić ilościowo względne znaczenie i odpowiedź na utratę wagi różnych mechanizmów przyczyniających się do stłuszczenia wątroby i podwyższonego poziomu trójglicerydów (TG) i obniżonej lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) typowej dla otyłości i MetSyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana spośród osób dorosłych skierowanych na operację bariatryczną w New York Presbyterian Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 75 lat
  • Zaplanowana dwuetapowa operacja bariatryczna
  • BMI > 50

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
  • Choroba serca lub inny stan chorobowy, który zwiększa ryzyko zabiegu chirurgicznego
  • Ciąża
  • Wystarczająco zmniejszona zdolność umysłowa, aby nie być w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez otyłości (NIE)
Pacjenci z BMI < 29,9 zakwalifikowani do laparoskopowej operacji brzucha ze wskazań klinicznych.
Procedura: Wstępna operacja

ŻADEN z pacjentów nie przeszedł wstępnej operacji laparoskopowej jamy brzusznej na początku badania, podczas której uzyskano badawcze biopsje tłuszczu, kończąc ich udział.

Pacjenci z MO przeszli wstępną laparoskopową operację bariatryczną (pomostowanie żołądka, regulowaną opaskę żołądkową lub rękawową resekcję żołądka) i biopsję tłuszczu przy wejściu, kończąc swój udział.

Wszystkich 30 pacjentów z SMO przeszło wstępną laparoskopową operację bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka) i biopsję tłuszczu. Pierwszych 10, którzy stracili 100 funtów, ale którzy potrzebowali dalszej operacji, aby osiągnąć optymalną wagę i którzy wyrazili zgodę na dalszą operację, przeszli drugą laparoskopową operację bariatryczną (albo dywersję żółciowo-trzustkową z przełącznikiem dwunastniczym, albo bypass żołądka Roux-en-Y) i biopsje. Odstęp między operacjami wynosił średnio 15 miesięcy. i schudłam 55 kg. Początkowo zarejestrowano 30 pacjentów z SMO, aby zapewnić, że 10 ukończy 2 operacje. Kiedy 10 miało drugą operację, badanie uznano za zakończone, a pozostałych 20 uczestników SMO zostało o tym powiadomionych.

Inne nazwy:
  • Nazwy interwencji:
  • ŻADEN pacjent nie miał jednej operacji: chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej. Specyficzna procedura określona przez podstawowy stan zdrowia.
  • Wszyscy pacjenci z MO mieli jedną operację: laparoskopową operację bariatryczną brzucha.
  • Wszystkich 30 pacjentów z SO miało wstępną laparoskopową operację bariatryczną brzucha.
  • Pierwszych 10 pacjentów z SMO, którzy spełnili określone wymagania, przeszło drugą laparoskopową operację bariatryczną jamy brzusznej. Szczegóły poniżej.
Chorobliwie otyły (MO)
Pacjenci z BMI > 40,0 zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jamy brzusznej ze wskazań klinicznych.
Procedura: Wstępna operacja

ŻADEN z pacjentów nie przeszedł wstępnej operacji laparoskopowej jamy brzusznej na początku badania, podczas której uzyskano badawcze biopsje tłuszczu, kończąc ich udział.

Pacjenci z MO przeszli wstępną laparoskopową operację bariatryczną (pomostowanie żołądka, regulowaną opaskę żołądkową lub rękawową resekcję żołądka) i biopsję tłuszczu przy wejściu, kończąc swój udział.

Wszystkich 30 pacjentów z SMO przeszło wstępną laparoskopową operację bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka) i biopsję tłuszczu. Pierwszych 10, którzy stracili 100 funtów, ale którzy potrzebowali dalszej operacji, aby osiągnąć optymalną wagę i którzy wyrazili zgodę na dalszą operację, przeszli drugą laparoskopową operację bariatryczną (albo dywersję żółciowo-trzustkową z przełącznikiem dwunastniczym, albo bypass żołądka Roux-en-Y) i biopsje. Odstęp między operacjami wynosił średnio 15 miesięcy. i schudłam 55 kg. Początkowo zarejestrowano 30 pacjentów z SMO, aby zapewnić, że 10 ukończy 2 operacje. Kiedy 10 miało drugą operację, badanie uznano za zakończone, a pozostałych 20 uczestników SMO zostało o tym powiadomionych.

Inne nazwy:
  • Nazwy interwencji:
  • ŻADEN pacjent nie miał jednej operacji: chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej. Specyficzna procedura określona przez podstawowy stan zdrowia.
  • Wszyscy pacjenci z MO mieli jedną operację: laparoskopową operację bariatryczną brzucha.
  • Wszystkich 30 pacjentów z SO miało wstępną laparoskopową operację bariatryczną brzucha.
  • Pierwszych 10 pacjentów z SMO, którzy spełnili określone wymagania, przeszło drugą laparoskopową operację bariatryczną jamy brzusznej. Szczegóły poniżej.
Superchorobliwa otyłość (SMO)

Pacjenci z BMI > 50,0 zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jamy brzusznej ze wskazań klinicznych.

10 osób z pierwotnych 30 osób włączonych do tej grupy otrzymało drugą procedurę bariatryczną. Pozostałych 20 osób z pierwotnych 30 osób nie przeszło do drugiej fazy (druga operacja bariatryczna) badania.
Procedura: Wstępna operacja

ŻADEN z pacjentów nie przeszedł wstępnej operacji laparoskopowej jamy brzusznej na początku badania, podczas której uzyskano badawcze biopsje tłuszczu, kończąc ich udział.

Pacjenci z MO przeszli wstępną laparoskopową operację bariatryczną (pomostowanie żołądka, regulowaną opaskę żołądkową lub rękawową resekcję żołądka) i biopsję tłuszczu przy wejściu, kończąc swój udział.

Wszystkich 30 pacjentów z SMO przeszło wstępną laparoskopową operację bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka) i biopsję tłuszczu. Pierwszych 10, którzy stracili 100 funtów, ale którzy potrzebowali dalszej operacji, aby osiągnąć optymalną wagę i którzy wyrazili zgodę na dalszą operację, przeszli drugą laparoskopową operację bariatryczną (albo dywersję żółciowo-trzustkową z przełącznikiem dwunastniczym, albo bypass żołądka Roux-en-Y) i biopsje. Odstęp między operacjami wynosił średnio 15 miesięcy. i schudłam 55 kg. Początkowo zarejestrowano 30 pacjentów z SMO, aby zapewnić, że 10 ukończy 2 operacje. Kiedy 10 miało drugą operację, badanie uznano za zakończone, a pozostałych 20 uczestników SMO zostało o tym powiadomionych.

Inne nazwy:
  • Nazwy interwencji:
  • ŻADEN pacjent nie miał jednej operacji: chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej. Specyficzna procedura określona przez podstawowy stan zdrowia.
  • Wszyscy pacjenci z MO mieli jedną operację: laparoskopową operację bariatryczną brzucha.
  • Wszystkich 30 pacjentów z SO miało wstępną laparoskopową operację bariatryczną brzucha.
  • Pierwszych 10 pacjentów z SMO, którzy spełnili określone wymagania, przeszło drugą laparoskopową operację bariatryczną jamy brzusznej. Szczegóły poniżej.
Procedura: Druga operacja bariatryczna
Drugi zabieg bariatryczny przeprowadzono tylko u 10 z 30 osób z nadmierną otyłością (SMO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość adipocytów
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzono średnie średnice adipocytów sieci
4 lata
Maksymalna prędkość reakcji (Vmax) dla ułatwionego wychwytu LCFA
Ramy czasowe: 4 lata
Zmierzono Vmax dla ułatwionego wychwytu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (LCFA) przez adipocyty sieci.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna prędkość reakcji (Vmax) dla wychwytu kwasów tłuszczowych w stosunku do powierzchni komórki adipocytów
Ramy czasowe: 4 lata
Wychwyt kwasów tłuszczowych wyrażano w stosunku do powierzchni komórek adipocytów [Vmax'(pmol/sec/µm^2) = Vmax/(powierzchnia komórki) X 10^8].
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul D Berk, M.D, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC0355
  • R01DK072526 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępna operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj