臨床転帰、回復およびリハビリテーションに関するアナボリック剤による重度のやけどの治療の評価
2019年11月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
アナボリック剤による重度のやけどの治療の臨床転帰、回復およびリハビリテーションに関する評価
このプログラムの目的は、子供を含む火傷の生存者のリハビリテーションを改善することに特に注意を払いながら、火傷の結果を研究し、特徴付けることです。
成長ホルモン、オキサンドロロン、プロプラノロール、ケトコナゾール、院内運動、自宅での運動など、さまざまな薬剤が長期の火傷の結果に対する有効性について評価されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
テキサス大学医学部 (UTMB) プロジェクトでは、従来のリハビリテーションに 2 つの修正を加えて評価することにより、重度の火傷を負った子供たちの転帰を改善しています。 (2)同化剤の長期投与。
有効性は、従来の外来リハビリテーション プログラムで達成された機能的成果と比較して評価されます。 結果は、これらの変更による強度、持久力、および骨密度の改善を示しています。 このプロジェクトはまた、心肺機能、成長と成熟、骨密度、可動域、および心理社会的適応の尺度を含む長期的なデータベースを維持しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1126
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
76年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身表面積 (TBSA) の 30% 以上を燃やす
- 0～80歳
- 陰性妊娠検査
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 未治療の悪性腫瘍、既知のエイズ病歴、エイズ関連複合体、HIV
- 最近の心筋梗塞歴（6週間）
- 結核、関節炎、肝硬変、高脂血症、骨または内分泌疾患、自己免疫疾患
- 慢性グルココルチコイドまたは非ステロイド性抗炎症薬療法
- 火傷前の糖尿病
- 腎不全（クレアチニン >3.0 mg/dl で定義）
- 肝疾患 (ビリルビン > 3.0 mg/dl)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ヒューマトロープ皮下(SQ) 0.05-0.2
mg/kg/日を火傷後最大 2 年間
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
ヒューマトロープ（成長ホルモン）用量：0.05mg
- 熱傷後最大 2 年間、毎日 0.2mg/kg/日 SQ。
他の名前：
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実験的：2
ケトコナゾールの経口投与（PO）を1日2回、熱傷後最大2年間入院中
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
ケトコナゾール投与（または他のグルココルチコイドブロッカー - イトラコナゾールまたはフルコナゾール） 熱傷後最大2年間、毎日PO
他の名前：
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実験的：3
オキサンドロロン PO は、火傷後最大 2 年間、入院中毎日投与されます
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
オキサンドロロン（または他のアナボリックステロイド - テストステロンまたはナンドロロン）を火傷後最大2年間毎日
他の名前：
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実験的：4
火傷後最大2年間、入院中毎日プロプラノロールPOを投与
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
プロプラノロール（または他のベータアドレナリン遮断薬-メトプロロール、インデロール）、火傷後最大2年間、毎日PO投与。
他の名前：
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実験的：5
オキサンドロロンとプロプラノロール PO を火傷後最大 2 年間毎日投与
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
オキサンドロロンとプロプラノロールの毎日の投与は、火傷後最大2年間与えられます。
他の名前：
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実験的：6
ヒューマトロープ SQ とプロプラノロール PO を火傷後最大 2 年間毎日投与
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
ヒューマトロープ (成長ホルモン) とプロプラノロールを、火傷後最大 2 年間毎日投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：7
火傷後最大 2 年間、プラセボ PO を投与
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
プラセボは、火傷後最大 2 年間、1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：8
運動 -- 病院監修の集中運動プログラム
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
6週間から12週間のプログラムで、病院環境で訓練を受けた担当者が監督する集中的な運動プログラム。
他の名前：
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実験的：9
運動 - 自宅または地域ベースの運動プログラム
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各手術後に 1 ～ 8 時間の安定同位体注入研究を行います。
血液および組織への取り込みを評価するためのタグ付き同位体。
各安定同位体注入研究での採血と毎週の組織生検: 安定同位体注入研究での皮膚、脂肪、筋肉
筋肉、脂肪、骨組織を測定するために、すべての安定同位体注入研究の後に行われるテスト。
自宅での集中的な運動プログラム: トレーニングは病院で行われ、その後、患者は自宅に送られ、運動プログラムを 6 週間、自宅で最大 12 週間継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の消耗、衰弱、免疫抑制、慢性的な骨量減少、および代謝、血行動態、炎症、および瘢痕反応の増加に伴う成長の低下の測定。
時間枠：火傷病棟への入場料、火傷後最大 2 年間、その後は 1 年ごと
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法を利用して、筋肉の消耗を測定します。
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火傷病棟への入場料、火傷後最大 2 年間、その後は 1 年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：David N Herndon, MD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- 骨密度維持剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- アンドロゲン
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- 同化剤
- プロプラノロール
- ホルモン
- ケトコナゾール
- イトラコナゾール
- テストステロン
- メトプロロール
- フルコナゾール
- ナンドロロン
- メチルテストステロン
- ウンデカン酸テストステロン
- エナント酸テストステロン
- テストステロン 17 β-シピオネート
- オキサンドロロン
- デカン酸ナンドロロン
- フェンプロピオン酸ナンドロロン
その他の研究ID番号
- 04-157
- P50GM060338 (米国 NIH グラント/契約)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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