Ocena leczenia ciężko oparzonych środkami anabolicznymi pod kątem wyników klinicznych, rekonwalescencji i rehabilitacji
26 listopada 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem programu jest zbadanie i scharakteryzowanie skutków urazów oparzeniowych, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy rehabilitacji osób, które przeżyły oparzenia, w tym dzieci.
Oceniono skuteczność różnych środków na długoterminowe skutki oparzeń, takich jak hormon wzrostu, oksandrolon, propranolol, ketokonazol, ćwiczenia szpitalne i ćwiczenia domowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Badanie infuzji stabilnych izotopów
- Procedura: Pobieranie krwi i tkanek
- Procedura: Badania radiologiczne: absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA), ultradźwięki, rezonans magnetyczny
- Lek: Humatrop
- Lek: Ketokonazol
- Lek: Oksandrolon
- Lek: Propranolol
- Lek: Połączenie oksandrolonu i propranololu
- Lek: Połączenie humatropu i propranololu
- Lek: Placebo
- Behawioralne: Ćwiczenia — program intensywnych ćwiczeń nadzorowany przez szpital
- Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
Szczegółowy opis
Projekt University of Texas Medical Branch (UTMB) poprawia wyniki leczenia dzieci z ciężkimi oparzeniami, wprowadzając i oceniając dwie modyfikacje tradycyjnej rehabilitacji: (1) program intensywnej rehabilitacji obejmujący aktywne ćwiczenia oporowe; (2) długotrwałe podawanie środków anabolicznych.
Skuteczność ocenia się poprzez porównanie z wynikami czynnościowymi uzyskiwanymi w tradycyjnych programach rehabilitacji ambulatoryjnej. Wyniki wskazują na poprawę siły, wytrzymałości i gęstości kości dzięki tym modyfikacjom. W ramach projektu prowadzona jest również podłużna baza danych, która obejmuje pomiary funkcji krążeniowo-oddechowej, wzrostu i dojrzewania, gęstości kości, zakresu ruchu i przystosowania psychospołecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1126
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spal 30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) lub więcej
- Wiek 0-80 lat
- Negatywny test ciążowy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczony nowotwór złośliwy, znana historia AIDS, kompleks związany z AIDS, HIV
- Najnowsza historia zawału mięśnia sercowego (6 tyg.)
- Gruźlica, zapalenie stawów, marskość wątroby, hiperlipidemia, choroby kości lub endokrynologiczne, choroby autoimmunologiczne
- Przewlekła terapia glikokortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Cukrzyca przed oparzeniami
- Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny >3,0 mg/dl)
- Choroba wątroby (bilirubina > 3,0 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Humatrop podskórnie (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/dobę przez okres do 2 lat po oparzeniu
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
Humatrope (hormon wzrostu) dawka: 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/dzień SQ dziennie przez okres do 2 lat po oparzeniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Ketokonazol doustnie (PO) podawany dwa razy dziennie podczas hospitalizacji do 2 lat po oparzeniu
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
Podawanie ketokonazolu (lub innego blokera glukokortykoidów – itrakonazolu lub flukonazolu) codziennie doustnie przez okres do 2 lat po oparzeniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Oxandrolone PO podawany codziennie podczas hospitalizacji do 2 lat po oparzeniu
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
oxandrolone (lub inny steryd anaboliczny-testosteron lub nandrolon) codziennie przez okres do 2 lat po oparzeniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Propranolol PO podawany codziennie przez cały okres hospitalizacji do 2 lat po oparzeniu
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
Propranolol (lub inny bloker beta-adrenergiczny – metoprolol, inderol), podawany codziennie PO przez okres do 2 lat po oparzeniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
Oxandrolone i propranolol PO należy podawać codziennie przez okres do 2 lat po oparzeniu
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
Codzienne podawanie oxandrolonu i propranololu do 2 lat po oparzeniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6
Humatrope SQ i Propranolol PO należy podawać codziennie przez okres do 2 lat po oparzeniu
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
Humatrope (hormon wzrostu) i propranolol podawane codziennie przez okres do 2 lat po oparzeniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 7
Placebo PO należy podawać przez okres do 2 lat po oparzeniu
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
placebo raz dziennie przez okres do dwóch lat po oparzeniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 8
Ćwiczenia — nadzorowany przez szpital intensywny program ćwiczeń
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
intensywny program ćwiczeń nadzorowany przez przeszkolony personel w środowisku szpitalnym, trwający od sześciu do dwunastu tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 9
Ćwiczenia — program ćwiczeń w domu lub w społeczności
|
1-8 godzinne badanie wlewu stabilnego izotopu do wykonania po każdym zabiegu.
Oznaczone izotopy w celu oceny wychwytu do krwi i tkanek.
Pobieranie krwi przy każdym badaniu infuzji stabilnych izotopów i cotygodniowej biopsji tkanek: skóry, tłuszczu, mięśni w badaniu infuzji stabilnych izotopów
Badania należy wykonać po każdym badaniu wlewu stabilnych izotopów w celu pomiaru tkanki mięśniowej, tłuszczowej i kostnej.
Intensywny program ćwiczeń w domu: trening odbywa się w szpitalu, a następnie pacjent jest wysyłany do domu, aby kontynuować program ćwiczeń przez sześć tygodni i do 12 tygodni w domu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyniszczenia mięśni, osłabienia, immunosupresji przewlekłej utraty kości i zmniejszonego wzrostu ze wzrostem odpowiedzi metabolicznych, hemodynamicznych, zapalnych i bliznowacenia.
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział oparzeń i do 2 lat po oparzeniu, a następnie co rok
|
Pomiary absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii zostaną wykorzystane do pomiaru zaniku mięśni
|
Przyjęcie na oddział oparzeń i do 2 lat po oparzeniu, a następnie co rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David N Herndon, MD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Androgeny
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Środki anaboliczne
- Propranolol
- Hormony
- Ketokonazol
- Itrakonazol
- Testosteron
- Metoprolol
- Flukonazol
- Nandrolon
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
- Oksandrolon
- Dekanian nandrolonu
- Fenpropionian nandrolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-157
- P50GM060338 (Grant/umowa NIH USA)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .