임상 결과, 회복 및 재활에 대한 단백 동화제로 중증 화상 치료 평가
2019년 11월 26일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 프로그램의 목적은 어린이를 포함한 화상 생존자의 재활 개선에 특히 주의하면서 화상 부상의 결과를 연구하고 특성화하는 것입니다.
성장 호르몬, 옥산드롤론, 프로프라놀롤, 케토코나졸, 병원 내 운동 및 가정 운동과 같은 다양한 약제가 장기적인 화상 결과에 대한 효과에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
UTMB(University of Texas Medical Branch) 프로젝트는 전통적인 재활에 대한 두 가지 수정 사항을 도입하고 평가하여 중증 화상 아동의 결과를 개선합니다. (1) 적극적인 저항 운동을 포함한 집중 재활 프로그램; (2) 단백동화제의 장기 투여.
효과는 전통적인 외래 환자 재활 프로그램에서 달성한 기능적 결과와 비교하여 평가됩니다. 결과는 이러한 수정으로 강도, 지구력 및 골밀도가 향상되었음을 나타냅니다. 이 프로젝트는 또한 심폐 기능, 성장 및 성숙, 골밀도, 운동 범위 및 심리사회적 적응의 척도를 포함하는 종단 데이터베이스를 유지 관리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1126
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
76년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 체표면적(TBSA) 30% 이상 화상
- 0-80세
- 음성 임신 테스트
- 동의
제외 기준:
- 치료되지 않은 악성 종양, 알려진 AIDS 병력, Aids Related Complex, HIV
- 심근경색의 최근 병력(6주)
- 결핵, 관절염, 간경화, 고지혈증, 골질환 또는 내분비질환, 자가면역질환
- 만성 글루코코르티코이드 또는 비스테로이드성 소염제 요법
- 화상 손상 이전의 당뇨병
- 신부전(크레아티닌 >3.0mg/dl으로 정의됨)
- 간 질환(빌리루빈 > 3.0 mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
휴마트로프 피하(SQ) 0.05-0.2
화상 후 최대 2년 동안 mg/kg/일
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
휴마트로프(성장호르몬) 용량:0.05mg
- 화상 후 최대 2년 동안 매일 0.2mg/kg/일 SQ.
다른 이름들:
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실험적: 2
화상 후 최대 2년 동안 입원 기간 내내 경구로 케토코나졸(PO)을 하루에 두 번 제공
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
케토코나졸 투여(또는 다른 글루코코르티코이드 차단제--이트라코나졸 또는 플루코나졸) 화상 손상 후 최대 2년 동안 매일 PO
다른 이름들:
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실험적: 삼
화상 후 최대 2년 동안 입원 기간 내내 옥산드롤론 PO를 매일 제공
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
화상 후 최대 2년 동안 매일 옥산드롤론(또는 다른 아나볼릭 스테로이드-테스토스테론 또는 난드롤론)
다른 이름들:
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실험적: 4
화상 후 최대 2년 동안 입원 기간 동안 매일 프로프라놀롤 PO 투여
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
Propranolol(또는 다른 베타 아드레날린성 차단제--metoprolol, inderol), 화상 손상 후 최대 2년 동안 매일 PO 투여.
다른 이름들:
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실험적: 5
화상 후 최대 2년 동안 옥산드롤론 및 프로프라놀롤 PO를 매일 투여
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
화상 후 최대 2년 동안 옥산드롤론과 프로프라놀롤을 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 6
Humatrope SQ 및 Propranolol PO 화상 후 최대 2년 동안 매일 투여
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
Humatrope(성장 호르몬) 및 propranolol은 화상 후 최대 2년 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 7
화상 후 최대 2년 동안 위약 PO 투여
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
위약은 화상 후 최대 2년 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 8
운동--병원 감독 하의 집중 운동 프로그램
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
6주에서 12주 프로그램 동안 병원 환경에서 훈련된 직원이 감독하는 집중 운동 프로그램.
다른 이름들:
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실험적: 9
운동--가정 또는 지역사회 기반 운동 프로그램
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각 수술 후 1-8시간 안정 동위원소 주입 연구를 수행합니다.
혈액 및 조직으로의 흡수를 평가하기 위한 태그 동위원소.
각각의 안정 동위원소 주입 연구 및 주간 조직 생검으로 채혈: 안정 동위원소 주입 연구에서 피부, 지방, 근육
근육, 지방 및 뼈 조직을 측정하기 위해 모든 안정 동위 원소 주입 연구 후에 수행되는 테스트.
가정 집중 운동 프로그램: 병원에서 훈련을 받은 후 환자를 집으로 보내 6주 동안 집에서 최대 12주 동안 운동 프로그램을 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사, 혈역학, 염증 및 흉터 반응의 증가에 따른 근육 소모, 약화, 면역억제 만성 골 손실 및 성장 감소 측정.
기간: 화상 유닛 입원 및 화상 후 최대 2년, 그 후 매년
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이중 에너지 X선 흡수계측법 측정은 근육 소모를 측정하는 데 활용됩니다.
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화상 유닛 입원 및 화상 후 최대 2년, 그 후 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: David N Herndon, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
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- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
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- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항고혈압제
- 혈관확장제
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 교감신경차단제
- 아드레날린성 베타-1 수용체 길항제
- 안드로겐
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 단백 동화 작용제
- 프로프라놀롤
- 호르몬
- 케토코나졸
- 이트라코나졸
- 테스토스테론
- 메토프롤롤
- 플루코나졸
- 난드롤론
- 메틸테스토스테론
- 테스토스테론 운데카노에이트
- 테스토스테론 에난테이트
- 테스토스테론 17 베타-사이피오네이트
- 옥산드롤론
- 난드로론 데카노에이트
- 난드로론 펜프로피오네이트
기타 연구 ID 번호
- 04-157
- P50GM060338 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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