Avaliação do Tratamento de Queimaduras Graves com Agentes Anabolizantes sobre Resultados Clínicos, Recuperação e Reabilitação
26 de novembro de 2019 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Avaliação do Tratamento do Queimado Grave com Anabolizantes sobre Resultados Clínicos, Recuperação e Reabilitação
O objetivo do programa é estudar e caracterizar o resultado de queimaduras com atenção especial para melhorar a reabilitação de sobreviventes de queimaduras, incluindo crianças.
Vários agentes são avaliados quanto à eficácia no desfecho de queimaduras de longo prazo, como hormônio do crescimento, oxandrolona, propranolol, cetoconazol, exercícios em hospitais e exercícios em casa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Estudo de infusão de isótopos estáveis
- Procedimento: Coleta de sangue e tecidos
- Procedimento: Testes de radiologia: absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), ultrassom, ressonância magnética
- Medicamento: Humatrope
- Medicamento: Cetoconazol
- Medicamento: Oxandrolona
- Medicamento: Propranolol
- Medicamento: Oxandrolona e propranolol combinados
- Medicamento: Humatrope e propranolol combinados
- Medicamento: Placebo
- Comportamental: Exercício - Programa de exercícios intensivos supervisionados pelo hospital
- Comportamental: Programa de exercícios em casa
Descrição detalhada
O projeto da Divisão Médica da Universidade do Texas (UTMB) melhora os resultados para crianças gravemente queimadas instituindo e avaliando duas modificações na reabilitação tradicional: (1) um programa intensivo de reabilitação incluindo exercícios de resistência ativa; (2) administração a longo prazo de agentes anabolizantes.
A eficácia é avaliada por comparação com os resultados funcionais alcançados em programas tradicionais de reabilitação ambulatorial. Os resultados indicam melhora na força, resistência e densidade óssea com essas modificações. O projeto também mantém um banco de dados longitudinal que inclui medidas de função cardiopulmonar, crescimento e maturação, densidade óssea, amplitude de movimento e ajuste psicossocial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1126
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queimar 30% da área total da superfície corporal (TBSA) ou mais
- Idade 0-80 anos
- teste de gravidez negativo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Malignidade não tratada, história conhecida de AIDS, complexo relacionado à AIDS, HIV
- História recente de infarto do miocárdio (6 semanas)
- Tuberculose, artrite, cirrose, hiperlipidemia, doenças ósseas ou endócrinas, doenças autoimunes
- Terapia crônica com glicocorticóides ou anti-inflamatórios não esteróides
- Diabetes mellitus antes da lesão por queimadura
- Insuficiência renal (definida por creatinina >3,0 mg/dl)
- Doença hepática (bilirrubina > 3,0 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Humatrope subcutâneo (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/dia por até 2 anos após a queimadura
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
Dose de Humatrope (hormônio do crescimento): 0,05 mg
- 0,2mg/kg/dia SQ diariamente por até 2 anos após a lesão por queimadura.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Cetoconazol por via oral (PO) administrado duas vezes ao dia durante a hospitalização por até 2 anos após a queimadura
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
Administração de cetoconazol (ou outro bloqueador de glicocorticóides - itraconazol ou fluconazol) PO diariamente por até 2 anos após a lesão por queimadura
Outros nomes:
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Experimental: 3
Oxandrolona PO administrada diariamente durante a internação por até 2 anos após a queimadura
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
oxandrolona (ou outro esteróide anabolizante-testosterona ou nandrolona) diariamente por até 2 anos após a lesão por queimadura
Outros nomes:
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Experimental: 4
Propranolol PO administrado diariamente durante a internação por até 2 anos após a queimadura
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
Propranolol (ou outro bloqueador beta-adrenérgico - metoprolol, inderol), administração PO diariamente por até 2 anos após a lesão por queimadura.
Outros nomes:
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Experimental: 5
Oxandrolona e propranolol PO devem ser administrados diariamente por até 2 anos após a queimadura
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
Administração diária de oxandrolona e propranolol por até 2 anos após a lesão por queimadura.
Outros nomes:
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Experimental: 6
Humatrope SQ e Propranolol PO devem ser administrados diariamente por até 2 anos após a queimadura
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
Administração diária de Humatrope (hormônio do crescimento) e propranolol por até 2 anos após a lesão por queimadura.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 7
Placebo PO deve ser administrado por até 2 anos após a queimadura
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
placebo a ser administrado uma vez ao dia por até dois anos após a lesão por queimadura.
Outros nomes:
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Experimental: 8
Exercício - programa de exercícios intensivos supervisionados pelo hospital
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
programa de exercícios intensivos supervisionados por pessoal treinado no ambiente hospitalar para um programa de seis a doze semanas.
Outros nomes:
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Experimental: 9
Exercício - programa de exercícios baseado em casa ou na comunidade
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Estudo de infusão de isótopos estáveis de 1 a 8 horas a ser feito após cada cirurgia.
Isótopos marcados para avaliar a absorção no sangue e nos tecidos.
Coleta de sangue com cada estudo de infusão de isótopos estáveis e semanalmente Biópsia de tecido: pele, gordura, músculo no estudo de infusão de isótopos estáveis
Teste a ser feito após cada estudo de infusão de isótopos estáveis para medir os tecidos muscular, adiposo e ósseo.
Programa de exercícios intensivos em casa: o treinamento ocorre no hospital e o paciente é enviado para casa para continuar o programa de exercícios por seis semanas e até 12 semanas em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de perda de massa muscular, fraqueza, imunossupressão, perda óssea crônica e diminuição do crescimento com aumento das respostas metabólicas, hemodinâmicas, inflamatórias e cicatriciais.
Prazo: Admissão na unidade de queimados e até 2 anos pós-queimadura e anualmente após isso
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Medições de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia serão utilizadas para medir a perda de massa muscular
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Admissão na unidade de queimados e até 2 anos pós-queimadura e anualmente após isso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David N Herndon, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Andrógenos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Agentes anabolizantes
- Propranolol
- Hormônios
- Cetoconazol
- Itraconazol
- Testosterona
- Metoprolol
- Fluconazol
- Nandrolona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Oxandrolona
- Decanoato de Nandrolona
- Fenpropionato de nandrolona
Outros números de identificação do estudo
- 04-157
- P50GM060338 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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