- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00675714
Arvio vakavasti palaneiden potilaiden hoidosta anabolisilla aineilla kliinisten tulosten, toipumisen ja kuntoutuksen perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Stabiili-isotooppi-infuusiotutkimus
- Menettely: Veren ja kudosten kerääminen
- Menettely: Radiologiset testit: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA), ultraääni, MRI
- Lääke: Humatrope
- Lääke: Ketokonatsoli
- Lääke: Oksandroloni
- Lääke: Propranololi
- Lääke: Oksandroloni ja propranololi yhdistettynä
- Lääke: Humatrope ja propranololi yhdistettynä
- Lääke: Plasebo
- Käyttäytyminen: Harjoitus – Sairaalan valvoma intensiivinen harjoitusohjelma
- Käyttäytyminen: Kotiharjoitusohjelma
Yksityiskohtainen kuvaus
University of Texas Medical Branch (UTMB) -projekti parantaa vakavasti palaneiden lasten tuloksia ottamalla käyttöön ja arvioimalla kaksi muutosta perinteiseen kuntoutukseen: (1) intensiivinen kuntoutusohjelma, joka sisältää aktiivista vastustusharjoitusta; (2) anabolisten aineiden pitkäaikainen antaminen.
Tehokkuutta arvioidaan vertaamalla perinteisissä avohoitokuntoutusohjelmissa saavutettuja toiminnallisia tuloksia. Tulokset osoittavat, että lujuus, kestävyys ja luun tiheys ovat parantuneet näillä muutoksilla. Hanke ylläpitää myös pitkittäistä tietokantaa, joka sisältää kardiopulmonaalisen toiminnan, kasvun ja kypsymisen, luun tiheyden, liikeradan ja psykososiaalisen sopeutumisen mittareita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polta 30 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) tai enemmän
- Ikäraja 0-80v
- Negatiivinen raskaustesti
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton pahanlaatuinen kasvain, tunnettu AIDS-historia, AIDSiin liittyvä kompleksi, HIV
- Viimeaikainen sydäninfarkti (6 viikkoa)
- Tuberkuloosi, niveltulehdus, kirroosi, hyperlipidemia, luu- tai hormonaaliset sairaudet, autoimmuunisairaudet
- Krooninen glukokortikoidihoito tai ei-steroidinen tulehduskipulääke
- Diabetes mellitus ennen palovammaa
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinilla >3,0 mg/dl)
- Maksasairaus (bilirubiini > 3,0 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Humatrope subcutaneous (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/vrk enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Humatrope (kasvuhormoni) annos: 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/päivä SQ päivittäin jopa 2 vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Ketokonatsoli suun kautta (PO) annettuna kahdesti päivässä sairaalahoidon ajan enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Ketokonatsolin (tai muun glukokortikoidin salpaajan - itrakonatsolin tai flukonatsolin) antaminen PO päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Oxandrolone PO annetaan päivittäin koko sairaalahoidon ajan jopa 2 vuotta palovamman jälkeen
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
oksandroloni (tai muu anabolinen steroidi-testosteroni tai nandroloni) päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
Propranolol PO annetaan päivittäin sairaalahoidon ajan enintään 2 vuotta palovamman jälkeen
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Propranololi (tai muu beeta-adrenerginen salpaaja - metoprololi, inderoli), PO-annostelu päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
Oxandrolone ja propranolol PO annetaan päivittäin enintään 2 vuotta palovamman jälkeen
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Päivittäinen oksandrolonin ja propranololin antaminen enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6
Humatrope SQ ja Propranolol PO annetaan päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Humatrope (kasvuhormoni) ja propranololi päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 7
Placebo PO annetaan enintään 2 vuotta palovamman jälkeen
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
lumelääkettä annetaan kerran päivässä enintään kahden vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8
Harjoitus – sairaalan valvoma intensiivinen harjoitusohjelma
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
intensiivinen harjoitusohjelma koulutetun henkilöstön ohjaamana sairaalaympäristössä kuudesta kahteentoista viikon ohjelmaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 9
Harjoittelu – koti- tai yhteisöpohjainen harjoitusohjelma
|
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen.
Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Kodin intensiivinen harjoitteluohjelma: harjoittelu tapahtuu sairaalassa, jonka jälkeen potilas lähetetään kotiin jatkamaan harjoitusohjelmaa kuusi viikkoa ja jopa 12 viikkoa kotona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten häviämisen, heikkouden, immunosuppression, kroonisen luukadon ja kasvun hidastumisen mittaukset metabolisten, hemodynaamisten, tulehdus- ja arpeutumisvasteiden lisääntyessä.
Aikaikkuna: Pääsy polttoyksikköön ja enintään 2 vuotta polton jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
Dual Energy X-ray Absorptiometria -mittauksia hyödynnetään mittaamaan lihasten tuhlausta
|
Pääsy polttoyksikköön ja enintään 2 vuotta polton jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David N Herndon, MD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Androgeenit
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Anaboliset aineet
- Propranololi
- Hormonit
- Ketokonatsoli
- Itrakonatsoli
- Testosteroni
- Metoprololi
- Flukonatsoli
- Nandroloni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
- Oksandroloni
- Nandroloni dekanoaatti
- Nandroloni fenpropionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-157
- P50GM060338 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .