Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio vakavasti palaneiden potilaiden hoidosta anabolisilla aineilla kliinisten tulosten, toipumisen ja kuntoutuksen perusteella

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ohjelman tarkoituksena on tutkia ja karakterisoida palovamman lopputulosta kiinnittäen erityistä huomiota palovammojen kuntoutuksen parantamiseen, mukaan lukien lapset. Erilaisten aineiden, kuten kasvuhormonin, oksandrolonin, propranololin, ketokonatsolin, sairaalaharjoituksen ja kotiharjoittelun tehokkuutta arvioidaan pitkäaikaisessa palovammassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

University of Texas Medical Branch (UTMB) -projekti parantaa vakavasti palaneiden lasten tuloksia ottamalla käyttöön ja arvioimalla kaksi muutosta perinteiseen kuntoutukseen: (1) intensiivinen kuntoutusohjelma, joka sisältää aktiivista vastustusharjoitusta; (2) anabolisten aineiden pitkäaikainen antaminen.

Tehokkuutta arvioidaan vertaamalla perinteisissä avohoitokuntoutusohjelmissa saavutettuja toiminnallisia tuloksia. Tulokset osoittavat, että lujuus, kestävyys ja luun tiheys ovat parantuneet näillä muutoksilla. Hanke ylläpitää myös pitkittäistä tietokantaa, joka sisältää kardiopulmonaalisen toiminnan, kasvun ja kypsymisen, luun tiheyden, liikeradan ja psykososiaalisen sopeutumisen mittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1126

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77551
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polta 30 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) tai enemmän
  • Ikäraja 0-80v
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton pahanlaatuinen kasvain, tunnettu AIDS-historia, AIDSiin liittyvä kompleksi, HIV
  • Viimeaikainen sydäninfarkti (6 viikkoa)
  • Tuberkuloosi, niveltulehdus, kirroosi, hyperlipidemia, luu- tai hormonaaliset sairaudet, autoimmuunisairaudet
  • Krooninen glukokortikoidihoito tai ei-steroidinen tulehduskipulääke
  • Diabetes mellitus ennen palovammaa
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinilla >3,0 mg/dl)
  • Maksasairaus (bilirubiini > 3,0 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Humatrope subcutaneous (SQ) 0,05-0,2 mg/kg/vrk enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Humatrope (kasvuhormoni) annos: 0,05 mg - 0,2 mg/kg/päivä SQ päivittäin jopa 2 vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
  • Kasvuhormoni
  • rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
Kokeellinen: 2
Ketokonatsoli suun kautta (PO) annettuna kahdesti päivässä sairaalahoidon ajan enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Ketokonatsolin (tai muun glukokortikoidin salpaajan - itrakonatsolin tai flukonatsolin) antaminen PO päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
Muut nimet:
  • itrakonatsoli
  • flukonatsoli
Kokeellinen: 3
Oxandrolone PO annetaan päivittäin koko sairaalahoidon ajan jopa 2 vuotta palovamman jälkeen
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
oksandroloni (tai muu anabolinen steroidi-testosteroni tai nandroloni) päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
Muut nimet:
  • nandroloni
  • testosteroni
Kokeellinen: 4
Propranolol PO annetaan päivittäin sairaalahoidon ajan enintään 2 vuotta palovamman jälkeen
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Propranololi (tai muu beeta-adrenerginen salpaaja - metoprololi, inderoli), PO-annostelu päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
  • metoprololi
  • inderol
Kokeellinen: 5
Oxandrolone ja propranolol PO annetaan päivittäin enintään 2 vuotta palovamman jälkeen
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Päivittäinen oksandrolonin ja propranololin antaminen enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
  • nandroloni
  • testosteroni
  • metoprololi
  • inderol
Kokeellinen: 6
Humatrope SQ ja Propranolol PO annetaan päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Humatrope (kasvuhormoni) ja propranololi päivittäin enintään 2 vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
  • Kasvuhormoni
  • metoprololi
  • rekombinantti ihmisen kasvuhormoni
  • inderol
Placebo Comparator: 7
Placebo PO annetaan enintään 2 vuotta palovamman jälkeen
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
lumelääkettä annetaan kerran päivässä enintään kahden vuoden ajan palovamman jälkeen.
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: 8
Harjoitus – sairaalan valvoma intensiivinen harjoitusohjelma
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
intensiivinen harjoitusohjelma koulutetun henkilöstön ohjaamana sairaalaympäristössä kuudesta kahteentoista viikon ohjelmaan.
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • aerobinen harjoitus
  • intensiivistä harjoittelua
  • harjoituskuntoutusohjelma
  • sairaalapohjaista harjoittelua
Kokeellinen: 9
Harjoittelu – koti- tai yhteisöpohjainen harjoitusohjelma
1-8 tunnin stabiili isotooppiinfuusiotutkimus tehdään jokaisen leikkauksen jälkeen. Merkityt isotoopit arvioimaan imeytymistä vereen ja kudoksiin.
Verenotto jokaisessa stabiilissa isotooppi-infuusiotutkimuksessa ja viikoittainen kudosbiopsia: iho, rasva, lihas stabiilissa isotooppiinfuusiotutkimuksessa
Testaus on tehtävä jokaisen stabiilin isotoopin infuusiotutkimuksen jälkeen lihas-, rasva- ja luukudosten mittaamiseksi.
Kodin intensiivinen harjoitteluohjelma: harjoittelu tapahtuu sairaalassa, jonka jälkeen potilas lähetetään kotiin jatkamaan harjoitusohjelmaa kuusi viikkoa ja jopa 12 viikkoa kotona.
Muut nimet:
  • intensiivistä harjoittelua
  • Kotitreeni
  • kuntoutus kuntoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten häviämisen, heikkouden, immunosuppression, kroonisen luukadon ja kasvun hidastumisen mittaukset metabolisten, hemodynaamisten, tulehdus- ja arpeutumisvasteiden lisääntyessä.
Aikaikkuna: Pääsy polttoyksikköön ja enintään 2 vuotta polton jälkeen ja vuosittain sen jälkeen
Dual Energy X-ray Absorptiometria -mittauksia hyödynnetään mittaamaan lihasten tuhlausta
Pääsy polttoyksikköön ja enintään 2 vuotta polton jälkeen ja vuosittain sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa