Valoración del Tratamiento de Quemados Severos con Agentes Anabólicos sobre Resultados Clínicos, Recuperación y Rehabilitación
26 de noviembre de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Valoración del Tratamiento de Quemados Graves con Agentes Anabólicos sobre Resultados Clínicos, Recuperación y Rehabilitación
El propósito del programa es estudiar y caracterizar el resultado de las lesiones por quemaduras con especial atención a mejorar la rehabilitación de los sobrevivientes de quemaduras, incluidos los niños.
Se evalúa la efectividad de varios agentes en el resultado de quemaduras a largo plazo, como la hormona del crecimiento, la oxandrolona, el propranolol, el ketoconazol, el ejercicio intrahospitalario y el ejercicio en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Estudio de infusión de isótopos estables
- Procedimiento: Recolección de sangre y tejidos.
- Procedimiento: Pruebas de radiología: absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), ultrasonido, resonancia magnética
- Droga: Humatropo
- Droga: Ketoconazol
- Droga: Oxandrolona
- Droga: Propranolol
- Droga: Oxandrolona y propranolol combinados
- Droga: Humatrope y propranolol combinados
- Droga: Placebo
- Conductual: Ejercicio: programa de ejercicio intensivo supervisado por el hospital
- Conductual: Programa de ejercicios en casa
Descripción detallada
El proyecto de la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB) mejora los resultados de los niños con quemaduras graves al instituir y evaluar dos modificaciones a la rehabilitación tradicional: (1) un programa de rehabilitación intensivo que incluye ejercicios de resistencia activos; (2) administración a largo plazo de agentes anabólicos.
La eficacia se evalúa comparándola con los resultados funcionales logrados en los programas tradicionales de rehabilitación ambulatoria. Los resultados indican una mejora en la fuerza, la resistencia y la densidad ósea con estas modificaciones. El proyecto también mantiene una base de datos longitudinal que incluye medidas de función cardiopulmonar, crecimiento y maduración, densidad ósea, rango de movimiento y ajuste psicosocial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1126
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemar el 30 % del área de superficie corporal total (TBSA) o más
- Edades 0-80 años
- prueba de embarazo negativa
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna no tratada, antecedentes conocidos de sida, complejo relacionado con el sida, VIH
- Historia reciente de infarto de miocardio (6 semanas)
- Tuberculosis, artritis, cirrosis, hiperlipidemia, enfermedades óseas o endocrinas, enfermedades autoinmunes
- Tratamiento crónico con glucocorticoides o antiinflamatorios no esteroideos
- Diabetes mellitus antes de la lesión por quemadura
- Insuficiencia renal (definida por creatinina >3,0 mg/dl)
- Enfermedad hepática (bilirrubina > 3,0 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Humatrope subcutáneo (SQ) 0.05-0.2
mg/kg/día hasta 2 años después de la quemadura
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
Dosis de Humatrope (hormona de crecimiento): 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/día SQ diariamente hasta 2 años después de una lesión por quemadura.
Otros nombres:
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Experimental: 2
Ketoconazol por vía oral (PO) administrado dos veces al día durante la hospitalización hasta 2 años después de la quemadura
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
Administración de ketoconazol (u otro bloqueador de glucocorticoides, itraconazol o fluconazol) PO diariamente hasta 2 años después de una lesión por quemadura
Otros nombres:
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Experimental: 3
Oxandrolona oral administrada diariamente durante la hospitalización hasta 2 años después de la quemadura
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
oxandrolona (u otro esteroide anabólico, testosterona o nandrolona) diariamente hasta 2 años después de una lesión por quemadura
Otros nombres:
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Experimental: 4
Propranolol PO administrado diariamente durante la hospitalización hasta 2 años después de la quemadura
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
Propranolol (u otro bloqueador beta adrenérgico, metoprolol, inderol), administración oral diaria hasta 2 años después de una lesión por quemadura.
Otros nombres:
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Experimental: 5
Oxandrolona y propranolol PO para administrarse diariamente hasta 2 años después de la quemadura
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
Administración diaria de oxandrolona y propranolol hasta 2 años después de una lesión por quemadura.
Otros nombres:
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Experimental: 6
Humatrope SQ y Propranolol PO para administrarse diariamente hasta 2 años después de la quemadura
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
Administración diaria de Humatrope (hormona del crecimiento) y propranolol hasta 2 años después de una lesión por quemadura.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 7
Placebo PO para administrarse hasta 2 años después de la quemadura
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
placebo que se administrará una vez al día durante un máximo de dos años después de la lesión por quemadura.
Otros nombres:
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Experimental: 8
Ejercicio: programa de ejercicio intensivo supervisado por el hospital
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
programa de ejercicio intensivo supervisado por personal capacitado en el ambiente hospitalario por un programa de seis a doce semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 9
Ejercicio: programa de ejercicios en el hogar o en la comunidad
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Se realizará un estudio de infusión de isótopos estables de 1 a 8 horas después de cada cirugía.
Isótopos marcados para evaluar la absorción en la sangre y los tejidos.
Extracción de sangre con cada estudio de infusión de isótopos estables y biopsia de tejido semanal: piel, grasa, músculo en el estudio de infusión de isótopos estables
Pruebas a realizar después de cada estudio de infusión de isótopos estables para medir los tejidos musculares, adiposos y óseos.
Programa intensivo de ejercicios en el hogar: el entrenamiento se realiza en el hospital y luego se envía al paciente a casa para continuar con el programa de ejercicios durante seis semanas y hasta 12 semanas en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de atrofia muscular, debilidad, inmunosupresión, pérdida ósea crónica y disminución del crecimiento con aumentos en las respuestas metabólicas, hemodinámicas, inflamatorias y cicatriciales.
Periodo de tiempo: Ingreso a la unidad de quemados y hasta 2 años después de la quemadura y anualmente después de eso
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Se utilizarán mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual para medir la pérdida de masa muscular
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Ingreso a la unidad de quemados y hasta 2 años después de la quemadura y anualmente después de eso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David N Herndon, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Andrógenos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Agentes anabólicos
- Propranolol
- Hormonas
- Ketoconazol
- Itraconazol
- Testosterona
- Metoprolol
- Fluconazol
- Nandrolona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Oxandrolona
- Decanoato de nandrolona
- Fenpropionato de nandrolona
Otros números de identificación del estudio
- 04-157
- P50GM060338 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .