Bedömning av behandling av allvarligt brännskadade med anabola medel på kliniska resultat, återhämtning och rehabilitering
26 november 2019 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Bedömning av behandlingen av svårt brännskadade med anabola medel på kliniska resultat, återhämtning och rehabilitering
Syftet med programmet är att studera och karakterisera resultatet av brännskador med särskild uppmärksamhet på att förbättra rehabiliteringen av brännskador, inklusive barn.
Olika medel bedöms för effektivitet på långvariga brännskador, såsom tillväxthormon, oxandrolon, propranolol, ketokonazol, träning på sjukhus och hemmaträning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Stabil isotopinfusionsstudie
- Procedur: Samling av blod och vävnader
- Procedur: Radiologitestning: Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA), ultraljud, MRI
- Läkemedel: Humatrope
- Läkemedel: Ketokonazol
- Läkemedel: Oxandrolone
- Läkemedel: Propranolol
- Läkemedel: Oxandrolone och propranolol kombinerat
- Läkemedel: Humatrope och propranolol kombinerade
- Läkemedel: Placebo
- Beteende: Träning - Sjukhusövervakat intensivt träningsprogram
- Beteende: Hemträningsprogram
Detaljerad beskrivning
University of Texas Medical Branch (UTMB)-projektet förbättrar resultaten för svårt brännskadade barn genom att inleda och utvärdera två modifieringar av traditionell rehabilitering: (1) ett intensivt rehabiliteringsprogram inklusive aktiv motståndsträning; (2) långtidsadministrering av anabola medel.
Effektiviteten bedöms genom jämförelse med funktionella resultat som uppnåtts i traditionella polikliniska rehabiliteringsprogram. Resultaten indikerar förbättring av styrka, uthållighet och bentäthet med dessa modifieringar. Projektet upprätthåller också en longitudinell databas som inkluderar mått på hjärt-lungfunktion, tillväxt och mognad, bentäthet, rörelseomfång och psykosocial anpassning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1126
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bränn 30 % total kroppsyta (TBSA) eller mer
- Ålder 0-80 år
- Negativt graviditetstest
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Obehandlad malignitet, känd historia av AIDS, Aids-relaterat komplex, HIV
- Ny historia av hjärtinfarkt (6 veckor)
- Tuberkulos, artrit, cirros, hyperlipidemi, ben- eller endokrina sjukdomar, autoimmuna sjukdomar
- Kronisk glukokortikoid eller icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsbehandling
- Diabetes mellitus före brännskada
- Njurinsufficiens (definierad av kreatinin >3,0 mg/dl)
- Leversjukdom (bilirubin > 3,0 mg/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Humatrop subkutan (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/dag i upp till 2 år efter bränningen
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
Humatrope (tillväxthormon) dos: 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/dag SQ dagligen i upp till 2 år efter brännskada.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Ketokonazol genom munnen (PO) ges två gånger om dagen under hela sjukhusvistelsen i upp till 2 år efter brännskadan
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
Ketokonazol administrering (eller annan glukokortikoidblockerare - itrakonazol eller flukonazol) PO dagligen i upp till 2 år efter brännskada
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Oxandrolone PO ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 2 år efter brännskadan
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
oxandrolon (eller annan anabol steroid-testosteron eller nandrolon) dagligen i upp till 2 år efter brännskada
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
Propranolol PO ges dagligen under hela sjukhusvistelsen i upp till 2 år efter brännskadan
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
Propranolol (eller annan beta-adrenerg blockerare - metoprolol, inderol), PO administrering dagligen i upp till 2 år efter brännskada.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5
Oxandrolone och propranolol PO ska ges dagligen i upp till 2 år efter bränningen
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
Daglig administrering av oxandrolon och propranolol ska ges i upp till 2 år efter brännskada.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6
Humatrope SQ och Propranolol PO ska ges dagligen i upp till 2 år efter bränningen
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
Humatrope (tillväxthormon) och propranolol administrering dagligen i upp till 2 år efter brännskada.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 7
Placebo PO ska ges i upp till 2 år efter bränningen
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
placebo ska ges en gång om dagen i upp till två år efter brännskadan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 8
Träning - intensivt träningsprogram övervakat av sjukhuset
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
intensivt träningsprogram övervakat av utbildad personal i sjukhusmiljön under sex upp till tolv veckors program.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 9
Träning - hem- eller gemenskapsbaserat träningsprogram
|
1-8 timmars stabil isotopinfusionsstudie som ska göras efter varje operation.
Taggade isotoper för att bedöma upptag i blod och vävnader.
Blodtagning med varje stabil isotopinfusionsstudie och veckovis vävnadsbiopsi: hud, fett, muskel vid stabil isotopinfusionsstudie
Testning ska göras efter varje stabil isotopinfusionsstudie för att mäta muskel-, fett- och benvävnader.
Hemintensivt träningsprogram: träning sker på sjukhus och sedan skickas patienten hem för att fortsätta träningsprogrammet i sex veckor och upp till 12 veckor hemma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på muskelförtvining, svaghet, immunsuppression kronisk benförlust och minskad tillväxt med ökningar av metaboliska, hemodynamiska, inflammatoriska och ärrbildningssvar.
Tidsram: Antagning till brännenhet och upp till 2 år efter brännskada och årligen därefter
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry-mätningar kommer att användas för att mäta muskelförtvining
|
Antagning till brännenhet och upp till 2 år efter brännskada och årligen därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David N Herndon, MD, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Androgener
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Anabola medel
- Propranolol
- Hormoner
- Ketokonazol
- Itrakonazol
- Testosteron
- Metoprolol
- Flukonazol
- Nandrolon
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Oxandrolone
- Nandrolondekanoat
- Nandrolonfenpropionat
Andra studie-ID-nummer
- 04-157
- P50GM060338 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .