Hodnocení léčby těžce popálených anabolickými látkami na klinických výsledcích, zotavení a rehabilitaci
26. listopadu 2019 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hodnocení léčby těžce popálených anabolickými látkami na základě klinických výsledků, rekonvalescence a rehabilitace
Účelem programu je studovat a charakterizovat následky popálenin se zvláštním důrazem na zlepšení rehabilitace pacientů, kteří přežili popáleniny, včetně dětí.
U různých látek se hodnotí účinnost na dlouhodobý výsledek popálenin, jako je růstový hormon, oxandrolon, propranolol, ketokonazol, cvičení v nemocnici a domácí cvičení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Studie stabilní izotopové infuze
- Postup: Odběr krve a tkání
- Postup: Radiologické vyšetření: dvouenergetická rentgenová absorptiometrie (DEXA), ultrazvuk, MRI
- Lék: Humatrop
- Lék: Ketokonazol
- Lék: Oxandrolone
- Lék: Propranolol
- Lék: Kombinace oxandrolonu a propranololu
- Lék: Kombinace Humatropu a propranololu
- Lék: Placebo
- Behaviorální: Cvičení – intenzivní cvičební program pod dohledem nemocnice
- Behaviorální: Domácí cvičební program
Detailní popis
Projekt University of Texas Medical Branch (UTMB) zlepšuje výsledky u těžce popálených dětí zavedením a vyhodnocením dvou modifikací tradiční rehabilitace: (1) intenzivní rehabilitační program včetně cvičení aktivního odporu; (2) dlouhodobé podávání anabolických látek.
Efektivita je hodnocena srovnáním s funkčními výsledky dosaženými v tradičních ambulantních rehabilitačních programech. Výsledky naznačují zlepšení síly, vytrvalosti a hustoty kostí s těmito modifikacemi. Projekt také udržuje longitudinální databázi, která zahrnuje měření kardiopulmonální funkce, růstu a zrání, hustoty kostí, rozsahu pohybu a psychosociálního přizpůsobení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1126
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spálit 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) nebo větší
- Věk 0-80 let
- Negativní těhotenský test
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neléčená malignita, známá historie AIDS, Aids Related Complex, HIV
- Nedávná anamnéza infarktu myokardu (6 týdnů)
- Tuberkulóza, artritida, cirhóza, hyperlipidémie, kostní nebo endokrinní onemocnění, autoimunitní onemocnění
- Chronická léčba glukokortikoidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
- Diabetes mellitus před popáleninami
- Renální insuficience (definovaná kreatininem > 3,0 mg/dl)
- Onemocnění jater (bilirubin > 3,0 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Humatrop subkutánní (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/den po dobu až 2 let po popálení
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
Humatrope (růstový hormon) dávka: 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/den SQ denně po dobu až 2 let po popáleninovém poranění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Ketokonazol perorálně (PO) podávaný dvakrát denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 2 let po popálenině
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
Podávání ketokonazolu (nebo jiného blokátoru glukokortikoidů – itrakonazol nebo flukonazol) PO denně po dobu až 2 let po popáleninovém poranění
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Oxandrolon PO podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 2 let po popálenině
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
oxandrolon (nebo jiný anabolický steroid-testosteron nebo nandrolon) denně po dobu až 2 let po popálenině
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Propranolol PO podávaný denně po celou dobu hospitalizace po dobu až 2 let po popálenině
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
Propranolol (nebo jiný beta-adrenergní blokátor – metoprolol, inderol), PO podávání denně po dobu až 2 let po popáleninovém poranění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
Oxandrolon a propranolol PO se podávají denně po dobu až 2 let po popálení
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
Denní podávání oxandrolonu a propranololu po dobu až 2 let po popáleninovém poranění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6
Humatrope SQ a Propranolol PO se podávají denně po dobu až 2 let po popálení
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
Podání Humatropu (růstový hormon) a propranololu denně po dobu až 2 let po popáleninovém poranění.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 7
Placebo PO se podává až 2 roky po popálení
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
placebo podávané jednou denně po dobu až dvou let po popáleninovém poranění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 8
Cvičení - intenzivní cvičební program pod dohledem nemocnice
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
intenzivní cvičební program pod dohledem vyškoleného personálu v nemocničním prostředí na šest až dvanáct týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 9
Cvičení – domácí nebo komunitní cvičební program
|
1-8 hodinová studie stabilní izotopové infuze, která má být provedena po každém chirurgickém zákroku.
Označené izotopy pro posouzení příjmu do krve a tkání.
Odběr krve při každé studii infuze stabilního izotopu a týdenní biopsie tkáně: kůže, tuk, sval ve studii infuze stabilních izotopů
Testování se provádí po každé studii infuze stabilních izotopů pro měření svalové, tukové a kostní tkáně.
Domácí intenzivní cvičební program: trénink probíhá v nemocnici, poté je pacient poslán domů, aby pokračoval ve cvičebním programu po dobu šesti týdnů a až 12 týdnů doma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měří úbytek svalů, slabost, imunosupresi, chronickou ztrátu kostní hmoty a snížený růst se zvýšením metabolických, hemodynamických, zánětlivých a zjizvených reakcí.
Časové okno: Vstup do vypalovací jednotky a až 2 roky po vypálení a poté každý rok
|
Duální energetická rentgenová absorpční měření budou použita k měření svalového úbytku
|
Vstup do vypalovací jednotky a až 2 roky po vypálení a poté každý rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David N Herndon, MD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Androgeny
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Anabolické látky
- Propranolol
- Hormony
- Ketokonazol
- Itrakonazol
- Testosteron
- Metoprolol
- Flukonazol
- Nandrolon
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
- Oxandrolone
- Nandrolon dekanoát
- Nandrolon fenpropionát
Další identifikační čísla studie
- 04-157
- P50GM060338 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .