Оценка лечения тяжелых ожогов анаболическими агентами по клиническим исходам, выздоровлению и реабилитации
26 ноября 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Оценка лечения тяжелых обожженных анаболическими агентами на клинические исходы, выздоровление и реабилитацию
Целью программы является изучение и характеристика исхода ожоговой травмы с особым вниманием к улучшению реабилитации пострадавших от ожогов, в том числе детей.
Различные агенты оцениваются на эффективность в отношении долгосрочного исхода ожога, такие как гормон роста, оксандролон, пропранолол, кетоконазол, стационарные упражнения и домашние упражнения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Исследование инфузии стабильных изотопов
- Процедура: Сбор крови и тканей
- Процедура: Радиологические исследования: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), УЗИ, МРТ.
- Лекарство: Хуматроп
- Лекарство: Кетоконазол
- Лекарство: Оксандролон
- Лекарство: Пропранолол
- Лекарство: Комбинация оксандролона и пропранолола
- Лекарство: Сочетание хуматропа и пропранолола
- Лекарство: Плацебо
- Поведенческий: Упражнения — программа интенсивных упражнений под наблюдением в больнице
- Поведенческий: Программа домашних тренировок
Подробное описание
Проект Медицинского отделения Университета Техаса (UTMB) улучшает результаты лечения детей с тяжелыми ожогами путем введения и оценки двух модификаций традиционной реабилитации: (1) программа интенсивной реабилитации, включающая упражнения с активным сопротивлением; (2) длительное введение анаболических агентов.
Эффективность оценивается путем сравнения с функциональными результатами, достигаемыми в традиционных амбулаторных реабилитационных программах. Результаты указывают на улучшение силы, выносливости и плотности костей с этими модификациями. Проект также поддерживает продольную базу данных, которая включает показатели сердечно-легочной функции, роста и созревания, плотности костей, диапазона движений и психосоциальной адаптации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1126
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сжечь 30% общей площади поверхности тела (TBSA) или больше
- Возраст 0-80 лет
- Отрицательный тест на беременность
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Нелеченное злокачественное новообразование, известный анамнез СПИДа, СПИД-ассоциированный комплекс, ВИЧ
- Недавний инфаркт миокарда (6 недель)
- Туберкулез, артрит, цирроз печени, гиперлипидемия, костные или эндокринные заболевания, аутоиммунные заболевания
- Длительная терапия глюкокортикоидами или нестероидными противовоспалительными препаратами
- Сахарный диабет до ожоговой травмы
- Почечная недостаточность (определяется креатинином >3,0 мг/дл)
- Болезнь печени (билирубин > 3,0 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Гуматроп подкожный (SQ) 0,05-0,2
мг/кг/день до 2 лет после ожога
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
Хуматроп (гормон роста) доза: 0,05 мг
- 0,2 мг/кг/день п/к ежедневно в течение 2 лет после ожоговой травмы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Кетоконазол перорально (перорально) два раза в день на протяжении всей госпитализации в течение 2 лет после ожога.
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
Назначение кетоконазола (или другого блокатора глюкокортикоидов — итраконазола или флуконазола) перорально ежедневно в течение 2 лет после ожоговой травмы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Оксандролон перорально назначают ежедневно на протяжении всей госпитализации в течение 2 лет после ожога.
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
оксандролон (или другой анаболический стероид-тестостерон или нандролон) ежедневно в течение 2 лет после ожоговой травмы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
Пропранолол перорально назначают ежедневно на протяжении всей госпитализации в течение 2 лет после ожога.
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
Пропранолол (или другой бета-адреноблокатор — метопролол, индерол) перорально ежедневно в течение 2 лет после ожоговой травмы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
Оксандролон и пропранолол назначают ежедневно в течение 2 лет после ожога.
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
Ежедневное введение оксандролона и пропранолола в течение 2 лет после ожоговой травмы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6
Humatrope SQ и Propranolol PO следует назначать ежедневно в течение 2 лет после ожога.
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
Введение хуматропа (гормона роста) и пропранолола ежедневно в течение 2 лет после ожоговой травмы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 7
Плацебо PO будет назначаться до 2 лет после ожога
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
плацебо следует давать один раз в день в течение двух лет после ожоговой травмы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 8
Упражнения - программа интенсивных упражнений под наблюдением в больнице
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
программа интенсивных упражнений под наблюдением обученного персонала в больничной среде от шести до двенадцати недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 9
Упражнения – домашние или общественные программы упражнений
|
После каждой операции следует проводить инфузию стабильных изотопов в течение 1–8 часов.
Меченые изотопы для оценки поглощения кровью и тканями.
Забор крови при каждом исследовании инфузии стабильных изотопов и еженедельно Биопсия тканей: кожи, жира, мышц при исследовании инфузии стабильных изотопов
Тестирование должно проводиться после каждого исследования инфузии стабильных изотопов для измерения мышечной, жировой и костной тканей.
Домашняя интенсивная программа упражнений: тренировка проходит в больнице, затем пациента отправляют домой для продолжения программы упражнений в течение шести недель и до 12 недель дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели мышечной атрофии, слабости, иммуносупрессии, хронической потери костной массы и замедления роста с усилением метаболических, гемодинамических, воспалительных и рубцовых реакций.
Временное ограничение: Поступление в ожоговое отделение и до 2 лет после ожога и ежегодно после этого
|
Измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии будут использоваться для измерения атрофии мышц.
|
Поступление в ожоговое отделение и до 2 лет после ожога и ежегодно после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David N Herndon, MD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Андрогены
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Анаболические агенты
- Пропранолол
- Гормоны
- Кетоконазол
- Итраконазол
- Тестостерон
- Метопролол
- Флуконазол
- Нандролон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
- Оксандролон
- Нандролон деканоат
- Нандролон фенпропионат
Другие идентификационные номера исследования
- 04-157
- P50GM060338 (Грант/контракт NIH США)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .