Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos égési sérülések anabolikus szerekkel történő kezelésének értékelése a klinikai eredményekről, a gyógyulásról és a rehabilitációról

2019. november 26. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A program célja az égési sérülések kimenetelének tanulmányozása és jellemzése, különös tekintettel az égési túlélők, köztük a gyermekek rehabilitációjának javítására. Különböző szerek hatékonyságát értékelik a hosszú távú égési kimenetel tekintetében, mint például a növekedési hormon, az oxandrolon, a propranolol, a ketokonazol, a kórházi gyakorlat és az otthoni gyakorlat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A University of Texas Medical Branch (UTMB) projektje a hagyományos rehabilitáció két módosításának bevezetésével és értékelésével javítja a súlyosan megégett gyermekek eredményeit: (1) intenzív rehabilitációs program, amely aktív ellenállási gyakorlatot is magában foglal; (2) anabolikus szerek hosszú távú beadása.

A hatékonyságot a hagyományos ambuláns rehabilitációs programokban elért funkcionális eredményekkel összehasonlítva értékelik. Az eredmények az erő, az állóképesség és a csontsűrűség javulását jelzik ezekkel a módosításokkal. A projekt egy longitudinális adatbázist is fenntart, amely tartalmazza a kardiopulmonális működés, a növekedés és érés, a csontsűrűség, a mozgástartomány és a pszichoszociális alkalmazkodás méréseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1126

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77551
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 78 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Égessen el legalább 30%-os teljes testfelületet (TBSA).
  • 0-80 éves korig
  • Negatív terhességi teszt
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen rosszindulatú daganat, ismert AIDS-történet, AIDS-szel kapcsolatos komplexum, HIV
  • Szívinfarktus a közelmúltban (6 hét)
  • Tuberkulózis, ízületi gyulladás, cirrhosis, hiperlipidémia, csont- vagy endokrin betegségek, autoimmun betegségek
  • Krónikus glükokortikoid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés
  • Cukorbetegség égési sérülés előtt
  • Veseelégtelenség (kreatinin >3,0 mg/dl)
  • Májbetegség (bilirubin > 3,0 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Humatrope szubkután (SQ) 0,05-0,2 mg/kg/nap az égés utáni 2 évig
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Drog: Humatrope
Humatrope (növekedési hormon) adagja: 0,05 mg - 0,2 mg/kg/nap SQ naponta az égési sérülést követő 2 évig.
Más nevek:
  • Növekedési hormon
  • rekombináns emberi növekedési hormon
Kísérleti: 2
Ketokonazol szájon át (PO) naponta kétszer adva a kórházi kezelés alatt az égési sérülést követő 2 évig
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Drog: Ketokonazol
Ketokonazol (vagy más glükokortikoid-blokkoló – itrakonazol vagy flukonazol) PO napi beadása égési sérülés után legfeljebb 2 évig
Más nevek:
  • itrakonazol
  • flukonazol
Kísérleti: 3
Oxandrolone PO naponta adva a kórházi kezelés alatt az égés utáni 2 évig
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Drog: Oxandrolone
oxandrolon (vagy más anabolikus szteroid-tesztoszteron vagy nandrolon) naponta az égési sérülést követő 2 évig
Más nevek:
  • nandrolon
  • tesztoszteron
Kísérleti: 4
Propranolol PO naponta adják a kórházi kezelés alatt az égést követő 2 évig
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Drog: Propranolol
Propranolol (vagy más béta-adrenerg blokkoló – metoprolol, inderol), napi PO beadás az égési sérülést követő 2 évig.
Más nevek:
  • metoprolol
  • inderol
Kísérleti: 5
Oxandrolone és propranolol PO naponta kell beadni az égés utáni 2 évig
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Drog: Oxandrolone és propranolol kombinálva
Az oxandrolon és a propranolol napi adagolása égési sérülés után legfeljebb 2 évig.
Más nevek:
  • nandrolon
  • tesztoszteron
  • metoprolol
  • inderol
Kísérleti: 6
A Humatrope SQ-t és a Propranolol PO-t naponta kell beadni az égés utáni 2 évig
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Drog: Humatrope és propranolol kombinálva
Humatrope (növekedési hormon) és propranolol napi adagolása égési sérülést követő 2 évig.
Más nevek:
  • Növekedési hormon
  • metoprolol
  • rekombináns emberi növekedési hormon
  • inderol
Placebo Comparator: 7
Az égés utáni 2 évig placebo PO adható
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Drog: Placebo
placebót naponta egyszer kell adni az égési sérülést követő két évig.
Más nevek:
  • ellenőrzés
Kísérleti: 8
Gyakorlat – kórházi felügyeletű intenzív edzésprogram
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Viselkedési: Gyakorlat – Kórház által felügyelt intenzív edzésprogram
intenzív edzésprogram, amelyet képzett személyzet felügyel a kórházi környezetben, hat-tizenkét hetes programig.
Más nevek:
  • gyakorlat
  • aerob gyakorlat
  • intenzív edzés
  • gyakorlati rehabilitációs program
  • kórházi gyakorlat
Kísérleti: 9
Edzés – otthoni vagy közösségi alapú edzésprogram
Eljárás: Stabil izotóp infúziós vizsgálat
1-8 órás stabil izotóp infúziós vizsgálatot kell végezni minden műtét után. Jelzett izotópok a vérbe és szövetekbe történő felvétel értékeléséhez.
Eljárás: Vér és szövetek gyűjtése
Vérvétel minden stabil izotóp infúziós vizsgálatnál és heti Szövetbiopszia: bőr, zsír, izom stabil izotópos infúziós vizsgálat
Eljárás: Radiológiai vizsgálatok: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA), ultrahang, MRI
Minden stabil izotópos infúziós vizsgálatot követően vizsgálatot kell végezni az izom-, zsír- és csontszövet mérésére.
Viselkedési: Otthoni edzésprogram
Otthoni intenzív edzésprogram: az edzés a kórházban történik, majd a beteget hazaküldik, hogy hat hétig és legfeljebb 12 hétig otthon folytassák az edzésprogramot.
Más nevek:
  • intenzív edzés
  • Otthoni gyakorlat
  • gyakorlati rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomsorvadás, gyengeség, immunszuppresszió, krónikus csontvesztés és csökkent növekedés mérése a metabolikus, hemodinamikai, gyulladásos és hegesedési reakciók fokozódásával.
Időkeret: Belépés az égetési egységbe, valamint az égés utáni 2 évig és azt követően évente
Kettős energiájú röntgenabszorpciós méréseket használnak az izomvesztés mérésére
Belépés az égetési egységbe, valamint az égés utáni 2 évig és azt követően évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
U.S. Department of Education

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David N Herndon, MD, University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-157
  • P50GM060338 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NIDILRR 90DP0043-03-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel