用合成代谢药物治疗严重烧伤的临床结果、恢复和康复的评估
2019年11月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
该计划的目的是研究和描述烧伤的结果，特别注意改善烧伤幸存者（包括儿童）的康复。
评估了各种药物对长期烧伤结果的有效性，例如生长激素、氧雄龙、普萘洛尔、酮康唑、院内锻炼和家庭锻炼。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 项目通过制定和评估对传统康复的两项修改来改善严重烧伤儿童的结果：(1) 强化康复计划，包括主动抗阻训练； (2) 长期服用合成代谢药物。
通过与传统门诊康复计划中实现的功能结果进行比较来评估有效性。 结果表明，通过这些修改，力量、耐力和骨密度得到改善。 该项目还维护一个纵向数据库，其中包括心肺功能、生长和成熟、骨密度、运动范围和社会心理调整的措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1126
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 78年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 烧伤 30% 总体表面积 (TBSA) 或更大
- 0-80岁
- 妊娠试验阴性
- 知情同意
排除标准：
- 未经治疗的恶性肿瘤、已知的艾滋病病史、艾滋病相关综合症、HIV
- 近期心肌梗塞病史（6 周）
- 肺结核、关节炎、肝硬化、高脂血症、骨骼或内分泌疾病、自身免疫性疾病
- 慢性糖皮质激素或非甾体类抗炎药治疗
- 烧伤前患有糖尿病
- 肾功能不全（定义为肌酐 >3.0 mg/dl）
- 肝脏疾病（胆红素 > 3.0 mg/dl）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Humatrope 皮下(SQ) 0.05-0.2
mg/kg/天，烧伤后长达 2 年
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
Humatrope（生长激素）剂量：0.05mg
- 每天 0.2mg/kg/天 SQ，持续长达 2 年的烧伤后。
其他名称：
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实验性的：2个
在烧伤后长达 2 年的整个住院期间每天两次口服酮康唑 (PO)
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
酮康唑给药（或其他糖皮质激素阻滞剂——伊曲康唑或氟康唑）每天口服，持续长达 2 年烧伤后
其他名称：
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实验性的：3个
在烧伤后长达 2 年的整个住院期间每天给予氧雄龙 PO
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
氧雄龙（或其他合成代谢类固醇-睾酮或诺龙）每天一次，持续长达 2 年烧伤后
其他名称：
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实验性的：4个
在烧伤后长达 2 年的整个住院期间每天给予普萘洛尔 PO
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
普萘洛尔（或其他 β 肾上腺素能阻滞剂——美托洛尔、吲哚洛尔），在烧伤后长达 2 年内每天口服给药。
其他名称：
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实验性的：5个
氧雄龙和普萘洛尔每日口服，烧伤后长达 2 年
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
每天服用 oxandrolone 和普萘洛尔，持续长达 2 年烧伤后。
其他名称：
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实验性的：6个
Humatrope SQ 和 Propranolol PO 在烧伤后最多 2 年内每天给予
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
Humatrope（生长激素）和普萘洛尔在烧伤后每天给药长达 2 年。
其他名称：
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安慰剂比较：7
安慰剂 PO 最多可在烧伤后使用 2 年
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
烧伤后最多两年内每天服用一次安慰剂。
其他名称：
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实验性的：8个
运动--医院督导强化运动计划
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
由经过培训的人员在医院环境中监督的强化锻炼计划，为期 6 至 12 周。
其他名称：
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实验性的：9
锻炼——以家庭或社区为基础的锻炼计划
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每次手术后进行 1-8 小时的稳定同位素输注研究。
标记同位素以评估对血液和组织的吸收。
每次稳定同位素输注研究和每周组织活检时抽血：稳定同位素输注研究中的皮肤、脂肪、肌肉
每次稳定同位素输注研究后都要进行测试，以测量肌肉、脂肪和骨骼组织。
家庭强化锻炼计划：培训在医院进行，然后患者被送回家继续锻炼计划六周，最多 12 周在家。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着代谢、血液动力学、炎症和疤痕反应的增加，肌肉萎缩、虚弱、免疫抑制、慢性骨质流失和生长减慢的措施。
大体时间：进入烧伤病房并在烧伤后长达 2 年，之后每年一次
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双能 X 射线吸收测量将用于测量肌肉萎缩
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进入烧伤病房并在烧伤后长达 2 年，之后每年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：David N Herndon, MD、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2007年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月9日
首次发布 (估计)
2008年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能β-拮抗剂
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
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- 抗感染药
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 抗肿瘤药
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 激素拮抗剂
- 骨密度保护剂
- 抗真菌剂
- 类固醇合成抑制剂
- 14-α 去甲基化酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 交感神经药
- 肾上腺素能 β-1 受体拮抗剂
- 雄激素
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 合成代谢剂
- 普萘洛尔
- 荷尔蒙
- 酮康唑
- 伊曲康唑
- 睾酮
- 美托洛尔
- 氟康唑
- 诺龙
- 甲基睾酮
- 十一酸睾酮
- 庚酸睾酮
- 睾酮 17 β-环己酸
- 氧雄龙
- 癸酸诺龙
- 苯丙酸诺龙
其他研究编号
- 04-157
- P50GM060338 (美国 NIH 拨款/合同)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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