Vurdering af behandling af alvorligt forbrændt med anabolske midler på kliniske resultater, restitution og rehabilitering
26. november 2019 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vurdering af behandling af alvorligt forbrændte med anabolske midler på kliniske resultater, restitution og rehabilitering
Formålet med programmet er at undersøge og karakterisere udfaldet af forbrændingsskader med særlig opmærksomhed på at forbedre rehabiliteringen af forbrændingsoverlevere, herunder børn.
Forskellige midler vurderes for effektivitet på langsigtede forbrændingsresultater, såsom væksthormon, oxandrolon, propranolol, ketoconazol, træning på hospitaler og hjemmetræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Stabil isotopinfusionsundersøgelse
- Procedure: Indsamling af blod og væv
- Procedure: Radiologitestning: Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA), ultralyd, MRI
- Medicin: Humatrope
- Medicin: Ketoconazol
- Medicin: Oxandrolone
- Medicin: Propranolol
- Medicin: Oxandrolone og propranolol kombineret
- Medicin: Humatrope og propranolol kombineret
- Medicin: Placebo
- Adfærdsmæssigt: Motion - Hospitalsovervåget intensivt træningsprogram
- Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsprogram
Detaljeret beskrivelse
University of Texas Medical Branch(UTMB)-projektet forbedrer resultaterne for alvorligt forbrændte børn ved at indføre og evaluere to modifikationer til traditionel rehabilitering: (1) et intensivt genoptræningsprogram inklusive aktiv modstandsøvelse; (2) langvarig administration af anabolske midler.
Effektiviteten vurderes ved sammenligning med funktionelle resultater opnået i traditionelle ambulante rehabiliteringsprogrammer. Resultater indikerer forbedring i styrke, udholdenhed og knogletæthed med disse modifikationer. Projektet vedligeholder også en longitudinel database, der omfatter mål for hjerte-lungefunktion, vækst og modning, knogletæthed, bevægelsesområde og psykosocial tilpasning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1126
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brænd 30 % Total Body Surface Area (TBSA) eller mere
- Alder 0-80 år
- Negativ graviditetstest
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet malignitet, kendt historie med AIDS, Aids-relateret kompleks, HIV
- Nylig historie med myokardieinfarkt (6 uger)
- Tuberkulose, gigt, cirrose, hyperlipidæmi, knogle- eller endokrine sygdomme, autoimmune sygdomme
- Kronisk glukokortikoid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling
- Diabetes mellitus før forbrændingsskader
- Nyreinsufficiens (defineret ved kreatinin >3,0 mg/dl)
- Leversygdom (bilirubin > 3,0 mg/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Humatrop subkutan (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/dag i op til 2 år efter forbrænding
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
Humatrope (væksthormon) dosis: 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/dag SQ dagligt i op til 2 år efter forbrændingsskade.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Ketoconazol gennem munden (PO) givet to gange dagligt under indlæggelsen i op til 2 år efter forbrændingen
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
Indgivelse af ketoconazol (eller anden glukokortikoidblokker - itraconazol eller fluconazol) PO daglig i op til 2 år efter forbrændingsskade
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Oxandrolone PO givet dagligt under indlæggelsen i op til 2 år efter forbrændingen
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
oxandrolon (eller andet anabolsk steroid-testosteron eller nandrolon) dagligt i op til 2 år efter forbrændingsskade
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
Propranolol PO givet dagligt under indlæggelsen i op til 2 år efter forbrændingen
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
Propranolol (eller anden beta-adrenerg blokker - metoprolol, inderol), PO-administration dagligt i op til 2 år efter forbrændingsskade.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5
Oxandrolone og propranolol PO skal gives dagligt i op til 2 år efter forbrænding
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
Daglig administration af oxandrolon og propranolol skal gives i op til 2 år efter forbrændingsskade.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6
Humatrope SQ og Propranolol PO skal gives dagligt i op til 2 år efter forbrændingen
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
Humatrope (væksthormon) og propranolol administration dagligt i op til 2 år efter forbrændingsskade.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 7
Placebo PO skal gives i op til 2 år efter forbrænding
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
placebo skal gives én gang dagligt i op til to år efter forbrændingsskaden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 8
Motion - intensivt træningsprogram under tilsyn af hospitalet
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
intensivt træningsprogram overvåget af uddannet personale i hospitalsmiljøet i seks op til tolv ugers program.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 9
Træning - hjemme- eller lokalbaseret træningsprogram
|
1-8 timers stabil isotopinfusionsundersøgelse skal udføres efter hver operation.
Mærkede isotoper til at vurdere optagelse i blod og væv.
Blodtagning med hver stabil isotopinfusionsundersøgelse og ugentlig vævsbiopsi: hud, fedt, muskel ved stabil isotopinfusionsundersøgelse
Testning skal udføres efter hver stabil isotopinfusionsundersøgelse for at måle muskel-, fedt- og knoglevæv.
Intensivt hjemmetræningsprogram: Træningen foregår på hospitalet, hvorefter patienten sendes hjem for at fortsætte træningsprogrammet i seks uger og op til 12 uger hjemme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for muskelsvind, svaghed, immunsuppression kronisk knogletab og nedsat vækst med stigninger i metaboliske, hæmodynamiske, inflammatoriske og ardannelsesreaktioner.
Tidsramme: Adgang til forbrændingsenhed og op til 2 år efter forbrænding og årligt derefter
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometri målinger vil blive brugt til at måle muskelsvind
|
Adgang til forbrændingsenhed og op til 2 år efter forbrænding og årligt derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: David N Herndon, MD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2008
Først opslået (Skøn)
12. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Androgener
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Anabolske midler
- Propranolol
- Hormoner
- Ketoconazol
- Itraconazol
- Testosteron
- Metoprolol
- Fluconazol
- Nandrolon
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Oxandrolone
- Nandrolon Decanoat
- Nandrolonphenpropionat
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-157
- P50GM060338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Stabil isotopinfusionsundersøgelse
-
Texas A&M UniversityAfsluttet