Beoordeling van de behandeling van ernstig verbrand met anabole middelen op klinische resultaten, herstel en revalidatie
26 november 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Beoordeling van de behandeling van ernstig verbranden met anabole middelen op klinische resultaten, herstel en revalidatie
Het doel van het programma is het bestuderen en karakteriseren van de uitkomst van brandwonden, met bijzondere aandacht voor het verbeteren van de revalidatie van overlevenden van brandwonden, waaronder kinderen.
Verschillende middelen worden beoordeeld op effectiviteit op het resultaat van brandwonden op de lange termijn, zoals groeihormoon, oxandrolon, propranolol, ketoconazol, oefeningen in het ziekenhuis en oefeningen thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Stabiel isotopeninfusieonderzoek
- Procedure: Verzameling van bloed en weefsels
- Procedure: Radiologietesten: röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DEXA), echografie, MRI
- Geneesmiddel: Humatroop
- Geneesmiddel: Ketoconazol
- Geneesmiddel: Oxandrolon
- Geneesmiddel: Propranolol
- Geneesmiddel: Oxandrolon en propranolol gecombineerd
- Geneesmiddel: Humatrope en propranolol gecombineerd
- Geneesmiddel: Placebo
- Gedragsmatig: Lichaamsbeweging - Intensief oefenprogramma onder toezicht van het ziekenhuis
- Gedragsmatig: Thuis oefenprogramma
Gedetailleerde beschrijving
Het project van de University of Texas Medical Branch (UTMB) verbetert de resultaten voor ernstig verbrande kinderen door twee aanpassingen aan traditionele revalidatie in te stellen en te evalueren: (1) een intensief revalidatieprogramma inclusief actieve weerstandsoefeningen; (2) langdurige toediening van anabole middelen.
Effectiviteit wordt beoordeeld door vergelijking met functionele resultaten die worden bereikt in traditionele poliklinische revalidatieprogramma's. De resultaten duiden op verbetering van kracht, uithoudingsvermogen en botdichtheid met deze aanpassingen. Het project onderhoudt ook een longitudinale database met metingen van de cardiopulmonale functie, groei en rijping, botdichtheid, bewegingsbereik en psychosociale aanpassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1126
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verbrand 30% Total Body Surface Area (TBSA) of meer
- Leeftijden 0-80 jaar
- Negatieve zwangerschapstest
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde maligniteit, bekende geschiedenis van AIDS, Aids Related Complex, HIV
- Recente geschiedenis van een hartinfarct (6 weken)
- Tuberculose, artritis, cirrose, hyperlipidemie, bot- of endocriene ziekten, auto-immuunziekten
- Chronische behandeling met glucocorticoïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Diabetes mellitus voorafgaand aan brandwonden
- Nierinsufficiëntie (gedefinieerd door creatinine >3,0 mg/dl)
- Leverziekte (bilirubine > 3,0 mg/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Humatrope subcutaan (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/dag tot 2 jaar na verbranding
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
Humatrope (groeihormoon) dosis: 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/dag SQ dagelijks tot 2 jaar na brandwonden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Ketoconazol via de mond (PO) twee keer per dag toegediend tijdens ziekenhuisopname tot 2 jaar na verbranding
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
Toediening van ketoconazol (of andere glucocorticoïdblokkers - itraconazol of fluconazol) PO dagelijks gedurende maximaal 2 jaar na brandwonden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
Oxandrolon PO dagelijks gegeven tijdens ziekenhuisopname tot 2 jaar na brandwond
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
oxandrolon (of andere anabole steroïden-testosteron of nandrolon) dagelijks tot 2 jaar na brandwonden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
Propranolol PO dagelijks toegediend tijdens ziekenhuisopname tot 2 jaar na verbranding
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
Propranolol (of andere bèta-adrenerge blokkers - metoprolol, inderol), PO-toediening dagelijks tot 2 jaar na brandwonden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5
Oxandrolon en propranolol PO dagelijks te geven tot 2 jaar na de verbranding
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
Dagelijkse toediening van oxandrolon en propranolol tot 2 jaar na brandwonden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6
Humatrope SQ en Propranolol PO dagelijks te geven tot 2 jaar na verbranding
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
Dagelijkse toediening van Humatrope (groeihormoon) en propranolol gedurende maximaal 2 jaar na brandwonden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 7
Placebo PO te geven tot 2 jaar na verbranding
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
placebo eenmaal daags gedurende maximaal twee jaar na brandwonden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 8
Oefening - intensief oefenprogramma onder toezicht van het ziekenhuis
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
intensief oefenprogramma onder supervisie van getraind personeel in de ziekenhuisomgeving gedurende een programma van zes tot twaalf weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 9
Oefening - oefenprogramma voor thuis of in de gemeenschap
|
1-8 uur stabiele isotopeninfusiestudie na elke operatie.
Gelabelde isotopen om de opname in bloed en weefsels te beoordelen.
Bloedafname bij elk onderzoek met stabiele isotopeninfusie en wekelijks Weefselbiopsie: huid, vet, spieren bij onderzoek met stabiele isotopeninfusie
Testen die moeten worden uitgevoerd na elke stabiele isotopeninfusiestudie om spier-, vet- en botweefsel te meten.
Intensief oefenprogramma voor thuis: de training vindt plaats in het ziekenhuis, waarna de patiënt naar huis wordt gestuurd om het oefenprogramma gedurende zes weken en tot 12 weken thuis voort te zetten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van spierafbraak, zwakte, immunosuppressie, chronisch botverlies en verminderde groei met toename van metabole, hemodynamische, ontstekings- en littekenreacties.
Tijdsspanne: Toelating tot brandwondencentrum en tot 2 jaar na brandwond en daarna jaarlijks
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry-metingen zullen worden gebruikt om spierafbraak te meten
|
Toelating tot brandwondencentrum en tot 2 jaar na brandwond en daarna jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David N Herndon, MD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Androgenen
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Anabole middelen
- Propranolol
- Hormonen
- Ketoconazol
- Itraconazol
- Testosteron
- Metoprolol
- Fluconazol
- Nandrolon
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Oxandrolon
- Nandrolon Decanoaat
- Nandrolon fenpropionaat
Andere studie-ID-nummers
- 04-157
- P50GM060338 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .