Valutazione del trattamento di gravi ustioni con agenti anabolizzanti su risultati clinici, recupero e riabilitazione
26 novembre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Valutazione del trattamento delle ustioni gravi con agenti anabolizzanti su esiti clinici, recupero e riabilitazione
Lo scopo del programma è quello di studiare e caratterizzare l'esito delle ustioni con particolare attenzione al miglioramento della riabilitazione dei sopravvissuti alle ustioni, compresi i bambini.
Vari agenti vengono valutati per l'efficacia sull'esito dell'ustione a lungo termine, come l'ormone della crescita, l'oxandrolone, il propranololo, il ketoconazolo, l'esercizio in ospedale e l'esercizio a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Studio sull'infusione di isotopi stabili
- Procedura: Raccolta di sangue e tessuti
- Procedura: Test radiologici: assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), ultrasuoni, risonanza magnetica
- Droga: Umatropo
- Droga: Ketoconazolo
- Droga: Ossandrolone
- Droga: Propranololo
- Droga: Oxandrolone e propranololo combinati
- Droga: Humatrope e propranololo combinati
- Droga: Placebo
- Comportamentale: Esercizio - Programma di esercizio intensivo sotto la supervisione dell'ospedale
- Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Descrizione dettagliata
Il progetto University of Texas Medical Branch (UTMB) migliora i risultati per i bambini gravemente ustionati istituendo e valutando due modifiche alla riabilitazione tradizionale: (1) un programma di riabilitazione intensivo che include esercizi di resistenza attiva; (2) somministrazione a lungo termine di agenti anabolizzanti.
L'efficacia è valutata rispetto ai risultati funzionali raggiunti nei tradizionali programmi di riabilitazione ambulatoriale. I risultati indicano un miglioramento della forza, della resistenza e della densità ossea con queste modifiche. Il progetto mantiene anche un database longitudinale che include misure di funzione cardiopolmonare, crescita e maturazione, densità ossea, range di movimento e adattamento psicosociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1126
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Brucia il 30% della superficie corporea totale (TBSA) o superiore
- Età 0-80 anni
- Test di gravidanza negativo
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno non trattato, storia nota di AIDS, Aids Related Complex, HIV
- Storia recente di infarto del miocardio (6 settimane)
- Tubercolosi, artrite, cirrosi, iperlipidemia, malattie ossee o endocrine, malattie autoimmuni
- Terapia cronica con glucocorticoidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Diabete mellito prima dell'ustione
- Insufficienza renale (definita da creatinina >3,0 mg/dl)
- Malattia epatica (bilirubina > 3,0 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Humatrope sottocutaneo (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/giorno fino a 2 anni dopo l'ustione
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
Dose di Humatrope (ormone della crescita): 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/giorno SQ al giorno fino a 2 anni dopo l'ustione.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Ketoconazolo per via orale (PO) somministrato due volte al giorno durante il ricovero fino a 2 anni dopo l'ustione
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
Somministrazione di ketoconazolo (o altro bloccante dei glucocorticoidi - itraconazolo o fluconazolo) PO giornalmente fino a 2 anni dopo la lesione da ustione
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Oxandrolone PO somministrato quotidianamente durante il ricovero fino a 2 anni dopo l'ustione
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
oxandrolone (o altro steroide anabolizzante-testosterone o nandrolone) al giorno fino a 2 anni dopo la lesione da ustione
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Propranololo PO somministrato quotidianamente durante il ricovero fino a 2 anni dopo l'ustione
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
Propranololo (o altri bloccanti beta-adrenergici - metoprololo, inderolo), somministrazione PO giornaliera fino a 2 anni dopo la lesione da ustione.
Altri nomi:
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Sperimentale: 5
Oxandrolone e propranololo PO da somministrare quotidianamente fino a 2 anni dopo l'ustione
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
Somministrazione giornaliera di oxandrolone e propranololo da somministrare fino a 2 anni dopo l'ustione.
Altri nomi:
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Sperimentale: 6
Humatrope SQ e Propranololo PO da somministrare giornalmente fino a 2 anni dopo l'ustione
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
Humatrope (ormone della crescita) e somministrazione giornaliera di propranololo fino a 2 anni dopo la lesione da ustione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 7
Placebo PO da somministrare fino a 2 anni dopo l'ustione
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
placebo da somministrare una volta al giorno fino a due anni dopo l'ustione.
Altri nomi:
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Sperimentale: 8
Esercizio - programma di esercizio intensivo sotto la supervisione dell'ospedale
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
programma di esercizio intensivo supervisionato da personale addestrato in ambiente ospedaliero per un programma da sei a dodici settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 9
Esercizio: programma di esercizi a casa o in comunità
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Studio di infusione di isotopi stabili di 1-8 ore da eseguire dopo ogni intervento chirurgico.
Isotopi contrassegnati per valutare l'assorbimento nel sangue e nei tessuti.
Prelievo di sangue con ogni studio sull'infusione di isotopi stabili e settimanale Biopsia tissutale: pelle, grasso, muscolo allo studio sull'infusione di isotopi stabili
Test da eseguire dopo ogni studio di infusione di isotopi stabili per misurare i tessuti muscolari, adiposi e ossei.
Programma di esercizi intensivi a casa: l'allenamento avviene in ospedale, quindi il paziente viene mandato a casa per continuare il programma di esercizi per sei settimane e fino a 12 settimane a casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di atrofia muscolare, debolezza, perdita ossea cronica da immunosoppressione e riduzione della crescita con aumento delle risposte metaboliche, emodinamiche, infiammatorie e cicatriziali.
Lasso di tempo: Ammissione all'unità ustionata e fino a 2 anni dopo l'ustione e successivamente annuale
|
Le misurazioni dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia saranno utilizzate per misurare l'atrofia muscolare
|
Ammissione all'unità ustionata e fino a 2 anni dopo l'ustione e successivamente annuale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: David N Herndon, MD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Androgeni
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Agenti anabolizzanti
- Propranololo
- Ormoni
- Ketoconazolo
- Itraconazolo
- Testosterone
- Metoprololo
- Fluconazolo
- Nandrolone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
- Ossandrolone
- Nandrolone Decanoato
- Nandrolone fenpropionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-157
- P50GM060338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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