Vurdering av behandling av alvorlig forbrenning med anabole midler på kliniske utfall, restitusjon og rehabilitering
26. november 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vurdering av behandling av alvorlig forbrente med anabole midler på kliniske resultater, restitusjon og rehabilitering
Formålet med programmet er å studere og karakterisere utfallet av brannskader med særlig vekt på å forbedre rehabiliteringen av brannskadeoverlevere, inkludert barn.
Ulike midler vurderes for effektivitet på langsiktig forbrenningsutfall, for eksempel veksthormon, oksandrolon, propranolol, ketokonazol, trening på sykehus og hjemmetrening.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Stabil isotopinfusjonsstudie
- Fremgangsmåte: Innsamling av blod og vev
- Fremgangsmåte: Radiologitesting: Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA), ultralyd, MR
- Legemiddel: Humatrope
- Legemiddel: Ketokonazol
- Legemiddel: Oxandrolone
- Legemiddel: Propranolol
- Legemiddel: Oxandrolone og propranolol kombinert
- Legemiddel: Humatrope og propranolol kombinert
- Legemiddel: Placebo
- Atferdsmessig: Trening - Sykehusovervåket intensivt treningsprogram
- Atferdsmessig: Hjemme treningsprogram
Detaljert beskrivelse
University of Texas Medical Branch (UTMB)-prosjektet forbedrer resultatene for alvorlig forbrente barn ved å sette i gang og evaluere to modifikasjoner av tradisjonell rehabilitering: (1) et intensivt rehabiliteringsprogram inkludert aktiv motstandstrening; (2) langsiktig administrering av anabole midler.
Effektiviteten vurderes ved sammenligning med funksjonelle resultater oppnådd i tradisjonelle polikliniske rehabiliteringsprogrammer. Resultatene indikerer forbedring i styrke, utholdenhet og bentetthet med disse modifikasjonene. Prosjektet opprettholder også en longitudinell database som inkluderer mål på kardiopulmonal funksjon, vekst og modning, bentetthet, bevegelsesutslag og psykososial tilpasning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1126
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brenn 30 % total kroppsoverflate (TBSA) eller mer
- Alder 0-80 år
- Negativ graviditetstest
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet malignitet, kjent historie med AIDS, Aids-relatert kompleks, HIV
- Nylig historie med hjerteinfarkt (6 uker)
- Tuberkulose, leddgikt, skrumplever, hyperlipidemi, ben- eller endokrine sykdommer, autoimmune sykdommer
- Kronisk glukokortikoid eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
- Diabetes mellitus før brannskade
- Nyresvikt (definert ved kreatinin >3,0 mg/dl)
- Leversykdom (bilirubin > 3,0 mg/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Humatrop subkutan (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/dag i opptil 2 år etter forbrenning
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
Humatrope (veksthormon) dose: 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/dag SQ daglig i opptil 2 år etter brannskade.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Ketokonazol gjennom munnen (PO) gitt to ganger daglig under sykehusinnleggelse i opptil 2 år etter forbrenning
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
Administrering av ketokonazol (eller annen glukokortikoidblokker - itrakonazol eller flukonazol) PO daglig i opptil 2 år etter brannskade
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Oxandrolone PO gitt daglig gjennom sykehusinnleggelse i opptil 2 år etter forbrenning
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
oxandrolone (eller andre anabole steroid-testosteron eller nandrolon) daglig i opptil 2 år etter brannskade
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
Propranolol PO gitt daglig under sykehusinnleggelse i opptil 2 år etter brannsår
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
Propranolol (eller annen beta-adrenerg blokker - metoprolol, inderol), PO-administrasjon daglig i opptil 2 år etter brannskade.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5
Oxandrolone og propranolol PO skal gis daglig i opptil 2 år etter forbrenning
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
Daglig administrering av oxandrolone og propranolol skal gis i opptil 2 år etter brannskade.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6
Humatrope SQ og Propranolol PO skal gis daglig i opptil 2 år etter forbrenning
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
Humatrope (veksthormon) og propranolol administrering daglig i opptil 2 år etter brannskade.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 7
Placebo PO skal gis i opptil 2 år etter forbrenning
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
placebo skal gis én gang daglig i opptil to år etter brannskade.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 8
Trening - intensivt treningsprogram under veiledning av sykehus
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
intensivt treningsprogram veiledet av opplært personell i sykehusmiljøet i seks til tolv ukers program.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 9
Trening – hjemme- eller lokalsamfunnsbasert treningsprogram
|
1-8 timers stabil isotopinfusjonsstudie som skal utføres etter hver operasjon.
Merkede isotoper for å vurdere opptak i blod og vev.
Blodopptak med hver stabil isotopinfusjonsstudie og ukentlig vevsbiopsi: hud, fett, muskel ved stabil isotopinfusjonsstudie
Testing som skal utføres etter hver stabil isotopinfusjonsstudie for å måle muskel-, fett- og beinvev.
Hjemmeintensivt treningsprogram: trening foregår på sykehus, deretter sendes pasienten hjem for å fortsette treningsprogrammet i seks uker og opptil 12 uker hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for muskelsvinn, svakhet, immunsuppresjon kronisk bentap og redusert vekst med økning i metabolske, hemodynamiske, inflammatoriske og arrdannelsesresponser.
Tidsramme: Innleggelse til brennenhet og inntil 2 år etter brenning og årlig etter det
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry-målinger vil bli brukt for å måle muskelsvinn
|
Innleggelse til brennenhet og inntil 2 år etter brenning og årlig etter det
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David N Herndon, MD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Androgener
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Anabole midler
- Propranolol
- Hormoner
- Ketokonazol
- Itrakonazol
- Testosteron
- Metoprolol
- Flukonazol
- Nandrolon
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Oxandrolone
- Nandrolon dekanoat
- Nandrolonfenpropionat
Andre studie-ID-numre
- 04-157
- P50GM060338 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .