Bewertung der Behandlung von Schwerstverbrannten mit Anabolika zu klinischen Ergebnissen, Genesung und Rehabilitation
26. November 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Bewertung der Behandlung von Schwerstverbrannten mit Anabolika auf klinische Ergebnisse, Genesung und Rehabilitation
Zweck des Programms ist die Untersuchung und Charakterisierung der Folgen von Brandverletzungen mit besonderem Augenmerk auf die Verbesserung der Rehabilitation von Brandopfern, einschließlich Kindern.
Verschiedene Wirkstoffe werden auf ihre Wirksamkeit bei langfristigen Verbrennungsergebnissen untersucht, wie Wachstumshormon, Oxandrolon, Propranolol, Ketoconazol, Übungen im Krankenhaus und Heimübungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Stabile Isotopeninfusionsstudie
- Verfahren: Entnahme von Blut und Gewebe
- Verfahren: Radiologische Untersuchungen: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), Ultraschall, MRT
- Arzneimittel: Humatrop
- Arzneimittel: Ketoconazol
- Arzneimittel: Oxandrolon
- Arzneimittel: Propranolol
- Arzneimittel: Oxandrolon und Propranolol kombiniert
- Arzneimittel: Humatrop und Propranolol kombiniert
- Arzneimittel: Placebo
- Verhalten: Übung--Krankenhaus überwachtes intensives Übungsprogramm
- Verhalten: Trainingsprogramm für zu Hause
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt der University of Texas Medical Branch (UTMB) verbessert die Ergebnisse für schwer verbrannte Kinder, indem es zwei Modifikationen der traditionellen Rehabilitation einführt und bewertet: (1) ein intensives Rehabilitationsprogramm einschließlich aktiver Widerstandsübungen; (2) langfristige Verabreichung von Anabolika.
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich mit den funktionellen Ergebnissen traditioneller ambulanter Rehabilitationsprogramme bewertet. Die Ergebnisse zeigen eine Verbesserung der Kraft, Ausdauer und Knochendichte mit diesen Modifikationen. Das Projekt unterhält auch eine Längsschnittdatenbank, die Messungen der kardiopulmonalen Funktion, des Wachstums und der Reifung, der Knochendichte, des Bewegungsbereichs und der psychosozialen Anpassung enthält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1126
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77551
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verbrennen Sie 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) oder mehr
- Alter 0-80 Jahre
- Schwangerschaftstest negativ
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte bösartige Erkrankung, bekannte Vorgeschichte von AIDS, Aids Related Complex, HIV
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (6 Wochen)
- Tuberkulose, Arthritis, Zirrhose, Hyperlipidämie, Knochen- oder endokrine Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen
- Chronische Glukokortikoid- oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie
- Diabetes mellitus vor Brandverletzung
- Niereninsuffizienz (definiert durch Kreatinin >3,0 mg/dl)
- Lebererkrankung (Bilirubin > 3,0 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Humatrop subkutan (SQ) 0,05-0,2
mg/kg/Tag für bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Humatrope (Wachstumshormon) Dosis: 0,05 mg
- 0,2 mg/kg/Tag SQ täglich für bis zu 2 Jahre nach einer Verbrennungsverletzung.
Andere Namen:
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Experimental: 2
Ketoconazol zum Einnehmen (PO) zweimal täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Ketoconazol-Verabreichung (oder andere Glucocorticoid-Blocker – Itraconazol oder Fluconazol) täglich per os für bis zu 2 Jahre nach Verbrennungsverletzung
Andere Namen:
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Experimental: 3
Oxandrolon PO wird täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung verabreicht
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Oxandrolon (oder ein anderes anaboles Steroid-Testosteron oder Nandrolon) täglich für bis zu 2 Jahre nach einer Verbrennungsverletzung
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4
Propranolol PO täglich während des gesamten Krankenhausaufenthalts für bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Propranolol (oder andere beta-adrenerge Blocker – Metoprolol, Inderol), tägliche PO-Verabreichung für bis zu 2 Jahre nach Verbrennungsverletzung.
Andere Namen:
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Experimental: 5
Oxandrolon und Propranolol PO täglich für bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Tägliche Gabe von Oxandrolon und Propranolol bis zu 2 Jahre nach Brandverletzung.
Andere Namen:
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Experimental: 6
Humatrope SQ und Propranolol PO werden täglich bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung verabreicht
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Tägliche Verabreichung von Humatrop (Wachstumshormon) und Propranolol für bis zu 2 Jahre nach einer Verbrennungsverletzung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 7
Placebo PO für bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Placebo, das einmal täglich für bis zu zwei Jahre nach einer Verbrennungsverletzung verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: 8
Übung - Krankenhaus überwachtes intensives Übungsprogramm
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Intensives Trainingsprogramm, das von geschultem Personal in der Krankenhausumgebung für sechs bis zwölf Wochen überwacht wird.
Andere Namen:
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Experimental: 9
Übung – Übungsprogramm für zu Hause oder in der Gemeinde
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1-8-stündige Infusionsstudie mit stabilen Isotopen, die nach jeder Operation durchgeführt werden muss.
Markierte Isotope zur Beurteilung der Aufnahme in Blut und Gewebe.
Blutabnahme bei jeder Stabilisotopen-Infusionsstudie und wöchentlich Gewebebiopsie: Haut, Fett, Muskel bei Stabilisotopen-Infusionsstudie
Tests, die nach jeder Infusionsstudie mit stabilen Isotopen durchgeführt werden müssen, um Muskel-, Fett- und Knochengewebe zu messen.
Intensives Trainingsprogramm zu Hause: Das Training erfolgt im Krankenhaus, dann wird der Patient nach Hause geschickt, um das Trainingsprogramm für sechs Wochen und bis zu 12 Wochen zu Hause fortzusetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen von Muskelschwund, Schwäche, Immunsuppression, chronischem Knochenverlust und vermindertem Wachstum mit Zunahme metabolischer, hämodynamischer, entzündlicher und vernarbender Reaktionen.
Zeitfenster: Aufnahme in die Verbrennungseinheit und bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung und danach jährlich
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry-Messungen werden verwendet, um den Muskelschwund zu messen
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Aufnahme in die Verbrennungseinheit und bis zu 2 Jahre nach der Verbrennung und danach jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: David N Herndon, MD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeschke MG, Williams FN, Finnerty CC, Rodriguez NA, Kulp GA, Ferrando A, Norbury WB, Suman OE, Kraft R, Branski LK, Al-mousawi AM, Herndon DN. The effect of ketoconazole on post-burn inflammation, hypermetabolism and clinical outcomes. PLoS One. 2012;7(5):e35465. doi: 10.1371/journal.pone.0035465. Epub 2012 May 11.
- Alloju SM, Herndon DN, McEntire SJ, Suman OE. Assessment of muscle function in severely burned children. Burns. 2008 Jun;34(4):452-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.006. Epub 2008 Feb 20.
- Guillory AN, Herndon DN, Silva MB 3rd, Andersen CR, Suman OE, Finnerty CC. Oxandrolone Coadministration Does Not Alter Plasma Propranolol Concentrations in Severely Burned Pediatric Patients. J Burn Care Res. 2017 Jul/Aug;38(4):243-250. doi: 10.1097/BCR.0000000000000494.
- Herndon DN, Voigt CD, Capek KD, Wurzer P, Guillory A, Kline A, Andersen CR, Klein GL, Tompkins RG, Suman OE, Finnerty CC, Meyer WJ, Sousse LE. Reversal of Growth Arrest With the Combined Administration of Oxandrolone and Propranolol in Severely Burned Children. Ann Surg. 2016 Sep;264(3):421-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000001844.
- Sousse LE, Herndon DN, Mlcak RP, Lee JO, Andersen CR, Zovath AJ, Finnerty CC, Suman OE. Long-Term Administration of Oxandrolone Improves Lung Function in Pediatric Burned Patients. J Burn Care Res. 2016 Sep-Oct;37(5):273-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000356.
- Diaz EC, Herndon DN, Lee J, Porter C, Cotter M, Suman OE, Sidossis LS, Borsheim E. Predictors of muscle protein synthesis after severe pediatric burns. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Apr;78(4):816-22. doi: 10.1097/TA.0000000000000594.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Cox RA, Song J, Jeschke MG. Predictive Value of IL-8 for Sepsis and Severe Infections After Burn Injury: A Clinical Study. Shock. 2015 Mar;43(3):222-7. doi: 10.1097/SHK.0000000000000294.
- Patel P, Sallam HS, Ali A, Chandalia M, Suman O, Finnerty CC, Herndon DN, Abate N. Changes in fat distribution in children following severe burn injury. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):523-6. doi: 10.1089/met.2014.0098. Epub 2014 Sep 11.
- Chondronikola M, Meyer WJ, Sidossis LS, Ojeda S, Huddleston J, Stevens P, Borsheim E, Suman OE, Finnerty CC, Herndon DN. Predictors of insulin resistance in pediatric burn injury survivors 24 to 36 months postburn. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):409-15. doi: 10.1097/BCR.0000000000000017.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Finnerty CC, Ali A, McLean J, Benjamin N, Clayton RP, Andersen CR, Mlcak RP, Suman OE, Meyer W, Herndon DN. Impact of stress-induced diabetes on outcomes in severely burned children. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):783-95. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.038. Epub 2014 Jan 24.
- Finnerty CC, Herndon DN. Is propranolol of benefit in pediatric burn patients? Adv Surg. 2013;47:177-97. doi: 10.1016/j.yasu.2013.02.001. No abstract available.
- Finnerty CC, Mabvuure NT, Ali A, Kozar RA, Herndon DN. The surgically induced stress response. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Sep;37(5 Suppl):21S-9S. doi: 10.1177/0148607113496117.
- Ray S, Ju X, Sun H, Finnerty CC, Herndon DN, Brasier AR. The IL-6 trans-signaling-STAT3 pathway mediates ECM and cellular proliferation in fibroblasts from hypertrophic scar. J Invest Dermatol. 2013 May;133(5):1212-20. doi: 10.1038/jid.2012.499. Epub 2013 Jan 10.
- Kraft R, Herndon DN, Finnerty CC, Hiyama Y, Jeschke MG. Association of postburn fatty acids and triglycerides with clinical outcome in severely burned children. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jan;98(1):314-21. doi: 10.1210/jc.2012-2599. Epub 2012 Nov 12.
- Herndon DN, Rodriguez NA, Diaz EC, Hegde S, Jennings K, Mlcak RP, Suri JS, Lee JO, Williams FN, Meyer W, Suman OE, Barrow RE, Jeschke MG, Finnerty CC. Long-term propranolol use in severely burned pediatric patients: a randomized controlled study. Ann Surg. 2012 Sep;256(3):402-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265427e.
- Porro LJ, Herndon DN, Rodriguez NA, Jennings K, Klein GL, Mlcak RP, Meyer WJ, Lee JO, Suman OE, Finnerty CC. Five-year outcomes after oxandrolone administration in severely burned children: a randomized clinical trial of safety and efficacy. J Am Coll Surg. 2012 Apr;214(4):489-502; discussion 502-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.12.038.
- Traber MG, Leonard SW, Traber DL, Traber LD, Gallagher J, Bobe G, Jeschke MG, Finnerty CC, Herndon D. alpha-Tocopherol adipose tissue stores are depleted after burn injury in pediatric patients. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1378-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.30017. Epub 2010 Sep 29.
- Branski LK, Herndon DN, Barrow RE, Kulp GA, Klein GL, Suman OE, Przkora R, Meyer W 3rd, Huang T, Lee JO, Chinkes DL, Mlcak RP, Jeschke MG. Randomized controlled trial to determine the efficacy of long-term growth hormone treatment in severely burned children. Ann Surg. 2009 Oct;250(4):514-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b8f9ca.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Androgene
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Anabolika
- Propranolol
- Hormone
- Ketoconazol
- Itraconazol
- Testosteron
- Metoprolol
- Fluconazol
- Nandrolon
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
- Oxandrolon
- Nandrolon Decanoat
- Nandrolonphenpropionat
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-157
- P50GM060338 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIDILRR 90DP0043-03-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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