再発血液悪性腫瘍患者におけるCD25+制御性T細胞を枯渇させたドナーリンパ球の注入
2016年9月28日 更新者：John Koreth, MD、Dana-Farber Cancer Institute
一致した同種造血幹細胞移植後に血液悪性腫瘍が再発した患者におけるCD25 +制御性T細胞を枯渇させたドナーリンパ球の注入
この調査研究の目的は、CliniMACS マシンを使用したドナー リンパ球注入 (DLI) 製品における細胞枯渇の安全性と有効性を評価することです。
以前は、移植後に再発した血液悪性腫瘍患者に、免疫機能を高めてがんと闘う方法として、ドナー白血球注入（DLI）と呼ばれるドナー白血球注入が行われていました。
他の調査研究からの情報は、DLI で CD25+ Treg と呼ばれる特定の種類の白血球の数を減らすと、より大きな効果が得られる可能性があることを示唆しています。
この調査研究では、安全に投与できる CD25+ Treg 白血球を除去した DLI の適切な用量を探しています。
調査の概要
詳細な説明
- 元の骨髄/幹細胞ドナーは、白血球除去と呼ばれる 1 つまたは 2 つの白血球採取手順を受けます。 最初の白血球除去療法で採取された細胞は検査室に送られ、そこで採取された白血球の量が測定されます。 最初の白血球除去療法で採取した細胞数が十分でない場合、ドナーは 2 回目の白血球除去療法を受けます。
- ドナーから十分な数のリンパ球が収集されると、CliniMACS CD25 Reagent System デバイスが CD25+ Treg の数を減らします。 CD25 + 枯渇ドナー リンパ球は、参加者に静脈内注入されます。 参加者は、注入後約 1 時間観察されます。
- DLI の 1、2、4、8 週間後に、参加者はフォローアップのためにクリニックに戻ります。 各訪問では、身体検査、参加者の一般的な健康状態に関する質問、および血液検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HLA-A、-B、-C、および-DRBI 適合同種造血幹細胞移植後に再発した造血器腫瘍患者
- 造血幹細胞移植後2ヶ月以上
- -GVHDの治療または予防のための全身性免疫抑制薬の使用を中止し、研究に参加する前に最低2週間
- -DLI前の6週間以内に20％以上のドナーキメリズムを有するレシピエント
- -DLIの6週間前に、50％未満の骨髄関与（％細胞性）および5cm未満のリンパ節を有する患者
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータススコア0-2
- -以前の幹細胞ドナーは、医学的に白血球除去手順を受けるのに適しています
除外基準:
- 慢性期の再発CML
- -登録前8週間以内の以前のドナーリンパ球注入またはその他の免疫療法治療
- -登録前4週間以内の化学療法
- -ドナーまたは患者における臨床的に重要で活動性の自己免疫疾患。 これは、自己免疫疾患の結果、臓器機能不全および/または全身療法が必要と定義されています
- -アクティブな急性または慢性GVHDの証拠
- コントロールされていない感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD25+ Treg 枯渇 DLI 線量スキーマ
患者は、定義された用量の CD25+ Treg 枯渇 DLI を受け取ります。 5人の患者が登録され、最初は用量レベルBで、その後のコホートはCD3 +用量漸増/漸減スキーマに従って用量調整されます。
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5～10分かけて静脈内注入されるCD25+枯渇ドナーリンパ球の操作に使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ClinMACS CD25 Reagent デバイスを使用して、プロトコルで概説されている DLI 製品を設計することの実現可能性を判断するには
時間枠：3年
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3年
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この患者集団における CD25+ Treg 枯渇 DLI の安全性を判断すること。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD25+ Treg 枯渇ドナーリンパ球の注入後の臨床反応を評価する
時間枠：3年
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3年
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CD25+ Treg 枯渇ドナーリンパ球の注入の免疫学的影響を評価する
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。