Infusion af donorlymfocytter udtømt for CD25+ regulatoriske T-celler hos patienter med recidiverende hæmatologiske maligniteter
28. september 2016 opdateret af: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusion af donorlymfocytter udtømt for CD25+ regulatoriske T-celler hos patienter med recidiverende hæmatologiske maligniteter efter matchet allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af celledepletion i et donorlymfocytinfusionsprodukt (DLI) ved brug af CliniMACS-maskinen.
Tidligere har patienter med hæmatologiske maligniteter, som har fået tilbagefald efter transplantation, fået infusioner af hvide donorblodlegemer calsed donor lymfocytinfusion (DLI) som en måde at booste deres immunfunktion og bekæmpe kræft.
Oplysninger fra andre forskningsundersøgelser tyder på, at sænkning af antallet af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet CD25+ Tregs i DLI kan give mulighed for en større effekt.
I dette forskningsstudie leder vi efter den passende dosis DLI, der er udtømt for CD25+ Treg hvide blodlegemer, som kan gives sikkert.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Den oprindelige marv-/stamcelledonor vil gennemgå en eller to indsamlingsprocedurer for hvide blodlegemer kaldet leukoferese. Cellerne opsamlet fra den første leukoferese vil blive sendt til laboratoriet, hvor mængden af opsamlede hvide blodlegemer vil blive målt. Hvis antallet af celler indsamlet ved den første leukoferese ikke er nok, vil donoren have en anden leukofereseprocedure.
- Når der er indsamlet nok lymfocytter fra donoren, vil CliniMACS CD25 Reagent System-enheden reducere antallet af CD25+ Tregs. De CD25+-depleterede donorlymfocytter vil derefter blive infunderet til deltageren intravenøst. Deltagerne vil blive observeret i cirka en time efter infusionen.
- En, to, fire og otte uger efter DLI vil deltagerne vende tilbage til klinikken for opfølgende besøg. Ved hvert besøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse, spørgsmål om deltagernes generelle helbred og blodprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmatologiske maligniteter, der har fået tilbagefald efter HLA-A, -B, -C og-DRBI matchet allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Mindst 2 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Sluk for systemisk immunsuppressiv medicin til behandling eller forebyggelse af GVHD i mindst 2 uger før studiestart
- Modtager med donorkimerisme på 20 % eller mere inden for 6 uger før DLI
- Patient med mindre end 50 % knoglemarvsinvolvering (% cellularitet) og mindre end 5 cm lymfeknuder i de 6 uger før DLI
- 18 år eller ældre
- ECOG Performance Status score 0-2
- Tidligere stamcelledonor er medicinsk egnet til at gennemgå leukafereseproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Recidiverende CML i kronisk fase
- Forudgående donorlymfocytinfusion eller anden immunterapibehandling inden for 8 uger før tilmelding
- Kemoterapi inden for 4 uger før tilmelding
- Klinisk signifikant og aktiv autoimmun sygdom hos donor eller patient. Dette er defineret som autoimmun sygdom, der resulterer i organdysfunktion og/eller kræver systemisk terapi
- Bevis på aktiv akut eller kronisk GVHD
- Ukontrolleret infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CD25+ Treg-udtømt DLI-dosisskema
Patienterne vil modtage en defineret dosis af CD25+ Treg-depleteret DLI. 5 patienter vil blive indskrevet, i første omgang på dosisniveau B, og efterfølgende kohorter vil blive dosisjusteret i henhold til CD3+ dosiseskalerings-/deeskaleringsskemaet:
|
Bruges til at konstruere CD25+-depleterede donorlymfocytter, som vil blive infunderet intravenøst over 5-10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme gennemførligheden af at bruge ClinMACS CD25-reagensenheden til at konstruere et DLI-produkt, der er beskrevet i protokollen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For at bestemme sikkerheden af CD25+ Treg-depleteret DLI i denne patientpopulation.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere klinisk respons efter infusioner af CD25+ Treg-depleterede donorlymfocytter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At vurdere den immunologiske virkning af infusioner af CD25+ Treg-depleterede donorlymfocytter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2008
Først opslået (SKØN)
12. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .