Perfusion de lymphocytes donneurs appauvris en lymphocytes T régulateurs CD25+ chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes
28 septembre 2016 mis à jour par: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Perfusion de lymphocytes donneurs appauvris en lymphocytes T régulateurs CD25+ chez des patients atteints d'hémopathies malignes en rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques appariées
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la déplétion cellulaire dans un produit de perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) à l'aide de la machine CliniMACS.
Auparavant, les patients atteints d'hémopathies malignes qui avaient rechuté après une greffe recevaient des perfusions de globules blancs du donneur appelées perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) afin de renforcer leur fonction immunitaire et de combattre le cancer.
Des informations provenant d'autres études de recherche suggèrent que la réduction du nombre d'un certain type de globules blancs appelés CD25 + Tregs dans l'IDD peut permettre un effet plus important.
Dans cette étude de recherche, nous recherchons la dose appropriée de DLI appauvrie en globules blancs Treg CD25+ qui peut être administrée en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le donneur original de moelle/cellules souches subira une ou deux procédures de collecte de globules blancs appelées leucophérèse. Les cellules recueillies lors de la première leucophérèse seront envoyées au laboratoire où la quantité de globules blancs recueillis sera mesurée. Si le nombre de cellules collectées lors de la première leucophérèse n'est pas suffisant, le donneur aura une deuxième procédure de leucophérèse.
- Une fois que suffisamment de lymphocytes sont collectés chez le donneur, le dispositif CliniMACS CD25 Reagent System réduira le nombre de Tregs CD25+. Les lymphocytes du donneur appauvris en CD25+ seront ensuite perfusés au participant par voie intraveineuse. Les participants seront observés pendant environ une heure après la perfusion.
- Une, deux, quatre et huit semaines après l'IDD, les participants retourneront à la clinique pour des visites de suivi. À chaque visite, un examen physique, des questions sur l'état de santé général des participants et des tests sanguins seront effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémopathies malignes qui ont rechuté après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques compatibles HLA-A, -B, -C et DRBI
- Au moins 2 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Arrêt de tout médicament immunosuppresseur systémique pour le traitement ou la prévention de la GVHD, pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
- Receveur avec chimérisme du donneur de 20 % ou plus dans les 6 semaines précédant l'IDD
- Patient avec moins de 50 % d'atteinte de la moelle osseuse (% de cellularité) et moins de 5 cm de ganglions lymphatiques, dans les 6 semaines précédant l'IDD
- 18 ans ou plus
- Score de statut de performance ECOG 0-2
- Un donneur de cellules souches antérieur est médicalement apte à subir une procédure de leucaphérèse
Critère d'exclusion:
- LMC récidivante en phase chronique
- Perfusion antérieure de lymphocytes du donneur ou autre traitement d'immunothérapie dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Maladie auto-immune cliniquement significative et active chez le donneur ou le patient. Ceci est défini comme une maladie auto-immune entraînant un dysfonctionnement des organes et/ou nécessitant un traitement systémique
- Preuve de GVHD aiguë ou chronique active
- Infection incontrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Schéma de dose DLI appauvri en Treg CD25+
Les patients recevront une dose définie de DLI appauvri en CD25+ Treg. 5 patients seront recrutés, initialement au niveau de dose B, et les cohortes suivantes seront ajustées selon le schéma d'augmentation/désescalade de dose de CD3+ :
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Utilisé pour concevoir des lymphocytes de donneurs appauvris en CD25+ qui seront infusés par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la faisabilité de l'utilisation du dispositif de réactif ClinMACS CD25 pour concevoir un produit DLI décrit dans le protocole
Délai: 3 années
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3 années
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Déterminer l'innocuité du DLI appauvri en CD25+ Treg dans cette population de patients.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la réponse clinique après des perfusions de lymphocytes de donneurs appauvris en CD25+ Treg
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluer l'impact immunologique des perfusions de lymphocytes de donneurs appauvris en Treg CD25+
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-193
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