Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů zbavených CD25+ regulačních T-buněk u pacientů s relapsem hematologických malignit

28. září 2016 aktualizováno: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Infuze dárcovských lymfocytů zbavených CD25+ regulačních T-buněk u pacientů s relapsem hematologických malignit po odpovídající alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost buněčné deplece v produktu infuze dárcovských lymfocytů (DLI) s použitím přístroje CliniMACS. Dříve byly pacientům s hematologickými malignitami, u kterých došlo po transplantaci k relapsu, podávány infuze dárcovských bílých krvinek nazývané infuze dárcovských lymfocytů (DLI) jako způsob, jak posílit jejich imunitní funkci a bojovat proti rakovině. Informace z jiných výzkumných studií naznačují, že snížení počtu určitého typu bílých krvinek nazývaných CD25+ Tregs v DLI může umožnit větší účinek. V této výzkumné studii hledáme vhodnou dávku DLI ochuzenou o CD25+ Treg bílé krvinky, kterou lze bezpečně podat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Původní dárce dřeně/kmenových buněk podstoupí jeden nebo dva odběry bílých krvinek nazývané leukoferéza. Buňky odebrané z první leukoferézy budou odeslány do laboratoře, kde bude změřeno množství odebraných bílých krvinek. Pokud počet buněk odebraných při první leukoferéze nestačí, dárce podstoupí druhou leukoferézu.
  • Jakmile je od dárce odebráno dostatečné množství lymfocytů, zařízení CliniMACS CD25 Reagent System sníží počet CD25+ Tregs. Dárcovské lymfocyty ochuzené o CD25+ pak budou účastníkovi podány intravenózní infuzí. Účastníci budou pozorováni po dobu asi jedné hodiny po infuzi.
  • Jeden, dva, čtyři a osm týdnů po DLI se účastníci vrátí na kliniku pro následné návštěvy. Při každé návštěvě bude provedena fyzická zkouška, otázky týkající se celkového zdravotního stavu účastníků a krevní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami, u kterých došlo k relapsu po HLA-A, -B, -C a-DRBI odpovídající alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
  • Nejméně 2 měsíce po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Vysadit jakoukoli systémovou imunosupresivní medikaci k léčbě nebo prevenci GVHD minimálně 2 týdny před vstupem do studie
  • Příjemce s chimérismem dárce 20 % nebo více během 6 týdnů před DLI
  • Pacient s méně než 50% postižením kostní dřeně (% celularity) a menšími než 5 cm lymfatických uzlin během 6 týdnů před DLI
  • 18 let nebo starší
  • ECOG Performance Status skóre 0-2
  • Předchozí dárce kmenových buněk je zdravotně způsobilý podstoupit proceduru leukaferézy

Kritéria vyloučení:

  • Relaps CML v chronické fázi
  • Předchozí infuze dárcovských lymfocytů nebo jiná imunoterapeutická léčba během 8 týdnů před zařazením
  • Chemoterapie do 4 týdnů před zařazením
  • Klinicky významné a aktivní autoimunitní onemocnění u dárce nebo pacienta. To je definováno jako autoimunitní onemocnění vedoucí k orgánové dysfunkci a/nebo vyžadující systémovou léčbu
  • Důkaz aktivní akutní nebo chronické GVHD
  • Nekontrolovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Schéma dávkování DLI s depletací CD25+ Treg

Pacienti dostanou definovanou dávku DLI s deplecí CD25+ Treg. Bude zařazeno 5 pacientů, zpočátku na dávkové úrovni B, a následným kohortám bude dávka upravena podle schématu eskalace/deeskalace dávky CD3+:

  • Úroveň dávky -C: 3x10^7 (CD3+Dose (#buňky/kg*))
  • Úroveň dávky -B: 1x10^7 (CD3+Dose (#buňky/kg*))
  • Úroveň dávky -A: 1x10^6 (CD3+Dávka (#buňky/kg*)) *Tělesná hmotnost příjemce v kg
Přístroj: Reagenční zařízení CliniMACS CD25
Používá se k inženýrství CD25+ ochuzených dárcovských lymfocytů, které budou podávány intravenózní infuzí po dobu 5-10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení proveditelnosti použití zařízení ClinMACS CD25 Reagent ke konstrukci produktu DLI popsaného v protokolu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stanovit bezpečnost DLI s deplecí CD25+ Treg u této populace pacientů.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení klinické odpovědi po infuzích dárcovských lymfocytů s deplecí CD25+ Treg
Časové okno: 3 roky
3 roky
Posoudit imunologický dopad infuzí dárcovských lymfocytů s deplecí CD25+ Treg
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Miltenyi Biomedicine GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reagenční zařízení CliniMACS CD25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit