Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия донорских лимфоцитов, обедненных CD25+ регуляторными Т-клетками, у пациентов с рецидивом гематологического злокачественного новообразования

28 сентября 2016 г. обновлено: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Инфузия донорских лимфоцитов, обедненных CD25+ регуляторными Т-клетками, у пациентов с рецидивом гематологического злокачественного новообразования после трансплантации соответствующих аллогенных гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности истощения клеток в продукте инфузии донорских лимфоцитов (DLI) с использованием аппарата CliniMACS. Ранее пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых возник рецидив после трансплантации, вводили инфузии донорских лейкоцитов, называемые инфузией донорских лимфоцитов (DLI), как способ повысить их иммунную функцию и бороться с раком. Информация из других исследований предполагает, что снижение количества определенного типа лейкоцитов, называемых CD25+ Tregs, в DLI может обеспечить больший эффект. В этом исследовании мы ищем подходящую дозу DLI, лишенную CD25+ Treg-лейкоцитов, которую можно безопасно вводить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Первоначальный донор костного мозга/стволовых клеток пройдет одну или две процедуры сбора лейкоцитов, называемые лейкоферезом. Клетки, собранные при первом лейкоферезе, будут отправлены в лабораторию, где будет измерено количество собранных лейкоцитов. Если количества клеток, собранных при первом лейкоферезе, недостаточно, донору проводят повторную процедуру лейкофереза.
  • Как только у донора будет собрано достаточное количество лимфоцитов, устройство CliniMACS CD25 Reagent System уменьшит количество CD25+ Treg. Затем участнику внутривенно вливают CD25+ истощенные донорские лимфоциты. Участники будут наблюдаться в течение примерно одного часа после инфузии.
  • Через одну, две, четыре и восемь недель после DLI участники вернутся в клинику для последующих посещений. При каждом посещении будет проводиться медицинский осмотр, вопросы об общем состоянии здоровья участников и анализы крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых возник рецидив после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, соответствующих HLA-A, -B, -C и -DRBI.
  • Не менее 2 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Отказ от любых системных иммунодепрессантов для лечения или профилактики РТПХ минимум за 2 недели до включения в исследование.
  • Реципиент с донорским химеризмом 20% или выше в течение 6 недель до DLI
  • Пациент с поражением менее 50% костного мозга (% клеточности) и менее 5 см лимфатических узлов за 6 недель до DLI
  • 18 лет и старше
  • Оценка состояния работоспособности ECOG 0-2
  • Предыдущий донор стволовых клеток по состоянию здоровья подходит для проведения процедуры лейкафереза.

Критерий исключения:

  • Рецидив ХМЛ в хронической фазе
  • Предварительная инфузия донорских лимфоцитов или другое иммунотерапевтическое лечение в течение 8 недель до включения в исследование
  • Химиотерапия в течение 4 недель до зачисления
  • Клинически значимое и активное аутоиммунное заболевание у донора или пациента. Это определяется как аутоиммунное заболевание, приводящее к дисфункции органов и/или требующее системной терапии.
  • Признаки активной острой или хронической РТПХ
  • Неконтролируемая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема дозы DLI с истощением CD25+ Treg

Пациенты будут получать определенную дозу CD25+ Treg-истощенного DLI. Будут зачислены 5 пациентов, первоначально на уровне дозы B, а последующие когорты будут корректировать дозу в соответствии со схемой повышения/снижения дозы CD3+:

  • Уровень дозы -C: 3x10^7 (CD3+доза (количество клеток/кг*))
  • Уровень дозы -B: 1x10^7 (CD3+доза (количество клеток/кг*))
  • Уровень дозы -A: 1x10^6 (CD3+доза (количество клеток/кг*)) *масса тела реципиента в кг
Устройство: Реагент CliniMACS CD25
Используется для создания донорских лимфоцитов с обедненным CD25+, которые будут вводиться внутривенно в течение 5-10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить возможность использования устройства ClinMACS CD25 Reagent для разработки продукта DLI, описанного в протоколе.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определить безопасность DLI без CD25+ Treg в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки клинического ответа после инфузии CD25+ Treg-истощенных донорских лимфоцитов.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценить иммунологическое влияние инфузий CD25+ Treg-истощенных донорских лимфоцитов.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Miltenyi Biomedicine GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться