Infusion von Spender-Lymphozyten ohne regulatorische CD25+-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen
28. September 2016 aktualisiert von: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusion von Spender-Lymphozyten ohne regulatorische CD25+-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden hämatologischen Malignomen nach passender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelldepletion in einem Spender-Lymphozyten-Infusionsprodukt (DLI) unter Verwendung des CliniMACS-Geräts.
Zuvor erhielten Patienten mit hämatologischen Malignomen, die nach einer Transplantation einen Rückfall erlitten hatten, Infusionen mit weißen Spenderblutkörperchen, die als Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) bezeichnet werden, um ihre Immunfunktion zu stärken und Krebs zu bekämpfen.
Informationen aus anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass die Verringerung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen namens CD25+ Tregs im DLI eine größere Wirkung ermöglichen kann.
In dieser Forschungsstudie suchen wir nach der geeigneten Dosis von DLI, die von den weißen CD25+ Treg-Blutkörperchen abgereichert ist und sicher verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Der ursprüngliche Knochenmark-/Stammzellenspender wird einem oder zwei Verfahren zur Entnahme weißer Blutkörperchen unterzogen, die als Leukopherese bezeichnet werden. Die bei der ersten Leukopherese gesammelten Zellen werden an das Labor geschickt, wo die Menge der gesammelten weißen Blutkörperchen gemessen wird. Wenn die Anzahl der bei der ersten Leukopherese gesammelten Zellen nicht ausreicht, wird der Spender einem zweiten Leukophereseverfahren unterzogen.
- Sobald genügend Lymphozyten vom Spender gesammelt wurden, reduziert das CliniMACS CD25-Reagenzsystem die Anzahl der CD25+ Tregs. Die CD25+-depletierten Spender-Lymphozyten werden dem Teilnehmer dann intravenös infundiert. Die Teilnehmer werden nach der Infusion etwa eine Stunde lang beobachtet.
- Eine, zwei, vier und acht Wochen nach dem DLI kehren die Teilnehmer zur Nachsorge in die Klinik zurück. Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung, Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer und Bluttests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die nach einer HLA-A-, -B-, -C- und -DRBI-entsprechenden allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation rezidiviert sind
- Mindestens 2 Monate nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
- Keine systemischen immunsuppressiven Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung von GVHD für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn
- Empfänger mit Spenderchimärismus von 20 % oder mehr innerhalb von 6 Wochen vor DLI
- Patient mit weniger als 50 % Knochenmarkbeteiligung (% Zellularität) und weniger als 5 cm Lymphknoten in den 6 Wochen vor DLI
- 18 Jahre oder älter
- ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2
- Früherer Stammzellspender ist medizinisch geeignet, sich einer Leukapherese-Operation zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierte CML in der chronischen Phase
- Vorherige Spender-Lymphozyteninfusion oder andere Immuntherapiebehandlung innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
- Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Klinisch signifikante und aktive Autoimmunerkrankung bei Spender oder Patient. Dies ist definiert als eine Autoimmunerkrankung, die zu einer Organdysfunktion führt und/oder eine systemische Therapie erfordert
- Nachweis einer aktiven akuten oder chronischen GVHD
- Unkontrollierte Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CD25+ Treg erschöpftes DLI-Dosisschema
Die Patienten erhalten eine definierte Dosis von CD25+ Treg-depletiertem DLI. 5 Patienten werden aufgenommen, zunächst auf Dosisstufe B, und nachfolgende Kohorten werden gemäß dem CD3+-Dosiseskalations-/Deeskalationsschema dosisangepasst:
|
Wird verwendet, um CD25+-depletierte Spender-Lymphozyten herzustellen, die über 5-10 Minuten intravenös infundiert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Machbarkeit der Verwendung des ClinMACS CD25-Reagenzgeräts zur Entwicklung eines im Protokoll beschriebenen DLI-Produkts
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Bestimmung der Sicherheit von CD25+ Treg-depletiertem DLI in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung des klinischen Ansprechens nach Infusionen von CD25+ Treg-depletierten Spender-Lymphozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Bewertung der immunologischen Auswirkung von Infusionen von CD25+ Treg-depletierten Spender-Lymphozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-193
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CliniMACS CD25 Reagenziengerät
-
University of ChicagoAbgeschlossen