Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja limfocytów dawcy pozbawionych regulatorowych limfocytów T CD25+ u pacjentów z nawrotem nowotworów hematologicznych

28 września 2016 zaktualizowane przez: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Infuzja limfocytów dawcy zubożonych w limfocyty T regulatorowe CD25+ u pacjentów z nawrotem nowotworu hematologicznego po przeszczepieniu dopasowanych allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności deplecji komórek w produkcie infuzji limfocytów dawcy (DLI) przy użyciu aparatu CliniMACS. Wcześniej pacjentom z nowotworami hematologicznymi, u których doszło do nawrotu po przeszczepie, podawano infuzje białych krwinek dawcy, zwane infuzją limfocytów dawcy (DLI), jako sposób na wzmocnienie ich funkcji odpornościowych i walkę z rakiem. Informacje z innych badań naukowych sugerują, że obniżenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych CD25+ Treg w DLI może pozwolić na większy efekt. W tym badaniu szukamy odpowiedniej dawki DLI zubożonej w białe krwinki CD25+ Treg, którą można bezpiecznie podać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pierwotny dawca szpiku/komórek macierzystych zostanie poddany jednej lub dwóm procedurom pobierania białych krwinek, zwanym leukoferezą. Komórki pobrane z pierwszej leukoferezy zostaną wysłane do laboratorium, gdzie zostanie zmierzona ilość pobranych krwinek białych. Jeśli liczba komórek pobranych podczas pierwszej leukoferezy nie jest wystarczająca, dawca zostanie poddany drugiej procedurze leukoferezy.
  • Po zebraniu wystarczającej liczby limfocytów od dawcy urządzenie CliniMACS CD25 Reagent System zmniejszy liczbę limfocytów CD25+ Treg. Limfocyty dawcy pozbawione CD25+ zostaną następnie podane uczestnikowi dożylnie. Uczestnicy będą obserwowani przez około godzinę po infuzji.
  • Jeden, dwa, cztery i osiem tygodni po DLI uczestnicy wrócą do kliniki na wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty przeprowadzone zostanie badanie fizykalne, pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia uczestników oraz badania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, u których doszło do nawrotu po przeszczepieniu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych zgodnych z HLA-A, -B, -C i -DRBI
  • Co najmniej 2 miesiące po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Nie stosować żadnych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu lub profilaktyce GVHD przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Biorca z chimeryzmem dawcy wynoszącym 20% lub więcej w ciągu 6 tygodni przed DLI
  • Pacjent z mniej niż 50% zajęciem szpiku kostnego (% komórkowości) i mniej niż 5 cm węzłów chłonnych, w ciągu 6 tygodni przed DLI
  • 18 lat lub więcej
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0-2
  • Wcześniejszy dawca komórek macierzystych jest medycznie zdolny do poddania się zabiegowi leukaferezy

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrotowa CML w fazie przewlekłej
  • Wcześniejsza infuzja limfocytów dawcy lub inna immunoterapia w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Klinicznie istotna i aktywna choroba autoimmunologiczna u dawcy lub pacjenta. Jest to definiowane jako choroba autoimmunologiczna powodująca dysfunkcję narządów i/lub wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Dowody na aktywną ostrą lub przewlekłą GVHD
  • Niekontrolowana infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat dawki DLI zubożonej w CD25+ Treg

Pacjenci otrzymają określoną dawkę DLI zubożonej w CD25+ Treg. Zostanie włączonych 5 pacjentów, początkowo na poziomie dawki B, a kolejne kohorty będą dostosowywane do dawki zgodnie ze schematem zwiększania/zwalniania dawki CD3+:

  • Poziom dawki -C: 3x10^7 (CD3+dawka (#komórek/kg*))
  • Poziom dawki -B: 1x10^7 (CD3+dawka (#komórek/kg*))
  • Poziom dawki -A: 1x10^6 (CD3+dawka (#komórek/kg*)) *Masa ciała biorcy w kg
Urządzenie: Urządzenie odczynnikowe CliniMACS CD25
Służy do inżynierii limfocytów dawcy zubożonych w CD25+, które będą podawane we wlewie dożylnym przez 5-10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność użycia urządzenia ClinMACS CD25 Reagent do opracowania produktu DLI opisanego w protokole
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby określić bezpieczeństwo DLI zubożonego w CD25+ Treg w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi klinicznej po infuzji limfocytów dawcy zubożonych w limfocyty CD25+ Treg
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena wpływu immunologicznego infuzji limfocytów dawcy zubożonych w limfocyty CD25+ Treg
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Miltenyi Biomedicine GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie odczynnikowe CliniMACS CD25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj