Infusie van donorlymfocyten ontdaan van CD25+ regulerende T-cellen bij patiënten met recidiverende hematologische maligniteiten
28 september 2016 bijgewerkt door: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusie van donorlymfocyten ontdaan van CD25+ regulerende T-cellen bij patiënten met recidiverende hematologische maligniteiten na gematchte allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van celdepletie in een donorlymfocyteninfusieproduct (DLI) met behulp van de CliniMACS-machine.
Voorheen kregen patiënten met hematologische maligniteiten die na een transplantatie terugvielen, infusies van donor-witte bloedcellen, genaamd donor-lymfocyt-infusie (DLI), als een manier om hun immuunfunctie te versterken en kanker te bestrijden.
Informatie uit ander onderzoek suggereert dat het verlagen van het aantal van een bepaald type witte bloedcel genaamd CD25+ Tregs in de DLI een groter effect kan hebben.
In deze onderzoeksstudie zoeken we naar de juiste dosis DLI zonder CD25+ Treg-witte bloedcellen die veilig kan worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De oorspronkelijke merg-/stamceldonor ondergaat een of twee procedures voor het verzamelen van witte bloedcellen, leukoferese genaamd. De cellen die bij de eerste leukoferese zijn verzameld, worden naar het laboratorium gestuurd waar de hoeveelheid verzamelde witte bloedcellen wordt gemeten. Als het aantal verzamelde cellen bij de eerste leukoferese niet voldoende is, zal de donor een tweede leukofereseprocedure ondergaan.
- Zodra voldoende lymfocyten van de donor zijn verzameld, zal het CliniMACS CD25-reagenssysteem het aantal CD25+-tregs verminderen. De CD25+-verarmde donorlymfocyten worden vervolgens intraveneus aan de deelnemer toegediend. Deelnemers worden ongeveer een uur na de infusie geobserveerd.
- Een, twee, vier en acht weken na de DLI keren de deelnemers terug naar de kliniek voor vervolgbezoeken. Bij elk bezoek worden een lichamelijk onderzoek, vragen over de algemene gezondheid van de deelnemers en bloedonderzoeken uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteiten die zijn teruggevallen na HLA-A, -B, -C en-DRBI-gematchte allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Ten minste 2 maanden na hematopoëtische stamceltransplantatie
- Van elke systemische immunosuppressieve medicatie voor behandeling of preventie van GVHD, gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ontvanger met donorchimerisme van 20% of meer binnen 6 weken voorafgaand aan DLI
- Patiënt met minder dan 50% beenmergbetrokkenheid (% cellulariteit) en minder dan 5 cm lymfeklieren, in de 6 weken voorafgaand aan DLI
- 18 jaar of ouder
- ECOG Prestatiestatusscore 0-2
- Eerdere stamceldonor is medisch geschikt om een leukafereseprocedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende CML in chronische fase
- Eerdere infusie van donorlymfocyten of andere immunotherapiebehandeling binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Klinisch significante en actieve auto-immuunziekte bij donor of patiënt. Dit wordt gedefinieerd als een auto-immuunziekte die leidt tot orgaandisfunctie en/of systemische therapie vereist
- Bewijs van actieve acute of chronische GVHD
- Ongecontroleerde infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD25+ Treg verarmd DLI-dosisschema
Patiënten krijgen een gedefinieerde dosis CD25+ Treg-depletie DLI. Er zullen 5 patiënten worden ingeschreven, aanvankelijk op dosisniveau B, en de volgende cohorten zullen worden aangepast volgens het CD3+-schema voor dosisescalatie/de-escalatie:
|
Wordt gebruikt om CD25+-verarmde donorlymfocyten te ontwikkelen die gedurende 5-10 minuten intraveneus worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van het ClinMACS CD25-reagensapparaat om een in het protocol beschreven DLI-product te ontwikkelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om de veiligheid van DLI met CD25+ Treg-depletie in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de klinische respons te beoordelen na infusies van CD25+ Treg-verarmde donorlymfocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om de immunologische impact van infusies van CD25+ Treg-verarmde donorlymfocyten te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .