Infusión de linfocitos de donantes sin linfocitos T reguladores CD25+ en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes
28 de septiembre de 2016 actualizado por: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusión de linfocitos de donantes sin linfocitos T reguladores CD25+ en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas compatibles
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia del agotamiento de células en un producto de infusión de linfocitos de donante (DLI) con el uso de la máquina CliniMACS.
Anteriormente, a los pacientes con neoplasias malignas hematológicas que recayeron después del trasplante se les administraron infusiones de glóbulos blancos de donante llamadas infusión de linfocitos de donante (DLI, por sus siglas en inglés) como una forma de estimular su función inmunológica y combatir el cáncer.
La información de otros estudios de investigación sugiere que reducir la cantidad de cierto tipo de glóbulos blancos llamados CD25+ Tregs en el DLI puede permitir un mayor efecto.
En este estudio de investigación, buscamos la dosis adecuada de DLI sin glóbulos blancos Treg CD25+ que se pueda administrar de manera segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El donante original de médula ósea/células madre se someterá a uno o dos procedimientos de recolección de glóbulos blancos llamados leucoféresis. Las células recolectadas de la primera leucoféresis se enviarán al laboratorio donde se medirá la cantidad de glóbulos blancos recolectados. Si el número de células recolectadas en la primera leucoféresis no es suficiente, el donante se someterá a un segundo procedimiento de leucoféresis.
- Una vez que se recolectan suficientes linfocitos del donante, el dispositivo CliniMACS CD25 Reagent System reducirá la cantidad de Tregs CD25+. Los linfocitos del donante CD25+ empobrecidos luego se infundirán al participante por vía intravenosa. Se observará a los participantes durante aproximadamente una hora después de la infusión.
- Una, dos, cuatro y ocho semanas después de la DLI, los participantes regresarán a la clínica para visitas de seguimiento. En cada visita se realizará un examen físico, preguntas sobre la salud general de los participantes y análisis de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas hematológicas que han recaído después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas compatibles con HLA-A, -B, -C y DRBI
- Al menos 2 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas
- Sin ningún medicamento inmunosupresor sistémico para el tratamiento o la prevención de la EICH, durante un mínimo de 2 semanas antes del ingreso al estudio
- Receptor con quimerismo de donante del 20% o más dentro de las 6 semanas anteriores a DLI
- Paciente con menos del 50% de afectación de la médula ósea (% de celularidad) y menos de 5 cm de ganglios linfáticos, en las 6 semanas previas a la DLI
- 18 años de edad o más
- Puntuación del estado de desempeño de ECOG 0-2
- El donante anterior de células madre está médicamente apto para someterse a un procedimiento de leucoféresis
Criterio de exclusión:
- LMC recidivante en fase crónica
- Infusión previa de linfocitos de donantes u otro tratamiento de inmunoterapia dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Enfermedad autoinmune clínicamente significativa y activa en el donante o el paciente. Esto se define como una enfermedad autoinmune que resulta en una disfunción orgánica y/o que requiere terapia sistémica.
- Evidencia de EICH aguda o crónica activa
- Infección descontrolada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Esquema de dosis de DLI con depleción de Treg CD25+
Los pacientes recibirán una dosis definida de DLI con depleción de Treg CD25+. Se inscribirán 5 pacientes, inicialmente en el nivel de dosis B, y las cohortes posteriores se ajustarán según el esquema de aumento/disminución de la dosis de CD3+:
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Se utiliza para diseñar linfocitos de donantes agotados en CD25+ que se infundirán por vía intravenosa durante 5-10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la viabilidad de usar el dispositivo de reactivo ClinMACS CD25 para diseñar un producto DLI descrito en el protocolo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Determinar la seguridad de DLI con depleción de Treg CD25+ en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la respuesta clínica después de las infusiones de linfocitos de donante con depleción de Treg CD25+
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar el impacto inmunológico de las infusiones de linfocitos de donante con depleción de Treg CD25+
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-193
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