在复发性血液系统恶性肿瘤患者中输注 CD25+ 调节性 T 细胞耗尽的供体淋巴细胞
2016年9月28日 更新者：John Koreth, MD、Dana-Farber Cancer Institute
在匹配的同种异体造血干细胞移植后复发性血液系统恶性肿瘤患者中输注 CD25+ 调节性 T 细胞耗尽的供体淋巴细胞
本研究的目的是评估使用 CliniMACS 机器去除供体淋巴细胞输注 (DLI) 产品的安全性和有效性。
此前，移植后复发的血液系统恶性肿瘤患者接受了称为供体淋巴细胞输注 (DLI) 的供体白细胞输注，作为增强免疫功能和抗癌的一种方法。
来自其他研究的信息表明，降低 DLI 中称为 CD25+ Tregs 的某种类型白细胞的数量可能会产生更大的效果。
在这项研究中，我们正在寻找可以安全给予的适当剂量的已耗尽 CD25+ Treg 白细胞的 DLI。
研究概览
详细说明
- 原始骨髓/干细胞捐献者将接受一次或两次白细胞采集程序，称为白细胞去除术。 从第一次白细胞分离术中收集的细胞将被送到实验室，在那里将测量收集到的白细胞数量。 如果在第一次白细胞去除术中收集的细胞数量不够，供体将进行第二次白细胞去除术。
- 一旦从供体收集到足够的淋巴细胞，CliniMACS CD25 试剂系统设备将减少 CD25+ Tregs 的数量。 然后将 CD25+ 耗尽的供体淋巴细胞静脉输注给参与者。 输注后将观察参与者约一小时。
- DLI 后一、二、四和八周，参与者将返回诊所进行随访。 每次访问都会进行体检，询问参与者的一般健康状况，并进行血液检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HLA-A、-B、-C 和-DRBI 匹配的同种异体造血干细胞移植后复发的血液系统恶性肿瘤患者
- 造血干细胞移植后至少 2 个月
- 在进入研究前至少 2 周停用任何用于治疗或预防 GVHD 的全身性免疫抑制药物
- DLI 前 6 周内供体嵌合度为 20% 或更高的接受者
- 在 DLI 之前的 6 周内，骨髓受累（细胞结构百分比）小于 50% 且淋巴结小于 5cm 的患者
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态评分 0-2
- 先前的干细胞捐献者在医学上适合接受白细胞分离术
排除标准：
- 慢性期复发的 CML
- 入组前 8 周内进行过供体淋巴细胞输注或其他免疫治疗
- 入组前 4 周内接受过化疗
- 供体或患者有临床意义的活动性自身免疫性疾病。 这被定义为导致器官功能障碍和/或需要全身治疗的自身免疫性疾病
- 活动性急性或慢性 GVHD 的证据
- 不受控制的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD25+ Treg 耗尽 DLI 剂量方案
患者将接受确定剂量的 CD25+ Treg 耗尽 DLI。将招募 5 名患者，最初处于剂量水平 B，随后的队列将根据 CD3+ 剂量递增/递减方案进行剂量调整：
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用于设计 CD25+ 耗尽的供体淋巴细胞，将在 5-10 分钟内静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定使用 ClinMACS CD25 试剂设备设计协议中概述的 DLI 产品的可行性
大体时间：3年
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3年
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确定 CD25+ Treg 耗尽 DLI 在该患者群体中的安全性。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估输注 CD25+ Treg 耗尽供体淋巴细胞后的临床反应
大体时间：3年
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3年
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评估输注 CD25+ Treg 耗尽供体淋巴细胞的免疫学影响
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月8日
首次发布 (估计)
2008年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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