재발성 혈액 악성 종양 환자에서 CD25+ 조절 T 세포가 고갈된 기증자 림프구 주입
2016년 9월 28일 업데이트: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
일치하는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발성 혈액 악성 종양 환자에서 CD25+ 조절 T 세포가 고갈된 기증자 림프구 주입
이 연구의 목적은 CliniMACS 기계를 사용하여 기증자 림프구 주입(DLI) 제품에서 세포 고갈의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이전에는 이식 후 재발한 혈액 악성 종양 환자에게 면역 기능을 강화하고 암과 싸우는 방법으로 기증자 백혈구(DLI)를 주입했습니다.
다른 연구에서 얻은 정보에 따르면 DLI에서 CD25+ Treg라고 하는 특정 유형의 백혈구 수를 낮추면 더 큰 효과를 얻을 수 있습니다.
본 연구에서는 CD25+ Treg 백혈구가 고갈된 DLI를 안전하게 투여할 수 있는 적정 용량을 찾고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 원래의 골수/줄기 세포 기증자는 백혈구 성분채집술이라고 하는 한두 번의 백혈구 수집 절차를 거치게 됩니다. 첫 번째 백혈구 성분채집술에서 수집된 세포는 수집된 백혈구의 양이 측정될 실험실로 보내질 것입니다. 첫 번째 백혈구 성분채집술에서 채취한 세포 수가 충분하지 않은 경우 기증자는 두 번째 백혈구 성분채집술 절차를 수행하게 됩니다.
- 기증자로부터 충분한 림프구가 수집되면 CliniMACS CD25 시약 시스템 장치는 CD25+ Treg의 수를 줄입니다. CD25+가 고갈된 기증자 림프구는 참가자에게 정맥 주사됩니다. 참가자는 주입 후 약 1시간 동안 관찰됩니다.
- DLI 후 1, 2, 4, 8주 후에 참가자는 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 방문할 때마다 신체 검사, 참가자의 일반 건강에 대한 질문 및 혈액 검사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HLA-A, -B, -C 및 -DRBI 일치 동종 조혈모세포이식 후 재발한 혈액암 환자
- 조혈모세포 이식 후 최소 2개월
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 GVHD의 치료 또는 예방을 위한 전신 면역억제제를 중단합니다.
- DLI 전 6주 이내에 기증자 키메라 현상이 20% 이상인 수혜자
- DLI 전 6주 동안 50% 미만의 골수 침범(% 세포질) 및 5cm 미만의 림프절을 가진 환자
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 점수 0-2
- 이전 줄기 세포 기증자는 백혈구 성분채집술 절차를 받기에 의학적으로 적합합니다.
제외 기준:
- 만성기의 재발성 CML
- 등록 전 8주 이내에 이전 기증자 림프구 주입 또는 기타 면역 요법 치료
- 등록 전 4주 이내의 화학 요법
- 공여자 또는 환자의 임상적으로 유의미하고 활성인 자가면역 질환. 이는 장기 기능 장애 및/또는 전신 요법을 필요로 하는 자가면역 질환으로 정의됩니다.
- 활성 급성 또는 만성 GVHD의 증거
- 통제되지 않은 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD25+ Treg 고갈된 DLI 용량 스키마
환자는 정의된 용량의 CD25+ Treg 고갈 DLI를 받게 됩니다. 5명의 환자가 처음에 용량 수준 B로 등록되고 후속 코호트는 CD3+ 용량 증량/감소 체계에 따라 용량이 조정됩니다.
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5-10분에 걸쳐 정맥 주사되는 CD25+ 고갈된 기증자 림프구를 설계하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜에 설명된 DLI 제품을 엔지니어링하기 위해 ClinMACS CD25 시약 장치를 사용할 가능성을 결정하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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이 환자 모집단에서 CD25+ Treg 고갈된 DLI의 안전성을 확인하기 위해.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD25+ Treg 고갈 기증자 림프구 주입 후 임상 반응을 평가하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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CD25+ Treg 고갈 기증자 림프구 주입의 면역학적 영향을 평가하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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