CD25+ szabályozó T-sejtekből kimerült donor limfociták infúziója visszaeső hematológiai rosszindulatú betegekben
2016. szeptember 28. frissítette: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A CD25+ szabályozó T-sejtekből kimerült donor limfociták infúziója kiújult rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél a megfelelő allogén vérképző őssejt-transzplantáció után
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a sejtkiürítés biztonságosságát és hatékonyságát donor limfocita infúziós (DLI) termékben a CliniMACS gép használatával.
Korábban a transzplantáció után kiújult hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknek donor fehérvérsejt-kalsedált donor limfocita infúziót (DLI) adtak az immunműködésük fokozása és a rák elleni küzdelem érdekében.
Más kutatási tanulmányokból származó információk arra utalnak, hogy egy bizonyos típusú, CD25+ Treg nevű fehérvérsejt számának csökkentése a DLI-ben nagyobb hatást tesz lehetővé.
Ebben a kutatásban a CD25+ Treg fehérvérsejtekből kimerült DLI megfelelő dózisát keressük, amely biztonságosan beadható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az eredeti csontvelő/őssejt donor egy vagy két fehérvérsejt-gyűjtési eljáráson megy keresztül, amelyet leukoferézisnek neveznek. Az első leukoferézis során összegyűjtött sejteket a laboratóriumba küldik, ahol megmérik az összegyűjtött fehérvérsejtek mennyiségét. Ha az első leukoferézis során összegyűjtött sejtek száma nem elegendő, a donornak egy második leukoferézis eljárást kell végrehajtania.
- Miután elegendő limfocitát gyűjtöttek össze a donortól, a CliniMACS CD25 Reagent System eszköz csökkenti a CD25+ Treg-ek számát. A CD25+ kimerült donor limfocitákat ezután intravénásan infundáljuk a résztvevőbe. A résztvevőket az infúzió után körülbelül egy órán keresztül megfigyelik.
- Egy, kettő, négy és nyolc héttel a DLI után a résztvevők visszatérnek a klinikára, ahol utóvizsgálatokat végeznek. Minden látogatás alkalmával fizikális vizsgálatra, a résztvevők általános egészségi állapotára vonatkozó kérdésekre és vérvizsgálatokra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HLA-A, -B, -C és -DRBI megfelelő allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után kiújult hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
- Legalább 2 hónappal a vérképző őssejt-transzplantáció után
- A GVHD kezelésére vagy megelőzésére szolgáló szisztémás immunszuppresszív gyógyszer szedése legalább 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
- Recipiens, akinek a donor kimérizmusa 20%-os vagy nagyobb a DLI-t megelőző 6 héten belül
- A DLI-t megelőző 6 hétben kevesebb mint 50%-os csontvelő-érintettséggel (% celluláris) és 5 cm-nél kisebb nyirokcsomókkal rendelkező beteg
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG Performance Status pontszám 0-2
- A korábbi őssejtdonor orvosilag alkalmas a leukaferézis eljárásra
Kizárási kritériumok:
- Kiújult CML krónikus fázisban
- Korábbi donor limfocita infúzió vagy egyéb immunterápiás kezelés a beiratkozást megelőző 8 héten belül
- Kemoterápia a beiratkozás előtt 4 héten belül
- Klinikailag jelentős és aktív autoimmun betegség donorban vagy betegben. Ezt olyan autoimmun betegségként határozzák meg, amely szervi működési zavarokat okoz és/vagy szisztémás terápiát igényel
- Aktív akut vagy krónikus GVHD bizonyítéka
- Kontrollálatlan fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CD25+ Treg kimerült DLI dózisséma
A betegek meghatározott dózisú CD25+ Treg depleted DLI-t kapnak. 5 beteget vonnak be, kezdetben B dózisszinten, majd a következő csoportok dózisát a CD3+ dóziseszkalációs/deeszkalációs séma szerint módosítják:
|
CD25+ kimerült donor limfociták tervezésére használják, amelyeket intravénásan adnak be 5-10 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a ClinMACS CD25 Reagent eszköz használható-e a protokollban felvázolt DLI termék tervezésére
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A CD25+ Treg depleted DLI biztonságosságának meghatározása ebben a betegpopulációban.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai válasz értékelése CD25+ Treg depletált donor limfociták infúziója után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A CD25+ Treg depletált donor limfociták infúziójának immunológiai hatásának felmérése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-193
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CliniMACS CD25 reagenseszköz
-
University of ChicagoAktív, nem toborzó