Luovuttajien lymfosyyttien infuusio, josta puuttuu CD25+-säätely-T-solut potilailla, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Luovuttajalymfosyyttien infuusio, josta puuttuvat CD25+-säätely-T-solut potilailla, joilla on uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaavan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida solun ehtymisen turvallisuutta ja tehoa luovuttajan lymfosyytti-infuusiotuotteessa (DLI) CliniMACS-koneella.
Aiemmin potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat uusiutuneet siirron jälkeen, on annettu luovuttajan valkosolujen kalsoituja luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) keinona parantaa immuunijärjestelmää ja torjua syöpää.
Muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tietyn tyyppisten valkosolujen, CD25+ Tregien, määrän vähentäminen DLI:ssä voi mahdollistaa suuremman vaikutuksen.
Tässä tutkimuksessa etsimme sopivaa annosta CD25+ Treg -valkosoluista tyhjennettyä DLI:tä, joka voidaan antaa turvallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Alkuperäinen luuytimen/kantasolujen luovuttaja käy läpi yhden tai kaksi valkosolukeräysmenettelyä, jota kutsutaan leukofereesiksi. Ensimmäisestä leukofereesistä kerätyt solut lähetetään laboratorioon, jossa mitataan kerättyjen valkosolujen määrä. Jos ensimmäisessä leukofereesissä kerättyjen solujen määrä ei riitä, luovuttajalle tehdään toinen leukofereesi.
- Kun luovuttajalta on kerätty tarpeeksi lymfosyyttejä, CliniMACS CD25 Reagent System -laite vähentää CD25+ Tregien määrää. CD25+-tyhjentyneet luovuttajan lymfosyytit infusoidaan sitten osallistujaan suonensisäisesti. Osallistujia tarkkaillaan noin tunnin ajan infuusion jälkeen.
- Yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa DLI:n jälkeen osallistujat palaavat klinikalle seurantakäyntejä varten. Jokaisella vierailulla suoritetaan fyysinen koe, osallistujien yleistä terveyttä koskevia kysymyksiä ja verikokeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet HLA-A-, -B-, -C- ja-DRBI-vastaavan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
- Vähintään 2 kuukautta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
- Pois kaikista systeemisistä immunosuppressiivisista lääkkeistä GVHD:n hoitoon tai ehkäisyyn vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Vastaanottaja, jonka luovuttajan kimerismi on 20 % tai enemmän 6 viikon sisällä ennen DLI:tä
- Potilas, jolla on vähemmän kuin 50 % luuytimeen osallistumista (% sellulaarisuus) ja alle 5 cm imusolmukkeita 6 viikon aikana ennen DLI:tä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG Performance Status -pisteet 0-2
- Aiempi kantasolujen luovuttaja on lääketieteellisesti kelvollinen leukafereesiin
Poissulkemiskriteerit:
- Uusiutunut KML kroonisessa vaiheessa
- Aiempi luovuttajan lymfosyytti-infuusio tai muu immunoterapia 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen autoimmuunisairaus luovuttajalla tai potilaalla. Tämä määritellään autoimmuunisairaudeksi, joka johtaa elinten toimintahäiriöön ja/tai vaatii systeemistä hoitoa
- Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta GVHD:stä
- Hallitsematon infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD25+ Treg tyhjentynyt DLI-annoskaavio
Potilaat saavat määritellyn annoksen CD25+ Treg -tyhjentynyttä DLI:tä. Mukaan otetaan 5 potilasta, aluksi annostasolla B, ja myöhemmille kohorteille annosta säädetään CD3+-annoksen nosto-/deeskalaatiokaavion mukaan:
|
Käytetään CD25+-vajautuneiden luovuttajien lymfosyyttien suunnitteluun, jotka infusoidaan suonensisäisesti 5-10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ClinMACS CD25 Reagent -laitteen käyttökelpoisuuden määrittämiseksi protokollassa kuvatun DLI-tuotteen suunnittelussa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
CD25+ Treg -vajautuneen DLI:n turvallisuuden määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi CD25+ Treg -vajautuneiden luovuttajan lymfosyyttien infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioida CD25+ Treg -vajautuneiden luovuttajan lymfosyyttien infuusioiden immunologista vaikutusta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .