Infusão de linfócitos de doadores com depleção de células T reguladoras CD25+ em pacientes com recidiva de neoplasias hematológicas
28 de setembro de 2016 atualizado por: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusão de linfócitos de doadores com depleção de células T reguladoras CD25+ em pacientes com recidiva de neoplasias hematológicas após transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas compatíveis
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia da depleção celular em um produto de infusão de linfócitos de doadores (DLI) com o uso da máquina CliniMACS.
Anteriormente, os pacientes com neoplasias hematológicas que recidivaram após o transplante recebiam infusões de glóbulos brancos de doadores, chamados de infusão de linfócitos doadores (DLI), como forma de aumentar sua função imunológica e combater o câncer.
Informações de outros estudos de pesquisa sugerem que diminuir o número de um certo tipo de glóbulo branco chamado Tregs CD25+ no DLI pode permitir um efeito maior.
Neste estudo de pesquisa, estamos procurando a dose apropriada de DLI esgotada dos glóbulos brancos Treg CD25+ que pode ser administrada com segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O doador original de medula/células-tronco passará por um ou dois procedimentos de coleta de glóbulos brancos chamados leucoferese. As células coletadas na primeira leucoférese serão enviadas ao laboratório onde será medida a quantidade de glóbulos brancos coletados. Se o número de células coletadas na primeira leucoférese não for suficiente, o doador passará por um segundo procedimento de leucoférese.
- Assim que forem coletados linfócitos suficientes do doador, o dispositivo CliniMACS CD25 Reagent System reduzirá o número de Tregs CD25+. Os linfócitos doados CD25+ esgotados serão então infundidos no participante por via intravenosa. Os participantes serão observados por cerca de uma hora após a infusão.
- Uma, duas, quatro e oito semanas após o DLI, os participantes retornarão à clínica para consultas de acompanhamento. A cada visita será realizado um exame físico, perguntas sobre a saúde geral dos participantes e exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidades hematológicas que recaíram após transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas compatíveis com HLA-A, -B, -C e DRBI
- Pelo menos 2 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Fora de qualquer medicação imunossupressora sistêmica para tratamento ou prevenção de GVHD, por um período mínimo de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Receptor com quimerismo do doador de 20% ou mais dentro de 6 semanas antes do DLI
- Paciente com menos de 50% de comprometimento da medula óssea (% celularidade) e menos de 5cm de linfonodos, nas 6 semanas anteriores à DLI
- 18 anos de idade ou mais
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0-2
- Doador anterior de células-tronco está clinicamente apto para se submeter ao procedimento de leucaférese
Critério de exclusão:
- LMC recidivante em fase crônica
- Infusão prévia de linfócitos do doador ou outro tratamento de imunoterapia dentro de 8 semanas antes da inscrição
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Doença autoimune clinicamente significativa e ativa em doador ou paciente. Isso é definido como doença autoimune resultando em disfunção orgânica e/ou requerendo terapia sistêmica
- Evidência de DECH aguda ou crônica ativa
- Infecção descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Esquema de dose DLI esgotado de Treg CD25+
Os pacientes receberão uma dose definida de DLI depletado de CD25+ Treg. 5 pacientes serão inscritos, inicialmente no nível de dose B, e as coortes subsequentes serão ajustadas de acordo com o esquema de escalonamento/descalonamento de dose CD3+:
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Usado para projetar linfócitos de doadores depletados em CD25+ que serão infundidos por via intravenosa durante 5-10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a viabilidade de usar o dispositivo ClinMACS CD25 Reagent para projetar um produto DLI descrito no protocolo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Determinar a segurança do DLI depletado de CD25+ Treg nesta população de pacientes.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a resposta clínica após infusões de linfócitos de doadores depletados de CD25+ Treg
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar o impacto imunológico de infusões de linfócitos de doadores CD25+ Treg depletados
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-193
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