Infusion av donatorlymfocyter utarmade på CD25+ regulatoriska T-celler hos patienter med återfall av hematologiska maligniteter
28 september 2016 uppdaterad av: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusion av donatorlymfocyter utarmade på CD25+ regulatoriska T-celler hos patienter med återfall av hematologiska maligniteter efter matchad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av cellutarmning i en donatorlymfocytinfusionsprodukt (DLI) med användning av CliniMACS-maskinen.
Tidigare har patienter med hematologiska maligniteter som har återfallit efter transplantation fått infusioner av vita blodkroppar från donatorn calsed donor lymfocytinfusion (DLI) som ett sätt att stärka deras immunförsvar och bekämpa cancer.
Information från andra forskningsstudier tyder på att en sänkning av antalet av en viss typ av vita blodkroppar som kallas CD25+ Tregs i DLI kan möjliggöra en större effekt.
I denna forskningsstudie letar vi efter den lämpliga dosen av DLI utarmad på CD25+ Treg vita blodkroppar som kan ges på ett säkert sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Den ursprungliga märg-/stamcellsdonatorn kommer att genomgå en eller två insamlingsprocedurer för vita blodkroppar som kallas leukoferes. Cellerna som samlas in från den första leukoferesen kommer att skickas till laboratoriet där mängden vita blodkroppar som samlas in kommer att mätas. Om antalet celler som samlas in vid den första leukoferesen inte är tillräckligt, kommer givaren att ha en andra leukoferesprocedure.
- När tillräckligt med lymfocyter har samlats in från givaren kommer CliniMACS CD25 Reagent System-enheten att minska antalet CD25+ Tregs. De CD25+-utarmade donatorlymfocyterna kommer sedan att infunderas till deltagaren intravenöst. Deltagarna kommer att observeras i cirka en timme efter infusionen.
- En, två, fyra och åtta veckor efter DLI kommer deltagarna att återvända till kliniken för uppföljningsbesök. Vid varje besök kommer en fysisk undersökning, frågor om deltagarnas allmänna hälsa och blodprov att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologiska maligniteter som har återfallit efter HLA-A, -B, -C och-DRBI matchad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Minst 2 månader efter hematopoetisk stamcellstransplantation
- Avstängd all systemisk immunsuppressiv medicin för behandling eller förebyggande av GVHD, i minst 2 veckor innan studiestart
- Mottagare med donatorchimerism på 20 % eller mer inom 6 veckor före DLI
- Patient med mindre än 50 % benmärgspåverkan (% cellularitet) och mindre än 5 cm lymfkörtlar under de 6 veckorna före DLI
- 18 år eller äldre
- ECOG Performance Status-resultat 0-2
- Tidigare stamcellsdonator är medicinskt lämplig att genomgå leukaferes
Exklusions kriterier:
- Återfall av KML i kronisk fas
- Föregående donatorlymfocytinfusion eller annan immunterapibehandling inom 8 veckor före inskrivning
- Kemoterapi inom 4 veckor före inskrivning
- Kliniskt signifikant och aktiv autoimmun sjukdom hos donator eller patient. Detta definieras som autoimmun sjukdom som resulterar i organdysfunktion och/eller kräver systemisk terapi
- Bevis på aktiv akut eller kronisk GVHD
- Okontrollerad infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CD25+ Treg utarmat DLI dosschema
Patienterna kommer att få en definierad dos av CD25+ Treg utarmad DLI. 5 patienter kommer att registreras, initialt på dosnivå B, och efterföljande kohorter kommer att dosjusteras enligt CD3+ dosökning/deeskaleringsschema:
|
Används för att konstruera CD25+-utarmade donatorlymfocyter som kommer att infunderas intravenöst under 5-10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa genomförbarheten av att använda ClinMACS CD25-reagensenheten för att konstruera en DLI-produkt som beskrivs i protokollet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att fastställa säkerheten för CD25+ Treg utarmat DLI i denna patientpopulation.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma kliniskt svar efter infusioner av CD25+ Treg-utarmade donatorlymfocyter
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att bedöma den immunologiska effekten av infusioner av CD25+ Treg-utarmade donatorlymfocyter
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .