Infusjon av donorlymfocytter utarmet for CD25+ regulatoriske T-celler hos pasienter med residiverende hematologiske maligniteter
28. september 2016 oppdatert av: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusjon av donorlymfocytter utarmet for CD25+ regulatoriske T-celler hos pasienter med residiverende hematologiske maligniteter etter matchet allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av celletarm i et donorlymfocyttinfusjonsprodukt (DLI) ved bruk av CliniMACS-maskinen.
Tidligere har pasienter med hematologiske maligniteter som har fått tilbakefall etter transplantasjon fått infusjoner av donorhvite blodceller kalt donorlymfocyttinfusjon (DLI) som en måte å øke immunforsvaret og bekjempe kreft.
Informasjon fra andre forskningsstudier tyder på at å senke antallet av en viss type hvite blodlegemer kalt CD25+ Tregs i DLI kan gi større effekt.
I denne forskningsstudien ser vi etter den passende dosen av DLI utarmet av CD25+ Treg hvite blodceller som kan gis trygt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Den opprinnelige marg-/stamcelledonoren vil gjennomgå en eller to innsamlingsprosedyrer for hvite blodlegemer kalt leukoferese. Cellene som samles inn fra den første leukoferesen vil bli sendt til laboratoriet hvor mengden hvite blodlegemer som samles inn vil bli målt. Hvis antall celler samlet ved den første leukoferesen ikke er nok, vil giveren ha en andre leukoferese-prosedyre.
- Når nok lymfocytter er samlet inn fra giveren, vil CliniMACS CD25 Reagent System-enheten redusere antallet CD25+ Tregs. De CD25+-utarmede donorlymfocyttene vil deretter bli infundert til deltakeren intravenøst. Deltakerne vil bli observert i omtrent en time etter infusjonen.
- En, to, fire og åtte uker etter DLI vil deltakerne returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk. Ved hvert besøk vil det bli utført en fysisk undersøkelse, spørsmål om deltakernes generelle helse og blodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter som har fått tilbakefall etter HLA-A, -B, -C og-DRBI matchet allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Minst 2 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Avbryt all systemisk immunsuppressiv medisin for behandling eller forebygging av GVHD, i minimum 2 uker før studiestart
- Mottaker med donorkimerisme på 20 % eller mer innen 6 uker før DLI
- Pasient med mindre enn 50 % benmargspåvirkning (% cellularitet) og mindre enn 5 cm lymfeknuter, i de 6 ukene før DLI
- 18 år eller eldre
- ECOG Performance Status-score 0-2
- Tidligere stamcelledonor er medisinsk skikket til å gjennomgå leukafereseprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall av CML i kronisk fase
- Tidligere donorlymfocyttinfusjon eller annen immunterapibehandling innen 8 uker før registrering
- Kjemoterapi innen 4 uker før påmelding
- Klinisk signifikant og aktiv autoimmun sykdom hos donor eller pasient. Dette er definert som autoimmun sykdom som resulterer i organdysfunksjon og/eller krever systemisk terapi
- Bevis på aktiv akutt eller kronisk GVHD
- Ukontrollert infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CD25+ Treg utarmet DLI doseskjema
Pasienter vil motta en definert dose av CD25+ Treg-depletert DLI. 5 pasienter vil bli registrert, først på dosenivå B, og påfølgende kohorter vil bli dosejustert i henhold til CD3+ doseopptrapping/deeskaleringsskjema:
|
Brukes til å konstruere CD25+-utarmede donorlymfocytter som vil bli infundert intravenøst i løpet av 5-10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme muligheten for å bruke ClinMACS CD25-reagensenheten for å konstruere et DLI-produkt som er skissert i protokollen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å bestemme sikkerheten til CD25+ Treg utarmet DLI i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere klinisk respons etter infusjoner av CD25+ Treg-utarmede donorlymfocytter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere den immunologiske virkningen av infusjoner av CD25+ Treg-utarmede donorlymfocytter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .