II 型糖尿病患者を対象とした NC-503 の第 IIa 相実証研究
2010年8月23日 更新者：Bellus Health Inc
II 型糖尿病およびメタボリックシンドロームの特徴を持つ患者における NC-503 (エプロディサート二ナトリウム) の安全性および臨床概念実証に関する第 IIa 相研究
現在の研究の主な目的は、メトホルミン、スルホニル尿素剤、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤の併用で治療が不十分な 2 型糖尿病およびメタボリックシンドロームの特徴を有する患者における NC-503 の安全性と臨床的実証を確立することです。スルホニル尿素剤。
調査の概要
詳細な説明
第 IIa 相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
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Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
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Toronto、Ontario、カナダ、M4R 2G4
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T7
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Montréal、Quebec、カナダ、H3H 2L9
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Montréal、Quebec、カナダ、H3N 1S4
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1B8
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢・性別 応募資格：30歳以上
- 2 型糖尿病の診断
- スクリーニング来院前の最低3ヶ月間、安定した治療用量のメトホルミン、スルホニル尿素剤、またはメトホルミンとスルホニル尿素剤の併用で治療を受けた患者
- 患者はHbA1Cレベルが7.0～10.0でなければなりません。 % (スクリーニング時を含む)
- 参加者は、国/民族グループごとに定義された中心性肥満 (腹囲) を持っている必要があります。ユーロピッド: 男性 ≥ 94 cm、女性 ≥ 80 cm。南アジア人、中国人、日本人：男性90cm以上、女性80cm以上。スクリーニング時に以下のメタボリックシンドロームの特徴のいずれか1つを有する：
- HDLコレステロールの低下 ≤ 1.0 mmol/L
- 高トリグリセリド血症 ≥ 1.7 mmol/L または脂質異常症の治療
- 高血圧: 血圧が 130/85 mm Hg 以上であるか、降圧薬による治療を受けている。
- 患者は糸球体濾過量（GFR）が 60 mL/min 以上で、透析歴がないことが必要です。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内にメトホルミンまたはスルホニル尿素剤以外のインスリン、チアゾリジンジオン（TZD）または非チアゾリジンジオン系血糖降下剤を投与された患者
- 過去6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術および/または経皮経管的冠動脈形成術（PTCA）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII～IV）を含む重大な心臓病または脳卒中の兆候がある。 、または重度の虚血性疾患
- 赤血球（RBC）の代謝回転が増加している患者、サラセミアまたは貧血のある患者
- 既知の HIV または B 型または C 型ウイルス性肝炎の病歴。
- 2型糖尿病以外のあらゆる種類の糖尿病
- 肝酵素の有意な上昇
- 体格指数 (BMI) > 40kg/m2
- スクリーニング前の3ヶ月間に、現在または過去に経口または注射可能なコルチコステロイドを使用している、またはコルチコステロイドの使用を必要とする症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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400 mg のカプセル 用量: 4 カプセル (1600 mg) 1 日 26 週間
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プラセボコンパレーター：あ
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用量: 26 週間、1 日 2 回 4 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c レベルのベースラインから 26 週目までの変化
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cレベルの変化
時間枠：26週間
|
26週間
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血糖コントロール達成率
時間枠：26週間
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26週間
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空腹時血清血糖値の変化
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Chiasson, MD、Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月23日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。