Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy IIa NC-503 u pacjentów z cukrzycą typu II

23 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc

Badanie fazy IIa dotyczące bezpieczeństwa i klinicznej weryfikacji koncepcji NC-503 (eprodisate disodium) u pacjentów z cukrzycą typu II i cechami zespołu metabolicznego

Głównymi celami obecnego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i klinicznego potwierdzenia koncepcji NC-503 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i cechami zespołu metabolicznego leczonych metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą w połączeniu z środek sulfonylomocznikowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza IIa Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i zaprojektowane równolegle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2L9
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1S4
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek i płeć: 30 lat i więcej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Pacjenci leczeni stabilną dawką terapeutyczną metforminy, pochodnej sulfonylomocznika lub metforminy w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci muszą mieć poziom HbA1C między 7,0-10,0 %, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi mieć otyłość centralną (obwód talii) zdefiniowaną dla kraju/grupy etnicznej: Europids: mężczyźni ≥ 94 cm, kobiety ≥ 80 cm; południowoazjatyckie, chińskie i japońskie: mężczyźni ≥ 90 cm, kobiety ≥ 80 cm; oraz którąkolwiek z następujących cech zespołu metabolicznego podczas badania przesiewowego:
  • Obniżony poziom cholesterolu HDL ≤ 1,0 mmol/l
  • Hipertriglicerydemia ≥ 1,7 mmol/l lub leczenie dyslipidemii
  • Nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg lub leczenie lekami hipotensyjnymi.
  • Pacjenci muszą mieć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min i nie być dializowani w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali insulinę, tiazolidynodiony (TZD) lub nietiazolidynodionowe leki hipoglikemizujące inne niż metformina lub pochodne sulfonylomocznika w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Miał w ciągu ostatnich 6 miesięcy objawy poważnej choroby serca lub udaru mózgu, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, pomostowanie tętnic wieńcowych i/lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA), zastoinową niewydolność serca (klasa III-IV wg New York Heart Association) lub ciężka choroba niedokrwienna
  • Pacjenci ze zwiększonym obrotem krwinek czerwonych (RBC), talasemią lub niedokrwistością
  • Znany HIV lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Każdy rodzaj cukrzycy inny niż cukrzyca typu 2
  • Znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40kg/m2
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów lub stany wymagające stosowania kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: NC-503 (eprodisate disodu)
kapsułki 400 mg Dawkowanie: 4 kapsułki (1600 mg) BID przez 26 tygodni
Komparator placebo: A
Inny: placebo
Dawkowanie: 4 kapsułki BID przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Szybkość osiągania kontroli glikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-503011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj