Проверочное исследование фазы IIa NC-503 у пациентов с диабетом II типа
23 августа 2010 г. обновлено: Bellus Health Inc
Исследование фазы IIa безопасности и клинического подтверждения концепции NC-503 (динатрия эпродисата) у пациентов с диабетом II типа и признаками метаболического синдрома
Основными целями настоящего исследования являются определение безопасности и клинического подтверждения концепции NC-503 у пациентов с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа и признаками метаболического синдрома, получавших лечение либо метформином, препаратом сульфонилмочевины, либо метформином в сочетании с средство сульфонилмочевины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза IIa Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
-
Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
-
Toronto, Ontario, Канада, M4R 2G4
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T7
-
Montréal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
Montréal, Quebec, Канада, H3H 2L9
-
Montréal, Quebec, Канада, H3N 1S4
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1B8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст и пол приемлемости: 30 лет и старше
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Пациенты, получавшие стабильную терапевтическую дозу метформина, препарата сульфонилмочевины или метформина в комбинации с препаратом сульфонилмочевины в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга
- Пациенты должны иметь уровень HbA1C между 7,0-10,0 %, включительно при скрининге
- У участника должно быть центральное ожирение (окружность талии), определенное для страны/этнической группы: европеоиды: мужчины ≥ 94 см, женщины ≥ 80 см; Южноазиатские, китайские и японские: мужчины ≥ 90 см, женщины ≥ 80 см; и любая из следующих характеристик метаболического синдрома при скрининге:
- Снижение холестерина ЛПВП ≤ 1,0 ммоль/л
- Гипертриглицеридемия ≥ 1,7 ммоль/л или лечение дислипидемии
- Артериальная гипертензия: артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. или лечение антигипертензивными препаратами.
- У пациентов должна быть скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин и отсутствие диализа в анамнезе.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие инсулин, тиазолидиндионы (TZD) или нетиазолидиндионовые гипогликемические средства, кроме метформина или сульфонилмочевины, в течение трех месяцев до скрининга.
- Имели в течение последних 6 месяцев признаки серьезного заболевания сердца или инсульта, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, коронарное шунтирование и/или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), застойную сердечную недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелая ишемическая болезнь
- Пациенты с повышенным оборотом эритроцитов (эритроцитов) или талассемией или анемией
- Известный ВИЧ или вирусный гепатит типа B или C в анамнезе.
- Любой тип диабета, кроме диабета 2 типа
- Значительное повышение уровня печеночных ферментов
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Текущее или предыдущее использование пероральных или инъекционных кортикостероидов или состояния, требующие применения кортикостероидов, в течение трех месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
капсулы по 400 мг Дозировка: 4 капсулы (1600 мг) два раза в день в течение 26 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: А
|
Дозировка: 4 капсулы два раза в день в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Скорость достижения гликемического контроля
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-503011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .