Een fase IIa proof-of-concept-studie van NC-503 bij patiënten met diabetes type II
23 augustus 2010 bijgewerkt door: Bellus Health Inc
Een fase IIa-studie naar de veiligheid en klinische proof-of-concept van NC-503 (eprodisaatdinatrium) bij patiënten met diabetes type II en kenmerken van het metabool syndroom
De belangrijkste doelstellingen van de huidige studie zijn het vaststellen van de veiligheid en klinische proof-of-concept van NC-503 bij onvoldoende gecontroleerde patiënten met diabetes type 2 en kenmerken van het metabool syndroom die worden behandeld met metformine, een sulfonylureumderivaat of metformine in combinatie met een sulfonylureummiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase IIa Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallel opgezette studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2L9
-
Montréal, Quebec, Canada, H3N 1S4
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B8
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid leeftijd en geslacht: 30 jaar en ouder
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Patiënten behandeld met een stabiele therapeutische dosis van metformine, een sulfonylureumderivaat of metformine in combinatie met een sulfonylureumderivaat gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten moeten een HbA1C-waarde tussen 7,0 en 10,0 hebben %, inclusief bij screening
- De deelnemer moet centrale obesitas (tailleomtrek) hebben gedefinieerd per land/etnische groep: Europids: mannen ≥ 94 cm, vrouwen ≥ 80 cm; Zuid-Aziatisch, Chinees en Japans: mannen ≥ 90 cm, vrouwen ≥ 80 cm; en een van de volgende kenmerken van het metabool syndroom bij screening:
- Verlaagd HDL-cholesterol ≤ 1,0 mmol/L
- Hypertriglyceridemie ≥ 1,7 mmol/L of behandeling voor dyslipidemie
- Hypertensie: ≥ 130/85 mm Hg bloeddruk of behandeling met antihypertensiva.
- Patiënten moeten een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥ 60 ml/min hebben en geen voorgeschiedenis van dialyse.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening insuline, thiazolidinedionen (TZD's) of niet-thiazolidinedion hypoglycemische middelen anders dan metformine of sulfonylureumderivaten hebben gekregen
- Heeft in de afgelopen 6 maanden tekenen gehad van significante hartziekte of beroerte, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass en/of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV) of ernstige ischemische ziekte
- Patiënten met een verhoogd aantal rode bloedcellen (RBC) of thalassemie of bloedarmoede
- Bekende HIV of voorgeschiedenis van virale hepatitis type B of C.
- Elke vorm van diabetes anders dan diabetes type 2
- Aanzienlijke verhoging van leverenzymen
- Body mass index (BMI) van > 40kg/m2
- Huidig of eerder gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden, of aandoeningen die het gebruik van corticosteroïden vereisen, gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
capsules van 400 mg Dosering: 4 capsules (1600 mg) tweemaal daags gedurende 26 weken
|
|
Placebo-vergelijker: EEN
|
Dosering: 4 capsules BID gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 26 in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
De snelheid waarmee glykemische controle wordt bereikt
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Verandering in nuchtere serumglucosewaarden
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-503011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .